- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01405014
Hold Me Tight -ohjelman tulostutkimus, jossa on hankittuja Brian Injury (ABI) -populaatioita
Pilottitutkimus Hold Me Tight -suhteiden kehittämisohjelmasta pariskunnille, joissa yksi kumppani on saanut Brianin vamman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perheillä ja erityisesti puolisoilla on osoitettu olevan tärkeä rooli kaikilla terveydenhuollon osa-alueilla, varsinkin kun perheenjäsenet ovat toipumassa äkillisen sairauden tai onnettomuuden, kuten aivovamman, aiheuttamasta traumasta. Rajallinen määrä näyttöä viittaa siihen, että pariterapia tarjoaa potilaille ja heidän puolisoilleen mahdollisuuden tutkia trauman kokemuksia, jotka liittyvät fyysiseen vammautumiseen intiimien parisuhteiden yhteydessä. Läheisessä kontaktissa ja emotionaalisessa yhteydessä trauman kokeneeseen henkilöön tulee krooninen stressitekijä, joka voi saada perheenjäsenet kokemaan traumaoireita itse. Tätä ilmiötä kutsutaan toissijaiseksi traumaattiseksi stressiksi. Lapset voivat esimerkiksi matkia vanhemman traumareaktioita vanhemman kanssa samaistumisen tai suoran koulutuksen avulla. Tämä on erityinen sekundaarinen trauma, joka välittyy sukupolvien välillä.
Tutkimus henkilöistä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI) ja vamman vaikutusta perheen toimintaan, on hahmotellut useita haasteita, mukaan lukien: psykologinen ahdistus, erityisesti ahdistus ja masennus, omaishoitajien keskuudessa; häiriöt perheen toiminnassa; ja vaikutus ihmissuhteisiin, mukaan lukien hoitajan taakka. Lisäksi pariskunnille vaikeimpia sairauksia ovat sellaiset, joihin liittyy kognitiivisia häiriöitä.
Hold Me Tight on pariskuntien rikastamisohjelma, joka perustuu Emotionally Focused Therapy (EFT) -lähestymistapaan pariskuntien kanssa työskentelyssä. EFT on empiirisesti tuettu hoito, joka syntyi tunneteoriasta ja kiintymysteoriasta. Se näkee tunteet keskeisellä sijalla itsensä kokemisessa, sekä mukautuvassa että sopeutumattomassa toiminnassa sekä terapeuttisessa muutoksessa. EFT:n näkökulmasta muutos tapahtuu tietoisuuden, säätelyn, reflektoinnin ja tunteiden muuntamisen avulla, joka tapahtuu empaattisesti virittyneen suhteen yhteydessä. Tästä lähestymistavasta on tehty merkittävää tutkimusta, ja on havaittu, että 70–75 % pariskunnista siirtyy ahdistuksesta toipumiseen ja että hyödyt jatkuvat kuukausista vuosiin hoidon päättymisen jälkeen. Sellaisenaan EFT on näyttöön perustuva hoitoprotokolla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee:
- olla yli 18-vuotias;
- olla suhteessa vähintään 24 kuukautta ja asuttava yhdessä
- olla vähintään 12 kuukautta aivovauriotapahtuman jälkeen
- osaa lukea ja ymmärtää englantia, seurata suullisia ohjeita ja antaa suullisia vastauksia kysymyksiin;
- pystyä seuraamaan Hold Me Tight -ohjelman protokollaa;
- oltava halukas osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien kyselylomakkeiden täyttäminen ennen interventiota ja sen jälkeen;
- ovat päteviä antamaan tietoisen suostumuksen tutkijoiden päättämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat EIVÄT saa:
- kärsivät vakavasta afasiasta tai dementiasta terveyskartan mukaan;
- sinulla on aktiivinen psykiatrinen sairaus;
- sinulla on muita neurologisia sairauksia;
- olla pareja, joissa molemmat kumppanit ovat saaneet aivovamman;
- sinulla on korkea parisuhteen ahdistustaso, jota paremmin palvelee hakemalla yksilöllistä pariterapiaa, mikä osoittaa, että DAS-pistemäärä on 70 tai vähemmän jommallakummalla parin jäsenellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parisuhteen kehittämisryhmä
Yksi ryhmä, kaikki mukana interventiossa
|
Parisuhteen kehittämisryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta DAS-pisteissä intervention lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Muutos lähtötilanteesta DAS-pisteissä intervention lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta BDI-pisteissä toimenpiteen lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Muutos lähtötasosta BDI-pisteissä toimenpiteen lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta BAI-pisteissä intervention lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Muutos lähtötilanteesta BAI-pisteissä intervention lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hold Me Tight Conversations -luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja kolmen kuukauden seuranta
|
12 viikkoa ja kolmen kuukauden seuranta
|
|
Hold Me Tight -ohjelman arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCTHMT-ABI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pidä minua tiukasti
-
Lumenis Be Ltd.TuntematonEmättimen atrofiaYhdysvallat
-
Lumenis Be Ltd.ValmisKudoksen lämmityksen ja lämpötilan stabiilisuuden ja turvallisuuden varmistaminen kasvoille levitetyn RF-hoidon keston ajanYhdysvallat
-
HALEONValmisHampaiden kiinnitysYhdysvallat
-
Universiti Tunku Abdul RahmanValmisKeuhkojen toiminta heikkokuntoisilla vanhuksillaMalesia
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeValmisSydämen vajaatoimintaSingapore
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisHemipleginen aivohalvausPakistan
-
Shanghai Zhongshan HospitalJining Medical University; Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSappitiekarsinoomaKiina
-
Akili Interactive Labs, Inc.Valmis
-
Riphah International UniversityValmisUrheilun fysioterapiaPakistan