- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01405014
Estudio de resultados del programa Hold Me Tight con poblaciones con lesiones de Brian adquiridas (ABI)
Estudio piloto del programa de mejora de relaciones Hold Me Tight con parejas en las que uno de los miembros tiene una lesión de Brian adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que las familias, y los cónyuges en particular, desempeñan un papel importante en todos los aspectos de la atención de la salud, especialmente cuando los miembros de la familia se están recuperando del trauma de una enfermedad repentina o de un accidente, como una lesión cerebral. Un cuerpo de evidencia limitado sugiere que la terapia de pareja brinda a los pacientes y sus cónyuges la oportunidad de explorar la experiencia del trauma en lo que respecta a la discapacidad física dentro del contexto de las relaciones íntimas. Estar en contacto cercano y conectado emocionalmente con una persona que ha experimentado un trauma se convierte en un factor estresante crónico que puede hacer que los miembros de la familia experimenten síntomas de trauma por sí mismos. Este fenómeno se denomina estrés traumático secundario. Por ejemplo, los niños pueden imitar las respuestas traumáticas de los padres a través de la identificación con los padres o el entrenamiento directo. Se trata de un tipo específico de traumatismo secundario transmitido intergeneracionalmente.
La investigación sobre personas que tienen una lesión cerebral traumática (TBI) y el impacto de la lesión en el funcionamiento familiar ha señalado una serie de desafíos que incluyen: angustia psicológica, particularmente ansiedad y depresión, entre los cuidadores; interrupciones en el funcionamiento familiar; y el impacto en las relaciones, incluida la carga del cuidador. Además, entre las condiciones más difíciles de afrontar para las parejas se encuentran las que implican deterioro cognitivo.
Hold Me Tight es un programa de enriquecimiento para parejas que se basa en el enfoque de la Terapia Focalizada en las Emociones (EFT, por sus siglas en inglés) para trabajar con parejas. EFT es un tratamiento respaldado empíricamente que surgió de la teoría de la emoción y la teoría del apego. Considera que las emociones tienen una importancia central en la experiencia del yo, tanto en el funcionamiento adaptativo como en el desadaptativo, y en el cambio terapéutico. Desde la perspectiva de EFT, el cambio ocurre por medio de la conciencia, la regulación, la reflexión y la transformación de la emoción que tiene lugar dentro del contexto de una relación empáticamente sintonizada. Existe una importante investigación sobre este enfoque y se ha encontrado que el 70-75% de las parejas pasan de la angustia a la recuperación y que las ganancias se mantienen durante meses o años después del final del tratamiento. Como tal, EFT es un protocolo de tratamiento basado en la evidencia.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben:
- ser mayor de 18 años;
- estar en una relación por lo menos 24 meses y deben estar viviendo juntos
- ser al menos 12 meses después del evento de lesión cerebral
- ser capaz de leer y entender inglés, seguir instrucciones verbales y dar respuestas verbales a las preguntas;
- ser capaz de hacer un seguimiento según el protocolo del programa Hold Me Tight;
- estar dispuesto a participar en el estudio, incluida la cumplimentación de todos los cuestionarios antes y después de la intervención;
- son competentes para dar su consentimiento informado según lo determinen los investigadores
Criterio de exclusión:
- Los participantes NO deben:
- sufre de afasia severa o demencia según lo determine el cuadro de salud;
- tener una enfermedad psiquiátrica activa;
- tiene otra(s) condición(es) neurológica(s);
- ser parejas en las que ambos miembros hayan sufrido una lesión cerebral;
- tienen un alto nivel de angustia en la relación que se atiende mejor buscando terapia de pareja individual según lo indica un puntaje DAS de 70 o menos para cualquiera de los miembros de una pareja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de mejora de relaciones
Un grupo, todos involucrados en la intervención
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Grupo de mejora de relaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de ajuste diádico (DAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones DAS al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones DAS al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BDI al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BDI al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BAI al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del BAI al final de la intervención y a los tres meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de conversaciones Hold Me Tight
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 semanas y tres meses
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Seguimiento de 12 semanas y tres meses
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Evaluación del programa Hold Me Tight
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCTHMT-ABI
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