- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01405014
Ergebnisstudie des Hold Me Tight-Programms mit Populationen erworbener Brian-Verletzungen (ABI).
Pilotstudie zum Beziehungsverbesserungsprogramm „Hold Me Tight“ mit Paaren, bei denen ein Partner eine erworbene Brian-Verletzung hat
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Familien und insbesondere Ehepartner in allen Aspekten der Gesundheitsfürsorge eine wichtige Rolle spielen, insbesondere wenn Familienmitglieder sich von dem Trauma einer plötzlichen Krankheit oder eines Unfalls wie einer Hirnverletzung erholen. Eine begrenzte Anzahl an Beweisen deutet darauf hin, dass die Paartherapie Patienten und ihren Ehepartnern die Möglichkeit bietet, die Erfahrung von Traumata im Zusammenhang mit der körperlichen Behinderung im Kontext intimer Beziehungen zu erforschen. Der enge Kontakt und die emotionale Bindung zu einer Person, die ein Trauma erlebt hat, wird zu einem chronischen Stressfaktor, der dazu führen kann, dass Familienmitglieder selbst Traumasymptome verspüren. Dieses Phänomen wird als sekundärer traumatischer Stress bezeichnet. Beispielsweise können Kinder durch Identifikation mit den Eltern oder direktes Training die Traumareaktionen ihrer Eltern nachahmen. Hierbei handelt es sich um eine spezifische Art sekundärer Traumatisierung, die von Generation zu Generation weitergegeben wird.
Die Forschung über Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) und die Auswirkungen der Verletzung auf das Funktionieren der Familie hat eine Reihe von Herausforderungen aufgezeigt, darunter: psychische Belastung, insbesondere Angstzustände und Depressionen, bei Betreuern; Störungen im Familienleben; und die Auswirkungen auf Beziehungen, einschließlich der Belastung der Pflegekräfte. Darüber hinaus gehören zu den für Paare am schwierigsten zu bewältigenden Erkrankungen auch solche, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung einhergehen.
Hold Me Tight ist ein Programm zur Bereicherung von Paaren, das auf dem Ansatz der emotional fokussierten Therapie (EFT) für die Arbeit mit Paaren basiert. EFT ist eine empirisch fundierte Behandlung, die aus der Emotionstheorie und der Bindungstheorie hervorgegangen ist. Es betrachtet Emotionen als von zentraler Bedeutung für die Selbsterfahrung, sowohl für adaptive als auch maladaptive Funktionen und für therapeutische Veränderungen. Aus der EFT-Perspektive erfolgt Veränderung durch Bewusstsein, Regulierung, Reflexion und Transformation von Emotionen, die im Kontext einer einfühlsam abgestimmten Beziehung stattfinden. Es gibt umfangreiche Untersuchungen zu diesem Ansatz und es wurde festgestellt, dass 70–75 % der Paare von der Belastung zur Genesung übergehen und dass die Erfolge noch Monate bis Jahre nach dem Ende der Behandlung anhalten. Daher ist EFT ein evidenzbasiertes Behandlungsprotokoll.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen:
- über 18 Jahre alt sein;
- seit mindestens 24 Monaten in einer Beziehung sein und zusammenleben
- mindestens 12 Monate nach der Hirnverletzung vorliegen
- in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen, mündlichen Anweisungen zu folgen und mündliche Antworten auf Fragen zu geben;
- in der Lage sein, gemäß dem Protokoll des Hold Me Tight-Programms weiterzuverfolgen;
- bereit sein, an der Studie teilzunehmen, einschließlich des Ausfüllens aller Fragebögen vor und nach der Intervention;
- sind befugt, eine Einverständniserklärung abzugeben, wie von den Ermittlern festgelegt
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer dürfen NICHT:
- an schwerer Aphasie oder Demenz leiden, wie aus der Gesundheitsakte hervorgeht;
- eine aktive psychiatrische Erkrankung haben;
- andere neurologische Erkrankungen haben;
- Paare sein, bei denen beide Partner eine Hirnverletzung erlitten haben;
- Wenn Sie ein hohes Maß an Beziehungsproblemen haben, ist es besser, eine individuelle Paartherapie in Anspruch zu nehmen, was durch einen DAS-Wert von 70 oder weniger für eines der beiden Partner angezeigt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe zur Beziehungsverbesserung
Eine Gruppe, alle an der Intervention beteiligt
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Gruppe zur Beziehungsverbesserung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dyadische Anpassungsskala (DAS)
Zeitfenster: Änderung der DAS-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
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Änderung der DAS-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderung der BDI-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
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Änderung der BDI-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Änderung der BAI-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
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Änderung der BAI-Werte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Intervention und nach drei Monaten Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertungsskala für „Halt mich fest“-Gespräche
Zeitfenster: 12 Wochen und drei Monate Follow-up
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12 Wochen und drei Monate Follow-up
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„Halte mich fest“-Programmbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCTHMT-ABI
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