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Ergebnisstudie des Hold Me Tight-Programms mit Populationen erworbener Brian-Verletzungen (ABI).

6. März 2012 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Pilotstudie zum Beziehungsverbesserungsprogramm „Hold Me Tight“ mit Paaren, bei denen ein Partner eine erworbene Brian-Verletzung hat

Die Ziele dieses Forschungspilotprojekts bestehen darin, die Wirksamkeit des Hold Me Tight Relationship Enhancement-Programms bei Paaren zu bewerten, bei denen mindestens ein Partner eine erworbene Hirnverletzung hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Familien und insbesondere Ehepartner in allen Aspekten der Gesundheitsfürsorge eine wichtige Rolle spielen, insbesondere wenn Familienmitglieder sich von dem Trauma einer plötzlichen Krankheit oder eines Unfalls wie einer Hirnverletzung erholen. Eine begrenzte Anzahl an Beweisen deutet darauf hin, dass die Paartherapie Patienten und ihren Ehepartnern die Möglichkeit bietet, die Erfahrung von Traumata im Zusammenhang mit der körperlichen Behinderung im Kontext intimer Beziehungen zu erforschen. Der enge Kontakt und die emotionale Bindung zu einer Person, die ein Trauma erlebt hat, wird zu einem chronischen Stressfaktor, der dazu führen kann, dass Familienmitglieder selbst Traumasymptome verspüren. Dieses Phänomen wird als sekundärer traumatischer Stress bezeichnet. Beispielsweise können Kinder durch Identifikation mit den Eltern oder direktes Training die Traumareaktionen ihrer Eltern nachahmen. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Art sekundärer Traumatisierung, die von Generation zu Generation weitergegeben wird.

Die Forschung über Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und die Auswirkungen der Verletzung auf das Funktionieren der Familie hat eine Reihe von Herausforderungen aufgezeigt, darunter: psychische Belastung, insbesondere Angstzustände und Depressionen, bei Betreuern; Störungen im Familienleben; und die Auswirkungen auf Beziehungen, einschließlich der Belastung der Pflegekräfte. Darüber hinaus gehören zu den für Paare am schwierigsten zu bewältigenden Erkrankungen auch solche, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung einhergehen.

Hold Me Tight ist ein Programm zur Bereicherung von Paaren, das auf dem Ansatz der emotional fokussierten Therapie (EFT) für die Arbeit mit Paaren basiert. EFT ist eine empirisch fundierte Behandlung, die aus der Emotionstheorie und der Bindungstheorie hervorgegangen ist. Es betrachtet Emotionen als von zentraler Bedeutung für die Selbsterfahrung, sowohl für adaptive als auch maladaptive Funktionen und für therapeutische Veränderungen. Aus der EFT-Perspektive erfolgt Veränderung durch Bewusstsein, Regulierung, Reflexion und Transformation von Emotionen, die im Kontext einer einfühlsam abgestimmten Beziehung stattfinden. Es gibt umfangreiche Untersuchungen zu diesem Ansatz und es wurde festgestellt, dass 70–75 % der Paare von der Belastung zur Genesung übergehen und dass die Erfolge noch Monate bis Jahre nach dem Ende der Behandlung anhalten. Daher ist EFT ein evidenzbasiertes Behandlungsprotokoll.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen:
  • über 18 Jahre alt sein;
  • seit mindestens 24 Monaten in einer Beziehung sein und zusammenleben
  • mindestens 12 Monate nach der Hirnverletzung vorliegen
  • in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, mündlichen Anweisungen zu folgen und mündliche Antworten auf Fragen zu geben;
  • in der Lage sein, gemäß dem Protokoll des Hold Me Tight-Programms weiterzuverfolgen;
  • bereit sein, an der Studie teilzunehmen, einschließlich des Ausfüllens aller Fragebögen vor und nach der Intervention;
  • sind befugt, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie von den Ermittlern festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer dürfen NICHT:
  • an schwerer Aphasie oder Demenz leiden, wie aus der Gesundheitsakte hervorgeht;
  • eine aktive psychiatrische Erkrankung haben;
  • andere neurologische Erkrankungen haben;
  • Paare sein, bei denen beide Partner eine Hirnverletzung erlitten haben;
  • Wenn Sie ein hohes Maß an Beziehungsproblemen haben, ist es besser, eine individuelle Paartherapie in Anspruch zu nehmen, was durch einen DAS-Wert von 70 oder weniger für eines der beiden Partner angezeigt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Beziehungsverbesserung
Eine Gruppe, alle an der Intervention beteiligt
Gruppe zur Beziehungsverbesserung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dyadische Anpassungsskala (DAS)
Zeitfenster: Änderung der DAS-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
Änderung der DAS-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderung der BDI-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
Änderung der BDI-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Änderung der BAI-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
Änderung der BAI-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für „Halt mich fest“-Gespräche
Zeitfenster: 12 Wochen und drei Monate Follow-up
12 Wochen und drei Monate Follow-up
„Halte mich fest“-Programmbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Halt mich fest

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