- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01405014
Badanie wyników programu Hold Me Tight z nabytymi populacjami urazów Briana (ABI).
Badanie pilotażowe programu „Trzymaj mnie mocno” wzmacniającego relacje z parami, w których jeden z partnerów ma nabytą kontuzję Briana
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że rodziny, a zwłaszcza małżonkowie, odgrywają ważną rolę we wszystkich aspektach opieki zdrowotnej, zwłaszcza gdy członkowie rodziny wracają do zdrowia po urazie spowodowanym nagłą chorobą lub wypadkiem, takim jak uraz mózgu. Ograniczona liczba dowodów sugeruje, że terapia par zapewnia pacjentom i ich współmałżonkom możliwość zbadania doświadczenia traumy związanej z niepełnosprawnością fizyczną w kontekście intymnych relacji. Bycie w bliskim kontakcie i emocjonalnej więzi z osobą, która doświadczyła traumy, staje się chronicznym stresorem, który może powodować, że członkowie rodziny sami doświadczają objawów traumy. Zjawisko to nazywane jest wtórnym stresem traumatycznym. Na przykład dzieci mogą naśladować reakcje traumy rodzica poprzez identyfikację z rodzicem lub bezpośrednie szkolenie. Jest to specyficzny rodzaj wtórnej traumy przekazywanej międzypokoleniowo.
Badania dotyczące osób, które doznały urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i wpływu urazu na funkcjonowanie rodziny, ujawniły szereg wyzwań, w tym: dystres psychiczny, zwłaszcza lęk i depresja wśród opiekunów; zakłócenia w funkcjonowaniu rodziny; oraz wpływ na relacje, w tym obciążenie opiekuna. Co więcej, jednymi z najtrudniejszych warunków dla par są te związane z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Hold Me Tight to program wzbogacania par oparty na podejściu Terapii Skoncentrowanej na Emocjach (EFT) do pracy z parami. EFT to potwierdzona empirycznie metoda leczenia, która wyrosła z teorii emocji i teorii przywiązania. Postrzega emocje jako centralnie ważne w doświadczaniu siebie, zarówno w adaptacyjnym, jak i nieprzystosowawczym funkcjonowaniu oraz w zmianie terapeutycznej. Z perspektywy EFT zmiana zachodzi poprzez świadomość, regulację, refleksję i transformację emocji zachodzących w kontekście empatycznie dostrojonego związku. Istnieją znaczące badania nad tym podejściem i stwierdzono, że 70-75% par przechodzi od stresu do wyzdrowienia, a korzyści utrzymują się przez miesiące lub lata po zakończeniu leczenia. Jako taka, EFT jest protokołem leczenia opartym na dowodach.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą:
- mieć ukończone 18 lat;
- być w związku od co najmniej 24 miesięcy i muszą mieszkać razem
- być co najmniej 12 miesięcy po urazie mózgu
- być w stanie czytać i rozumieć język angielski, postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i udzielać ustnych odpowiedzi na pytania;
- być w stanie kontynuować zgodnie z protokołem programu Hold Me Tight;
- być chętnym do wzięcia udziału w badaniu, w tym do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy przed i po interwencji;
- są kompetentni do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z ustaleniami badaczy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom NIE wolno:
- cierpią na ciężką afazję lub demencję, zgodnie z kartą zdrowia;
- cierpią na czynną chorobę psychiczną;
- mają inne schorzenia neurologiczne;
- być parami, w których oboje partnerzy doznali urazu mózgu;
- mają wysoki poziom stresu w związku, czemu lepiej służy indywidualna terapia par, na co wskazuje wynik DAS wynoszący 70 lub mniej dla któregokolwiek z członków pary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wzmacniania relacji
Jedna grupa, wszyscy zaangażowani w interwencję
|
Grupa wzmacniania relacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Diadyczna Skala Dostosowania (DAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach DAS na koniec interwencji i po trzech miesiącach obserwacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach DAS na koniec interwencji i po trzech miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach BDI na koniec interwencji i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach BDI na koniec interwencji i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach BAI na koniec interwencji i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach BAI na koniec interwencji i po trzymiesięcznym okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny rozmów „Trzymaj mnie mocno”.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
12 tygodni i 3 miesiące obserwacji
|
|
Ocena programu „Trzymaj mnie mocno”.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Allan, M.Ed., Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCTHMT-ABI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trzymaj mnie mocno
-
Lumenis Be Ltd.ZakończonyWeryfikacja nagrzewania tkanek i stabilności temperatury oraz bezpieczeństwa w czasie trwania zabiegu RF stosowanego na twarzStany Zjednoczone
-
Lumenis Be Ltd.NieznanyAtrofia pochwyStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek BJaponia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyIndolentny chłoniak nieziarniczy z komórek BJaponia
-
HALEONZakończonyRetencja protezyStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeZakończonyNiewydolność sercaSingapur
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
University of OxfordZakończony
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
Riphah International UniversityZakończonyDyskomfort kolanaPakistan