열희석 심박출량, 전반적인 이완기말 용적 및 혈관외 폐수를 평가하기 위한 새로운 경폐 열희석 방법의 임상 평가
2013년 4월 1일 업데이트: Edwards Lifesciences
TPTD, GEDV 및 EVLW를 평가하기 위한 새로운 경폐 열희석 방법의 임상 평가
이 연구의 주요 목적은 기존의 유치 대퇴 동맥 Volume View™ 카테터 및 중심 정맥 카테터로부터 TPTD, GEDV 및 EVLW 측정을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
경폐 열희석은 경폐 열희석 심박출량(TPTD), 예하중(GEDV, 전체 이완기말 용적)을 측정하고 폐부종(EVLW, 혈관외 폐수)을 정량화하기 위해 제안되었습니다. 현재 시장에서 사용할 수 있는 방법은 곡선의 시간 특성(평균 통과 시간 및 다운 슬로프 시간)의 추정을 기반으로 합니다.
이 연구의 목적은 심장 예압 및 폐수 평가가 필요한 환자에서 TPTD, EVLW 및 GEDV를 평가하기 위한 새로운 경폐 열희석 방법을 평가하는 것입니다. 최대 100명의 환자가 4개의 연구 장소에 등록됩니다(각 장소에서 최대 25명의 피험자). Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich 및 Universitätsklinikum Aachen이 연구에 참여할 예정입니다.
이것은 전향적 관찰 데이터 수집 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pauwelsstrasse 30
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Aachen, Pauwelsstrasse 30, 독일, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
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Sigmund Freud Strasse 25
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Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, 독일, 53105
- Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Birmensdorferstr 497
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Zürich, Birmensdorferstr 497, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich
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Geneva
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Genève, Geneva, 스위스, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 심장 예압 및 폐수 평가가 필요한 모든 ICU 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 유치 대퇴 동맥 카테터 및 중심 정맥 카테터에 대한 임상적 필요가 있어야 합니다.
- 환자 또는 법적 보호자는 데이터 수집 전에 연구에 참여한다는 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 전에 환자의 키와 몸무게를 확인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 상당한 대동맥 판막 역류가 있는 환자.
- 대동맥 내 풍선 펌프로 치료 중인 환자.
- 체중이 40kg 미만인 환자.
- 알려진 임신 또는 계획된 임신이 있는 여성 환자.
- 환자는 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 말초 혈관 질환 환자.
- 대동맥류 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EV1000 관측 그룹
환자는 일상적인 임상 모니터링에 필요한 것으로 간주되는 유치 대퇴 동맥 카테터 및 중심 정맥 카테터를 가지고 있어야 합니다. 환자 또는 법적 보호자는 연구 등록 및 데이터 수집 전에 동의합니다. 환자는 18세 이상이어야 합니다. 연구 전에 환자의 키와 몸무게를 확인할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TPTD, GEDV 및 EVLW 측정을 통해 널리 사용되는 TPTD 방법과 비교하여 새로운 알고리즘의 정밀도와 정확성을 평가합니다.
기간: 최대 72시간의 대퇴 동맥 카테터 체류 시간.
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이것은 결과 연구가 아닙니다.
이것은 Bland-Altman이 정의한 접근법을 사용하여 널리 받아들여지는 TPTD 방법과 비교하여 새로운 알고리즘의 정밀도와 정확성을 평가하기 위해 TPTD, GEDV 및 EVLW 데이터를 얻기 위한 관찰 연구입니다.
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최대 72시간의 대퇴 동맥 카테터 체류 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bendjelid K, Marx G, Kiefer N, Simon TP, Geisen M, Hoeft A, Siegenthaler N, Hofer CK. Performance of a new pulse contour method for continuous cardiac output monitoring: validation in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aet116. Epub 2013 Apr 26.
- Kiefer N, Hofer CK, Marx G, Geisen M, Giraud R, Siegenthaler N, Hoeft A, Bendjelid K, Rex S. Clinical validation of a new thermodilution system for the assessment of cardiac output and volumetric parameters. Crit Care. 2012 May 30;16(3):R98. doi: 10.1186/cc11366.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .