- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01405014
Estudo de resultado do programa Hold Me Tight com populações de lesões adquiridas de Brian (ABI)
Estudo Piloto do Programa de Aperfeiçoamento de Relacionamento Hold Me Tight com Casais em que um Parceiro Tem uma Lesão de Brian Adquirida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As famílias, e os cônjuges em particular, demonstraram desempenhar papéis importantes em todos os aspectos dos cuidados de saúde, especialmente quando os membros da família estão se recuperando do trauma de uma doença súbita ou de um acidente, como uma lesão cerebral. Um corpo limitado de evidências sugere que a terapia de casal oferece aos pacientes e seus cônjuges a oportunidade de explorar a experiência do trauma no que se refere à incapacidade física no contexto de relacionamentos íntimos. Estar em contato próximo e emocionalmente conectado a uma pessoa que passou por um trauma torna-se um estressor crônico que pode fazer com que os membros da família também experimentem sintomas de trauma. Esse fenômeno é denominado estresse traumático secundário. Por exemplo, as crianças podem imitar as respostas traumáticas dos pais por meio da identificação com os pais ou treinamento direto. Este é um tipo específico de traumatização secundária transmitida intergeracionalmente.
A pesquisa sobre indivíduos com traumatismo cranioencefálico (TCE) e o impacto da lesão no funcionamento familiar delineou uma série de desafios, incluindo: sofrimento psicológico, particularmente ansiedade e depressão, entre os cuidadores; interrupções no funcionamento familiar; e o impacto nos relacionamentos, incluindo a sobrecarga do cuidador. Além disso, entre as condições mais difíceis para os casais lidarem estão aquelas que envolvem comprometimento cognitivo.
Hold Me Tight é um programa de enriquecimento para casais baseado na abordagem da Terapia Focada nas Emoções (EFT) para trabalhar com casais. EFT é um tratamento com suporte empírico que surgiu da teoria da emoção e da teoria do apego. Ele vê as emoções como sendo de importância central na experiência do eu, tanto no funcionamento adaptativo quanto no desadaptativo e na mudança terapêutica. Da perspectiva da EFT, a mudança ocorre por meio de consciência, regulação, reflexão e transformação da emoção ocorrendo no contexto de um relacionamento empaticamente sintonizado. Há pesquisas significativas sobre essa abordagem e descobriu-se que 70-75% dos casais passam da angústia para a recuperação e que os ganhos são sustentados por meses a anos após o final do tratamento. Como tal, EFT é um protocolo de tratamento baseado em evidências.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem:
- ser maior de 18 anos;
- estar em um relacionamento há pelo menos 24 meses e deve estar morando junto
- ter pelo menos 12 meses após o evento de lesão cerebral
- ser capaz de ler e entender inglês, seguir instruções verbais e fornecer respostas verbais a perguntas;
- ser capaz de acompanhar de acordo com o protocolo do programa Hold Me Tight;
- estar disposto a participar do estudo, incluindo o preenchimento de todos os questionários antes e depois da intervenção;
- são competentes para dar consentimento informado conforme determinado pelos Investigadores
Critério de exclusão:
- Os participantes NÃO devem:
- sofrer de afasia grave ou demência conforme determinado pelo prontuário de saúde;
- ter doença psiquiátrica ativa;
- tem outra(s) condição(ões) neurológica(s);
- ser casais em que ambos os parceiros sofreram uma lesão cerebral;
- ter um alto nível de sofrimento no relacionamento melhor atendido ao procurar terapia individual de casal, conforme indicado por uma pontuação DAS de 70 ou menos para qualquer membro de um casal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de aprimoramento de relacionamento
Um grupo, todos envolvidos na intervenção
|
Grupo de aprimoramento de relacionamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações DAS no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
|
Alteração da linha de base nas pontuações DAS no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
|
|
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do BDI no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
|
Alteração da linha de base nas pontuações do BDI no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do BAI no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
|
Alteração da linha de base nas pontuações do BAI no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de avaliação de conversas de abraço apertado
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas e três meses
|
Acompanhamento de 12 semanas e três meses
|
|
Avaliação do programa Hold Me Tight
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCTHMT-ABI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Segure-me apertado
-
Lumenis Be Ltd.DesconhecidoAtrofia da VaginaEstados Unidos
-
Lumenis Be Ltd.ConcluídoPara verificar o aquecimento do tecido e a estabilidade e segurança da temperatura ao longo da duração do tratamento de RF aplicado na faceEstados Unidos
-
Riphah International UniversityRecrutamento
-
HALEONConcluídoRetenção de dentaduraEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeConcluídoInsuficiência cardíacaCingapura
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRecrutamentoCâncer de mama | RadioterapiaItália
-
Akili Interactive Labs, Inc.ConcluídoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
Shanghai Zhongshan HospitalJining Medical University; Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityAtivo, não recrutandoCarcinoma de Trato BiliarChina
-
Stanford UniversitySatellite HealthcareConcluídoComplicação de hemodiálise | Pressão arterial | ESRDEstados Unidos
-
Riphah International UniversityRecrutamentoPacientes com dor no pescoço com rigidez nos isquiotibiaisPaquistão