- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01405014
Uitkomststudie van Hold Me Tight-programma met populaties met verworven Brian Injury (ABI).
Pilotstudie van het Hold Me Tight-relatieverbeteringsprogramma met stellen waarbij één partner een verworven Brian-blessure heeft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat gezinnen, en met name echtgenoten, een belangrijke rol spelen in alle aspecten van de gezondheidszorg, vooral wanneer familieleden herstellen van het trauma van een plotselinge ziekte of een ongeval zoals hersenletsel. Een beperkte hoeveelheid bewijs suggereert dat relatietherapie patiënten en hun echtgenoten de mogelijkheid biedt om de ervaring van trauma te onderzoeken in relatie tot lichamelijk gehandicapt raken binnen de context van intieme relaties. In nauw contact en emotioneel verbonden zijn met een persoon die een trauma heeft meegemaakt, wordt een chronische stressfactor die ervoor kan zorgen dat familieleden zelf traumasymptomen ervaren. Dit fenomeen wordt secundaire traumatische stress genoemd. Kinderen kunnen bijvoorbeeld de traumareacties van een ouder nabootsen door identificatie met de ouder of directe training. Dit is een specifiek type secundaire traumatisering dat van generatie op generatie wordt overgedragen.
Het onderzoek naar personen met een traumatisch hersenletsel (TBI) en de impact van het letsel op het functioneren van het gezin heeft een aantal uitdagingen geschetst, waaronder: psychische problemen, met name angst en depressie, bij zorgverleners; verstoringen in het functioneren van het gezin; en de impact op relaties, inclusief de belasting van de mantelzorger. Bovendien zijn een van de moeilijkste omstandigheden voor paren die met cognitieve stoornissen.
Hold Me Tight is een verrijkingsprogramma voor koppels dat gebaseerd is op de Emotionally Focused Therapy (EFT)-benadering van het werken met koppels. EFT is een empirisch onderbouwde behandeling die is voortgekomen uit de emotietheorie en de gehechtheidstheorie. Het beschouwt emoties als centraal belangrijk in de ervaring van het zelf, in zowel adaptief als maladaptief functioneren, en in therapeutische verandering. Vanuit het EFT-perspectief vindt verandering plaats door middel van bewustwording, regulering, reflectie en transformatie van emotie binnen de context van een empathisch afgestemde relatie. Er is veel onderzoek gedaan naar deze aanpak en het is gebleken dat 70-75% van de paren van nood naar herstel gaan en dat de winst maanden tot jaren na het einde van de behandeling aanhoudt. Als zodanig is EFT een evidence-based behandelprotocol.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten:
- ouder zijn dan 18 jaar;
- minimaal 24 maanden een relatie hebben en samenwonen
- minstens 12 maanden na hersenletsel zijn
- in staat zijn om Engels te lezen en te begrijpen, mondelinge instructies op te volgen en mondelinge antwoorden op vragen te geven;
- kunnen opvolgen volgens het Hold Me Tight-programmaprotocol;
- bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief het invullen van alle vragenlijsten voor en na de interventie;
- bevoegd zijn om geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door de Onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen NIET:
- lijdt aan ernstige afasie of dementie zoals bepaald door de gezondheidskaart;
- een actieve psychiatrische ziekte hebben;
- andere neurologische aandoening(en) heeft;
- koppels zijn waarbij beide partners hersenletsel hebben opgelopen;
- een hoge mate van relatieproblemen hebben die beter gediend zijn door individuele relatietherapie te zoeken, zoals aangegeven door een DAS-score van 70 of minder voor een van de leden van een paar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Relatieverbeteringsgroep
Eén groep, allemaal betrokken bij de interventie
|
Relatieverbeteringsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dyadische aanpassingsschaal (DAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in DAS-scores aan het einde van de interventie en na drie maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS-scores aan het einde van de interventie en na drie maanden follow-up
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in BDI-scores aan het einde van de interventie en na drie maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in BDI-scores aan het einde van de interventie en na drie maanden follow-up
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in BAI-scores aan het einde van de interventie en na drie maanden follow-up
|
Verandering ten opzichte van baseline in BAI-scores aan het einde van de interventie en na drie maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Houd me vast Gesprekken Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken en drie maanden follow-up
|
12 weken en drie maanden follow-up
|
|
Houd me vast Programma-evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCTHMT-ABI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Houd me stevig vast
-
Lumenis Be Ltd.VoltooidOm weefselverhitting en temperatuurstabiliteit en veiligheid te verifiëren tijdens de duur van de RF-behandeling toegepast op het gezichtVerenigde Staten
-
Lumenis Be Ltd.OnbekendVagina AtrofieVerenigde Staten
-
Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, SydneyWervingAorta-aneurysma, buikAustralië
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdLongkankerVerenigde Staten
-
Shanghai Zhongshan HospitalJining Medical University; Cancer Hospital of Guangxi Medical UniversityActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityWerving
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooidHemiplegie beroertePakistan
-
Riphah International UniversityWervingNekpijnpatiënten met hamstringstrakheidPakistan