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Studio dei risultati del programma Hold Me Tight con popolazioni acquisite di Brian Injury (ABI).

6 marzo 2012 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Studio pilota del programma di miglioramento delle relazioni Hold Me Tight con coppie in cui un partner ha un Brian Injury acquisito

Gli obiettivi di questo progetto pilota di ricerca sono valutare l'efficacia del programma Hold Me Tight Relationship Enhancement con coppie in cui almeno un partner ha una lesione cerebrale acquisita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le famiglie, e in particolare i coniugi, hanno dimostrato di svolgere ruoli importanti in tutti gli aspetti dell'assistenza sanitaria, soprattutto quando i membri della famiglia si stanno riprendendo dal trauma di una malattia improvvisa o di un incidente come una lesione cerebrale. Un corpus limitato di prove suggerisce che la terapia di coppia offra ai pazienti e ai loro coniugi l'opportunità di esplorare l'esperienza del trauma in relazione al diventare fisicamente disabili nel contesto delle relazioni intime. Essere in stretto contatto ed emotivamente connessi con una persona che ha subito un trauma diventa un fattore di stress cronico che può indurre i membri della famiglia a sperimentare essi stessi i sintomi del trauma. Questo fenomeno è definito stress traumatico secondario. Ad esempio, i bambini possono imitare le risposte al trauma di un genitore attraverso l'identificazione con il genitore o l'addestramento diretto. Questo è un tipo specifico di traumatizzazione secondaria trasmessa intergenerazionalmente.

La ricerca sulle persone che hanno una lesione cerebrale traumatica (TBI) e l'impatto della lesione sul funzionamento familiare ha delineato una serie di sfide tra cui: disagio psicologico, in particolare ansia e depressione, tra i caregiver; interruzioni nel funzionamento familiare; e l'impatto sulle relazioni, incluso il carico del caregiver. Inoltre, tra le condizioni più difficili da affrontare per le coppie vi sono quelle che comportano il deterioramento cognitivo.

Hold Me Tight è un programma di arricchimento per coppie che si basa sull'approccio della Terapia Focalizzata sulle Emozioni (EFT) al lavoro con le coppie. EFT è un trattamento supportato empiricamente che nasce dalla teoria delle emozioni e dalla teoria dell'attaccamento. Considera le emozioni di importanza centrale nell'esperienza di sé, sia nel funzionamento adattivo che in quello disadattivo, e nel cambiamento terapeutico. Dal punto di vista di EFT il cambiamento avviene attraverso la consapevolezza, la regolazione, la riflessione e la trasformazione delle emozioni che avvengono nel contesto di una relazione empaticamente sintonizzata. Esistono ricerche significative su questo approccio ed è stato riscontrato che il 70-75% delle coppie passa dall'angoscia al recupero e che i guadagni si mantengono per mesi o anni dopo la fine del trattamento. In quanto tale, EFT è un protocollo di trattamento basato sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Nova Scotia Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono:
  • avere più di 18 anni;
  • avere una relazione da almeno 24 mesi e convivere
  • essere almeno 12 mesi dopo l'evento di lesione cerebrale
  • essere in grado di leggere e comprendere l'inglese, seguire le istruzioni verbali e fornire risposte verbali alle domande;
  • essere in grado di seguire il protocollo del programma Hold Me Tight;
  • essere disposti a prendere parte allo studio, compresa la compilazione di tutti i questionari prima e dopo l'intervento;
  • sono competenti a fornire il consenso informato come determinato dagli Investigatori

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti NON devono:
  • soffre di grave afasia o demenza come determinato dalla cartella sanitaria;
  • avere una malattia psichiatrica attiva;
  • avere altre condizioni neurologiche;
  • essere coppie in cui entrambi i partner hanno subito una lesione cerebrale;
  • avere un alto livello di disagio relazionale meglio servito cercando una terapia di coppia individuale come indicato da un punteggio DAS di 70 o inferiore per entrambi i membri di una coppia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di miglioramento delle relazioni
Un gruppo, tutti coinvolti nell'intervento
Gruppo di miglioramento delle relazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi DAS alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi DAS alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi BDI alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi BDI alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei punteggi BAI alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi BAI alla fine dell'intervento e al follow-up di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hold Me Tight Scala di valutazione delle conversazioni
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane e tre mesi
Follow-up a 12 settimane e tre mesi
Hold Me Tight Valutazione del programma
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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