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Estudo de resultado do programa Hold Me Tight com populações de lesões adquiridas de Brian (ABI)

6 de março de 2012 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Estudo Piloto do Programa de Aperfeiçoamento de Relacionamento Hold Me Tight com Casais em que um Parceiro Tem uma Lesão de Brian Adquirida

Os objetivos deste projeto piloto de pesquisa são avaliar a eficácia do Programa Hold Me Tight Relationship Enhancement com casais em que pelo menos um dos parceiros tem uma lesão cerebral adquirida.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As famílias, e os cônjuges em particular, demonstraram desempenhar papéis importantes em todos os aspectos dos cuidados de saúde, especialmente quando os membros da família estão se recuperando do trauma de uma doença súbita ou de um acidente, como uma lesão cerebral. Um corpo limitado de evidências sugere que a terapia de casal oferece aos pacientes e seus cônjuges a oportunidade de explorar a experiência do trauma no que se refere à incapacidade física no contexto de relacionamentos íntimos. Estar em contato próximo e emocionalmente conectado a uma pessoa que passou por um trauma torna-se um estressor crônico que pode fazer com que os membros da família também experimentem sintomas de trauma. Esse fenômeno é denominado estresse traumático secundário. Por exemplo, as crianças podem imitar as respostas traumáticas dos pais por meio da identificação com os pais ou treinamento direto. Este é um tipo específico de traumatização secundária transmitida intergeracionalmente.

A pesquisa sobre indivíduos com traumatismo cranioencefálico (TCE) e o impacto da lesão no funcionamento familiar delineou uma série de desafios, incluindo: sofrimento psicológico, particularmente ansiedade e depressão, entre os cuidadores; interrupções no funcionamento familiar; e o impacto nos relacionamentos, incluindo a sobrecarga do cuidador. Além disso, entre as condições mais difíceis para os casais lidarem estão aquelas que envolvem comprometimento cognitivo.

Hold Me Tight é um programa de enriquecimento para casais baseado na abordagem da Terapia Focada nas Emoções (EFT) para trabalhar com casais. EFT é um tratamento com suporte empírico que surgiu da teoria da emoção e da teoria do apego. Ele vê as emoções como sendo de importância central na experiência do eu, tanto no funcionamento adaptativo quanto no desadaptativo e na mudança terapêutica. Da perspectiva da EFT, a mudança ocorre por meio de consciência, regulação, reflexão e transformação da emoção ocorrendo no contexto de um relacionamento empaticamente sintonizado. Há pesquisas significativas sobre essa abordagem e descobriu-se que 70-75% dos casais passam da angústia para a recuperação e que os ganhos são sustentados por meses a anos após o final do tratamento. Como tal, EFT é um protocolo de tratamento baseado em evidências.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem:
  • ser maior de 18 anos;
  • estar em um relacionamento há pelo menos 24 meses e deve estar morando junto
  • ter pelo menos 12 meses após o evento de lesão cerebral
  • ser capaz de ler e entender inglês, seguir instruções verbais e fornecer respostas verbais a perguntas;
  • ser capaz de acompanhar de acordo com o protocolo do programa Hold Me Tight;
  • estar disposto a participar do estudo, incluindo o preenchimento de todos os questionários antes e depois da intervenção;
  • são competentes para dar consentimento informado conforme determinado pelos Investigadores

Critério de exclusão:

  • Os participantes NÃO devem:
  • sofrer de afasia grave ou demência conforme determinado pelo prontuário de saúde;
  • ter doença psiquiátrica ativa;
  • tem outra(s) condição(ões) neurológica(s);
  • ser casais em que ambos os parceiros sofreram uma lesão cerebral;
  • ter um alto nível de sofrimento no relacionamento melhor atendido ao procurar terapia individual de casal, conforme indicado por uma pontuação DAS de 70 ou menos para qualquer membro de um casal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aprimoramento de relacionamento
Um grupo, todos envolvidos na intervenção
Grupo de aprimoramento de relacionamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Ajuste Diádico (DAS)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações DAS no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
Alteração da linha de base nas pontuações DAS no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do BDI no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
Alteração da linha de base nas pontuações do BDI no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do BAI no final da intervenção e no acompanhamento de três meses
Alteração da linha de base nas pontuações do BAI no final da intervenção e no acompanhamento de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de avaliação de conversas de abraço apertado
Prazo: Acompanhamento de 12 semanas e três meses
Acompanhamento de 12 semanas e três meses
Avaliação do programa Hold Me Tight
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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