- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01405014
Resultatundersøgelse af Hold Me Tight-program med erhvervede Brian Injury (ABI)-populationer
Pilotstudie af Hold Me Tight Relationship Enhancement Program med par, hvor en partner har en erhvervet Brian-skade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familier, og især ægtefæller, har vist sig at spille vigtige roller i alle aspekter af sundhedsvæsenet, især når familiemedlemmer er ved at komme sig efter traumer fra pludselig sygdom eller en ulykke, såsom en hjerneskade. Et begrænset antal beviser tyder på, at parterapi giver patienter og deres ægtefæller mulighed for at udforske oplevelsen af traumer, når det relaterer sig til at blive fysisk handicappet inden for rammerne af intime forhold. At være i tæt kontakt og følelsesmæssigt forbundet med en person, der har oplevet traumer, bliver en kronisk stressfaktor, der kan få familiemedlemmer til selv at opleve traumesymptomer. Dette fænomen kaldes sekundær traumatisk stress. For eksempel kan børn efterligne en forælders traumereaktioner gennem identifikation med forælderen eller direkte træning. Dette er en specifik type sekundær traumatisering, der overføres mellem generationerne.
Forskningen om personer, der har en traumatisk hjerneskade (TBI) og skadens indvirkning på familiens funktion, har skitseret en række udfordringer, herunder: psykologisk lidelse, især angst og depression, blandt pårørende; forstyrrelser i familiens funktion; og indvirkningen på relationer, herunder omsorgsbyrden. Desuden er blandt de sværeste forhold for par at håndtere dem, der involverer kognitiv svækkelse.
Hold Me Tight er et parberigelsesprogram, der er baseret på Emotionally Focused Therapy (EFT) tilgangen til at arbejde med par. EFT er en empirisk understøttet behandling, der er opstået ud fra følelsesteori og tilknytningsteori. Den betragter følelser som centralt vigtige i oplevelsen af selvet, i både adaptiv og utilpasset funktion og i terapeutisk forandring. Fra EFT-perspektivet sker forandring ved hjælp af bevidsthed, regulering, refleksion og transformation af følelser, der finder sted inden for rammerne af et empatisk afstemt forhold. Der er betydelig forskning i denne tilgang, og det har vist sig, at 70-75 % af parrene bevæger sig fra nød til bedring, og at gevinsterne opretholdes i måneder til år efter behandlingens afslutning. Som sådan er EFT en evidensbaseret behandlingsprotokol.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal:
- være over 18 år;
- være i et forhold i mindst 24 måneder og skal bo sammen
- være mindst 12 måneder efter hjerneskade
- kunne læse og forstå engelsk, følge verbale instruktioner og give verbale svar på spørgsmål;
- være i stand til at følge op i henhold til Hold Me Tight-programprotokol;
- være villig til at deltage i undersøgelsen, herunder udfylde alle spørgeskemaer før og efter interventionen;
- er kompetente til at give informeret samtykke som bestemt af efterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere må IKKE:
- lider af svær afasi eller demens som bestemt af sundhedsskemaet;
- har aktiv psykiatrisk sygdom;
- har andre neurologiske tilstande;
- være par, hvor begge partnere har pådraget sig en hjerneskade;
- have et højt niveau af forholdsproblemer bedre tjent med at søge individuel parterapi som angivet ved en DAS-score på 70 eller mindre for begge medlemmer af et par
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Relationsforstærkende gruppe
Én gruppe, alle involveret i interventionen
|
Relationsforstærkende gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i DAS-score ved slutningen af interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i DAS-score ved slutningen af interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BDI-score ved slutningen af interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i BDI-score ved slutningen af interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BAI-score ved slutningen af interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i BAI-score ved slutningen af interventionen og ved tre måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hold mig fast i samtaler vurderingsskala
Tidsramme: 12 uger og tre måneders opfølgning
|
12 uger og tre måneders opfølgning
|
|
Hold mig fast programevaluering
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCTHMT-ABI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægteskabelige forhold
-
University of ValenciaAfsluttetDental Arch Relationship Anomali
-
Federal University of São PauloAfsluttetDental Arch Relationship AnomaliBrasilien
-
South Valley UniversityTilmelding efter invitationSpinopelvic Relationship | Spinopelvic-parametre ændres under bedestillingerEgypten
Kliniske forsøg med Hold mig tæt
-
Lumenis Be Ltd.UkendtSkedeatrofiForenede Stater
-
Lumenis Be Ltd.AfsluttetFor at verificere vævsopvarmning og temperaturstabilitet og sikkerhed i hele RF-behandlingens varighed påført på ansigtetForenede Stater
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Afsluttet
-
University of OxfordAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetForbigående hypertension, graviditetCanada
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileAfsluttet
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumAfsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetRecidiverende eller refraktært indolent B-celle non-Hodgkins lymfomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeIndolent B-celle non-Hodgkins lymfomJapan
-
MedivirAfsluttet