- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01405014
Исследование результатов программы «Держи меня крепче» среди населения с приобретенной травмой Брайана (ABI)
Пилотное исследование программы укрепления отношений «Держи меня крепче» с парами, один из партнеров которых получил травму Брайана
Обзор исследования
Подробное описание
Было показано, что семьи, и в частности супруги, играют важную роль во всех аспектах медицинского обслуживания, особенно когда члены семьи восстанавливаются после травмы, полученной в результате внезапного заболевания или несчастного случая, такого как черепно-мозговая травма. Ограниченный объем данных свидетельствует о том, что парная терапия дает пациентам и их супругам возможность исследовать опыт травмы, поскольку он связан с инвалидностью в контексте интимных отношений. Нахождение в тесном контакте и эмоциональная связь с человеком, пережившим травму, становится хроническим стрессором, который может привести к тому, что члены семьи сами испытают симптомы травмы. Это явление получило название вторичного травматического стресса. Например, дети могут имитировать реакцию родителей на травму посредством идентификации с родителем или прямого обучения. Это особый тип вторичной травматизации, передаваемой из поколения в поколение.
Исследование лиц, перенесших черепно-мозговую травму (ЧМТ), и влияние травмы на функционирование семьи выявило ряд проблем, в том числе: психологическое расстройство, особенно тревогу и депрессию, среди лиц, осуществляющих уход; сбои в функционировании семьи; и влияние на отношения, включая нагрузку на опекунов. Кроме того, среди наиболее сложных состояний, с которыми приходится сталкиваться парам, — нарушения когнитивных функций.
«Держи меня крепче» — это программа обогащения для пар, основанная на подходе эмоционально-ориентированной терапии (EFT) к работе с парами. ТЭО — это эмпирически подтвержденный метод лечения, возникший из теории эмоций и теории привязанности. Он рассматривает эмоции как центральную роль в переживании себя, как в адаптивном, так и в неадекватном функционировании, а также в терапевтических изменениях. С точки зрения ТЭС изменение происходит посредством осознания, регуляции, отражения и трансформации эмоций, происходящих в контексте эмпатически настроенных отношений. Существует значительное исследование этого подхода, и было обнаружено, что 70-75% пар переходят от стресса к выздоровлению, и что успехи сохраняются в течение месяцев или лет после окончания лечения. Таким образом, ТЭС является протоколом лечения, основанным на доказательствах.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны:
- быть старше 18 лет;
- быть в отношениях не менее 24 месяцев и должны жить вместе
- быть не менее 12 месяцев после черепно-мозговой травмы
- уметь читать и понимать по-английски, следовать устным инструкциям и давать устные ответы на вопросы;
- быть в состоянии следить в соответствии с протоколом программы Hold Me Tight;
- быть готовым принять участие в исследовании, в том числе заполнить все анкеты до и после вмешательства;
- компетентны давать информированное согласие, как это определено Следователями
Критерий исключения:
- Участники НЕ должны:
- страдает тяжелой афазией или деменцией в соответствии с картой здоровья;
- имеют активное психическое заболевание;
- есть другие неврологические состояния;
- быть парами, в которых оба партнера получили черепно-мозговую травму;
- имеют высокий уровень дистресса в отношениях, который лучше решить путем поиска индивидуальной терапии пары, о чем свидетельствует балл DAS 70 или меньше для любого члена пары.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа улучшения отношений
Одна группа, все участники интервенции
|
Группа улучшения отношений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Диадическая шкала регулировки (DAS)
Временное ограничение: Изменение показателей DAS по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через три месяца наблюдения
|
Изменение показателей DAS по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через три месяца наблюдения
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение показателей BDI по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через три месяца наблюдения
|
Изменение показателей BDI по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через три месяца наблюдения
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Изменение показателей BAI по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через три месяца наблюдения
|
Изменение показателей BAI по сравнению с исходным уровнем в конце вмешательства и через три месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала рейтинга «Держи меня крепче»
Временное ограничение: 12 недель и три месяца наблюдения
|
12 недель и три месяца наблюдения
|
Оценка программы «Обними меня крепче»
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCTHMT-ABI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Держи меня крепко
-
Lumenis Be Ltd.ЗавершенныйДля проверки нагревания тканей и температурной стабильности и безопасности на протяжении всего времени RF-обработки на лицеСоединенные Штаты
-
Lumenis Be Ltd.НеизвестныйАтрофия влагалищаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенный
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaЗавершенный
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Завершенный
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumЗавершенный
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Завершенный
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineЗавершенный
-
Ad scientiamРекрутингМиастения ГрависСоединенное Королевство, Соединенные Штаты, Канада
-
LUTRONIC CorporationЗавершенныйСтимуляция мышц | Жировой некрозСоединенные Штаты