- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01405014
Utfallsstudie av Hold Me Tight-programmet med ABI-populasjoner (Acquired Brian Injury).
Pilotstudie av Hold Me Tight Relationship Enhancement Program med par der en partner har en ervervet Brian-skade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familier, og spesielt ektefeller, har vist seg å spille viktige roller i alle aspekter av helsevesenet, spesielt når familiemedlemmer kommer seg etter traumer fra plutselig sykdom eller en ulykke som en hjerneskade. En begrenset mengde bevis tyder på at parterapi gir pasienter og deres ektefeller muligheten til å utforske opplevelsen av traumer når det gjelder å bli fysisk funksjonshemmet innenfor konteksten av intime relasjoner. Å være i nær kontakt og følelsesmessig knyttet til en person som har opplevd traumer blir en kronisk stressfaktor som kan føre til at familiemedlemmer opplever traumesymptomer selv. Dette fenomenet kalles sekundært traumatisk stress. For eksempel kan barn etterligne en forelders traumeresponser gjennom identifikasjon med forelderen eller direkte opplæring. Dette er en spesifikk type sekundær traumatisering som overføres mellom generasjoner.
Forskningen om individer som har en traumatisk hjerneskade (TBI) og skadens innvirkning på familiens funksjon har skissert en rekke utfordringer, inkludert: psykiske plager, spesielt angst og depresjon, blant omsorgspersoner; forstyrrelser i familiens funksjon; og innvirkningen på relasjoner inkludert omsorgsbyrde. Videre er blant de vanskeligste forholdene for par å håndtere de som involverer kognitiv svikt.
Hold Me Tight er et parberikelsesprogram som er basert på Emotionally Focused Therapy (EFT) tilnærmingen til å jobbe med par. EFT er en empirisk støttet behandling som oppsto fra følelsesteori og tilknytningsteori. Den ser på følelser som sentralt viktige i opplevelsen av selvet, både i adaptiv og maladaptiv funksjon, og i terapeutisk endring. Fra EFT-perspektivet skjer endring ved hjelp av bevissthet, regulering, refleksjon og transformasjon av følelser som finner sted innenfor konteksten av et empatisk avstemt forhold. Det er betydelig forskning på denne tilnærmingen, og det har blitt funnet at 70-75 % av parene beveger seg fra nød til bedring, og at gevinstene opprettholdes i måneder til år etter avsluttet behandling. Som sådan er EFT en evidensbasert behandlingsprotokoll.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må:
- være over 18 år;
- være i et forhold i minst 24 måneder og må bo sammen
- være minst 12 måneder etter hjerneskadehendelsen
- kunne lese og forstå engelsk, følge muntlige instruksjoner og gi verbale svar på spørsmål;
- kunne følge opp i henhold til Hold Me Tight-programprotokollen;
- være villig til å delta i studien, inkludert å fylle ut alle spørreskjemaer før og etter intervensjonen;
- er kompetente til å gi informert samtykke som bestemt av etterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere må IKKE:
- lider av alvorlig afasi eller demens som bestemt av helseskjemaet;
- har aktiv psykiatrisk sykdom;
- har andre nevrologiske tilstander;
- være par der begge partnere har pådratt seg en hjerneskade;
- ha et høyt nivå av forholdsproblemer bedre tjent med å søke individuell parterapi som indikert av en DAS-score på 70 eller mindre for begge medlemmene av et par
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Relasjonsforbedrende gruppe
Én gruppe, alle involvert i intervensjonen
|
Relasjonsforbedrende gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: Endring fra baseline i DAS-skår ved slutten av intervensjonen og ved tre måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i DAS-skår ved slutten av intervensjonen og ved tre måneders oppfølging
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline i BDI-skåre ved slutten av intervensjonen og ved tre måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i BDI-skåre ved slutten av intervensjonen og ved tre måneders oppfølging
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Endring fra baseline i BAI-skåre ved slutten av intervensjonen og ved tre måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i BAI-skåre ved slutten av intervensjonen og ved tre måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hold meg fast samtaler vurderingsskala
Tidsramme: 12 uker og tre måneders oppfølging
|
12 uker og tre måneders oppfølging
|
Hold Me Tight Program Evaluering
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCTHMT-ABI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hold meg fast
-
Lumenis Be Ltd.FullførtFor å verifisere vevsoppvarming og temperaturstabilitet og sikkerhet gjennom RF-behandlingsvarigheten påført på ansiktetForente stater
-
Lumenis Be Ltd.Ukjent
-
Uppsala UniversityRegion Stockholm; Uppsala County Council, Sweden; National Social Insurance... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloUkjent
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtForbigående hypertensjon, graviditetCanada
-
University Hospital, AntwerpResearch Foundation FlandersRekrutteringRespirasjonssvikt | Kritisk omsorg | Respirasjon, kunstig | Ventilator avvenning | RespirasjonsmusklerBelgia
-
Jaheeda GangannagaripalliHar ikke rekruttert ennå
-
Hartford HospitalUkjentRutinemessige polikliniske pasienter som gjennomgår kontrastforbedret CT-skanning av mage og bekkenForente stater
-
Bahauddin Zakariya UniversityFullført