- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01405014
Závěrečná studie programu Drž mě pevně s populací získanou Brianovým zraněním (ABI).
Pilotní studie programu pro zlepšení vztahů Drž mě pevně s páry, kde jeden z partnerů získal Brianovo zranění
Přehled studie
Detailní popis
Ukázalo se, že rodiny, a zejména manželé, hrají důležitou roli ve všech aspektech zdravotní péče, zvláště když se rodinní příslušníci zotavují z traumatu náhlého onemocnění nebo nehody, jako je poranění mozku. Omezené množství důkazů naznačuje, že párová terapie poskytuje pacientům a jejich manželům příležitost prozkoumat zkušenost traumatu, která souvisí s tělesným postižením v kontextu intimních vztahů. Být v úzkém kontaktu a emocionálně napojený na osobu, která prožila trauma, se stává chronickým stresorem, který může způsobit, že členové rodiny sami zažijí symptomy traumatu. Tento jev se nazývá sekundární traumatický stres. Děti mohou například napodobovat traumatické reakce rodičů prostřednictvím identifikace s rodičem nebo přímého tréninku. Jde o specifický druh sekundární traumatizace přenášené mezigeneračně.
Výzkum o jedincích, kteří mají traumatické poranění mozku (TBI) a dopad zranění na fungování rodiny, nastínil řadu výzev, včetně: psychické tísně, zejména úzkosti a deprese, mezi pečovateli; narušení fungování rodiny; a dopad na vztahy včetně zátěže pečovatele. Kromě toho mezi nejobtížnější podmínky pro páry patří ty, které zahrnují kognitivní poruchy.
Hold Me Tight je program obohacování párů, který je založen na přístupu EFT (Emotionally Focused Therapy) k práci s páry. EFT je empiricky podporovaná léčba, která vzešla z teorie emocí a teorie připoutání. Pohlíží na emoce jako na centrálně důležité v prožívání sebe sama, v adaptivním i maladaptivním fungování a v terapeutických změnách. Z pohledu EFT ke změně dochází prostřednictvím uvědomění, regulace, reflexe a transformace emocí, které se odehrávají v kontextu empaticky naladěného vztahu. Existuje významný výzkum tohoto přístupu a bylo zjištěno, že 70–75 % párů přechází od úzkosti k uzdravení a že zisky přetrvávají měsíce až roky po ukončení léčby. Jako taková je EFT protokol léčby založený na důkazech.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí:
- být starší 18 let;
- být ve vztahu alespoň 24 měsíců a musí spolu žít
- být alespoň 12 měsíců po úrazu mozku
- umět číst a rozumět anglicky, řídit se verbálními pokyny a poskytovat slovní odpovědi na otázky;
- být schopen následovat podle protokolu programu Hold Me Tight;
- ochotu zúčastnit se studie, včetně vyplnění všech dotazníků před a po intervenci;
- jsou kompetentní udělit informovaný souhlas, jak určili Vyšetřovatelé
Kritéria vyloučení:
- Účastníci NESMÍ:
- trpí těžkou afázií nebo demencí, jak je stanoveno podle zdravotní tabulky;
- mít aktivní psychiatrické onemocnění;
- mít jiné neurologické stavy;
- být páry, kde oba partneři utrpěli poranění mozku;
- mají vysokou míru úzkosti ve vztahu, lépe poslouží vyhledání individuální párové terapie, jak naznačuje skóre DAS 70 nebo méně pro kteréhokoli člena páru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro zlepšení vztahů
Jedna skupina, všichni zapojení do zásahu
|
Skupina pro zlepšení vztahů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dyadická stupnice úpravy (DAS)
Časové okno: Změna skóre DAS od výchozí hodnoty na konci intervence a po tříměsíčním sledování
|
Změna skóre DAS od výchozí hodnoty na konci intervence a po tříměsíčním sledování
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna skóre BDI od výchozí hodnoty na konci intervence a po tříměsíčním sledování
|
Změna skóre BDI od výchozí hodnoty na konci intervence a po tříměsíčním sledování
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre BAI na konci intervence a po tříměsíčním sledování
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BAI na konci intervence a po tříměsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení konverzací Drž mě pevně
Časové okno: 12 týdnů a tři měsíce sledování
|
12 týdnů a tři měsíce sledování
|
|
Vyhodnocení programu Drž mě pevně
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCTHMT-ABI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drž mě pevně
-
Lumenis Be Ltd.DokončenoOvěřit zahřívání tkáně a teplotní stabilitu a bezpečnost po celou dobu trvání RF ošetření aplikovaného na obličejSpojené státy
-
Riphah International UniversityNábor
-
Paul Scherrer Institut, Center for Proton TherapySwiss Federal Institute of TechnologyDokončeno
-
Lumenis Be Ltd.NeznámýAtrofie pochvySpojené státy
-
HALEONNáborRetence zubní protézySpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeDokončenoSrdeční selháníSingapur
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Dokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of OxfordDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoHemiplegická mrtvicePákistán