- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01405014
Studio dei risultati del programma Hold Me Tight con popolazioni acquisite di Brian Injury (ABI).
Studio pilota del programma di miglioramento delle relazioni Hold Me Tight con coppie in cui un partner ha un Brian Injury acquisito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le famiglie, e in particolare i coniugi, hanno dimostrato di svolgere ruoli importanti in tutti gli aspetti dell'assistenza sanitaria, soprattutto quando i membri della famiglia si stanno riprendendo dal trauma di una malattia improvvisa o di un incidente come una lesione cerebrale. Un corpus limitato di prove suggerisce che la terapia di coppia offra ai pazienti e ai loro coniugi l'opportunità di esplorare l'esperienza del trauma in relazione al diventare fisicamente disabili nel contesto delle relazioni intime. Essere in stretto contatto ed emotivamente connessi con una persona che ha subito un trauma diventa un fattore di stress cronico che può indurre i membri della famiglia a sperimentare essi stessi i sintomi del trauma. Questo fenomeno è definito stress traumatico secondario. Ad esempio, i bambini possono imitare le risposte al trauma di un genitore attraverso l'identificazione con il genitore o l'addestramento diretto. Questo è un tipo specifico di traumatizzazione secondaria trasmessa intergenerazionalmente.
La ricerca sulle persone che hanno una lesione cerebrale traumatica (TBI) e l'impatto della lesione sul funzionamento familiare ha delineato una serie di sfide tra cui: disagio psicologico, in particolare ansia e depressione, tra i caregiver; interruzioni nel funzionamento familiare; e l'impatto sulle relazioni, incluso il carico del caregiver. Inoltre, tra le condizioni più difficili da affrontare per le coppie vi sono quelle che comportano il deterioramento cognitivo.
Hold Me Tight è un programma di arricchimento per coppie che si basa sull'approccio della Terapia Focalizzata sulle Emozioni (EFT) al lavoro con le coppie. EFT è un trattamento supportato empiricamente che nasce dalla teoria delle emozioni e dalla teoria dell'attaccamento. Considera le emozioni di importanza centrale nell'esperienza di sé, sia nel funzionamento adattivo che in quello disadattivo, e nel cambiamento terapeutico. Dal punto di vista di EFT il cambiamento avviene attraverso la consapevolezza, la regolazione, la riflessione e la trasformazione delle emozioni che avvengono nel contesto di una relazione empaticamente sintonizzata. Esistono ricerche significative su questo approccio ed è stato riscontrato che il 70-75% delle coppie passa dall'angoscia al recupero e che i guadagni si mantengono per mesi o anni dopo la fine del trattamento. In quanto tale, EFT è un protocollo di trattamento basato sull'evidenza.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono:
- avere più di 18 anni;
- avere una relazione da almeno 24 mesi e convivere
- essere almeno 12 mesi dopo l'evento di lesione cerebrale
- essere in grado di leggere e comprendere l'inglese, seguire le istruzioni verbali e fornire risposte verbali alle domande;
- essere in grado di seguire il protocollo del programma Hold Me Tight;
- essere disposti a prendere parte allo studio, compresa la compilazione di tutti i questionari prima e dopo l'intervento;
- sono competenti a fornire il consenso informato come determinato dagli Investigatori
Criteri di esclusione:
- I partecipanti NON devono:
- soffre di grave afasia o demenza come determinato dalla cartella sanitaria;
- avere una malattia psichiatrica attiva;
- avere altre condizioni neurologiche;
- essere coppie in cui entrambi i partner hanno subito una lesione cerebrale;
- avere un alto livello di disagio relazionale meglio servito cercando una terapia di coppia individuale come indicato da un punteggio DAS di 70 o inferiore per entrambi i membri di una coppia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di miglioramento delle relazioni
Un gruppo, tutti coinvolti nell'intervento
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Gruppo di miglioramento delle relazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi DAS alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi DAS alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi BDI alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi BDI alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi BAI alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
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Variazione rispetto al basale nei punteggi BAI alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Hold Me Tight Scala di valutazione delle conversazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane e tre mesi
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Follow-up a 12 settimane e tre mesi
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Hold Me Tight Valutazione del programma
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCTHMT-ABI
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