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Estudio de resultados del programa Hold Me Tight con poblaciones con lesiones de Brian adquiridas (ABI)

6 de marzo de 2012 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Estudio piloto del programa de mejora de relaciones Hold Me Tight con parejas en las que uno de los miembros tiene una lesión de Brian adquirida

Los objetivos de este proyecto piloto de investigación son evaluar la eficacia del Programa de mejora de relaciones Hold Me Tight con parejas en las que al menos uno de los miembros tiene una lesión cerebral adquirida.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que las familias, y los cónyuges en particular, desempeñan un papel importante en todos los aspectos de la atención de la salud, especialmente cuando los miembros de la familia se están recuperando del trauma de una enfermedad repentina o de un accidente, como una lesión cerebral. Un cuerpo de evidencia limitado sugiere que la terapia de pareja brinda a los pacientes y sus cónyuges la oportunidad de explorar la experiencia del trauma en lo que respecta a la discapacidad física dentro del contexto de las relaciones íntimas. Estar en contacto cercano y conectado emocionalmente con una persona que ha experimentado un trauma se convierte en un factor estresante crónico que puede hacer que los miembros de la familia experimenten síntomas de trauma por sí mismos. Este fenómeno se denomina estrés traumático secundario. Por ejemplo, los niños pueden imitar las respuestas traumáticas de los padres a través de la identificación con los padres o el entrenamiento directo. Se trata de un tipo específico de traumatismo secundario transmitido intergeneracionalmente.

La investigación sobre personas que tienen una lesión cerebral traumática (TBI) y el impacto de la lesión en el funcionamiento familiar ha señalado una serie de desafíos que incluyen: angustia psicológica, particularmente ansiedad y depresión, entre los cuidadores; interrupciones en el funcionamiento familiar; y el impacto en las relaciones, incluida la carga del cuidador. Además, entre las condiciones más difíciles de afrontar para las parejas se encuentran las que implican deterioro cognitivo.

Hold Me Tight es un programa de enriquecimiento para parejas que se basa en el enfoque de la Terapia Focalizada en las Emociones (EFT, por sus siglas en inglés) para trabajar con parejas. EFT es un tratamiento respaldado empíricamente que surgió de la teoría de la emoción y la teoría del apego. Considera que las emociones tienen una importancia central en la experiencia del yo, tanto en el funcionamiento adaptativo como en el desadaptativo, y en el cambio terapéutico. Desde la perspectiva de EFT, el cambio ocurre por medio de la conciencia, la regulación, la reflexión y la transformación de la emoción que tiene lugar dentro del contexto de una relación empáticamente sintonizada. Existe una importante investigación sobre este enfoque y se ha encontrado que el 70-75% de las parejas pasan de la angustia a la recuperación y que las ganancias se mantienen durante meses o años después del final del tratamiento. Como tal, EFT es un protocolo de tratamiento basado en la evidencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben:
  • ser mayor de 18 años;
  • estar en una relación por lo menos 24 meses y deben estar viviendo juntos
  • ser al menos 12 meses después del evento de lesión cerebral
  • ser capaz de leer y entender inglés, seguir instrucciones verbales y dar respuestas verbales a las preguntas;
  • ser capaz de hacer un seguimiento según el protocolo del programa Hold Me Tight;
  • estar dispuesto a participar en el estudio, incluida la cumplimentación de todos los cuestionarios antes y después de la intervención;
  • son competentes para dar su consentimiento informado según lo determinen los investigadores

Criterio de exclusión:

  • Los participantes NO deben:
  • sufre de afasia severa o demencia según lo determine el cuadro de salud;
  • tener una enfermedad psiquiátrica activa;
  • tiene otra(s) condición(es) neurológica(s);
  • ser parejas en las que ambos miembros hayan sufrido una lesión cerebral;
  • tienen un alto nivel de angustia en la relación que se atiende mejor buscando terapia de pareja individual según lo indica un puntaje DAS de 70 o menos para cualquiera de los miembros de una pareja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de mejora de relaciones
Un grupo, todos involucrados en la intervención
Grupo de mejora de relaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de ajuste diádico (DAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones DAS al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones DAS al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BDI al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BDI al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BAI al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BAI al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de conversaciones Hold Me Tight
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas y tres meses
Seguimiento de 12 semanas y tres meses
Evaluación del programa Hold Me Tight
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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