Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка нового метода транспульмональной термодилюции для оценки термодилюционного сердечного выброса, общего конечного диастолического объема и внесосудистой воды в легких

1 апреля 2013 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Клиническая оценка нового метода транспульмональной термодилюции для оценки TPTD, GEDV и EVLW

Основной целью данного исследования является получение показателей TPTD, GEDV и EVLW с помощью существующих постоянных бедренных артериальных катетеров Volume View™ и центральных венозных катетеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Транспульмональная термодилюция была предложена для измерения транспульмонального термодилюционного сердечного выброса (TPTD), преднагрузки (GEDV, общий конечный диастолический объем) и для количественной оценки отека легких (EVLW, внесосудистая вода в легких). Доступный в настоящее время на рынке метод основан на оценке временных характеристик кривой (среднего времени прохождения и времени спада).

Целью данного исследования является оценка нового метода транспульмональной термодилюции для оценки TPTD, EVLW и GEDV у пациентов, нуждающихся в оценке сердечной преднагрузки и воды в легких. В четырех (4) исследовательских центрах будет зачислено до ста (100) пациентов (до 25 субъектов в каждом). В исследовании примут участие Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich и Universitätsklinikum Aachen.

Это проспективное наблюдательное исследование по сбору данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Pauwelsstrasse 30
  - Aachen, Pauwelsstrasse 30, Германия, 52074
    - Universitatsklinikum der RWTH Aachen
- Sigmund Freud Strasse 25
  - Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Германия, 53105
    - Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Швейцария
- Birmensdorferstr 497
  - Zürich, Birmensdorferstr 497, Швейцария, 8063
    - Stadtspital Triemli Zürich
- Geneva
  - Genève, Geneva, Швейцария, 1211
    - HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать всех пациентов отделения интенсивной терапии, которым требуется оценка сердечной преднагрузки и воды в легких.

Описание

Критерии включения:

У пациента должна быть клиническая потребность в постоянном бедренном артериальном катетере и центральном венозном катетере.
Пациент или законный опекун должен подписать согласие на участие в исследовании до сбора данных.
Пациенту должно быть не менее 18 лет.
Данные о росте и весе пациента доступны до начала исследования.

Критерий исключения:

Пациенты со значительной регургитацией аортального клапана.
Пациенты, получающие внутриаортальную баллонную контрпульсацию.
Пациенты с массой тела менее 40 кг.
Пациентки женского пола с известной беременностью или планируемой беременностью.
Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически влияет на конечные точки исследования.
Пациенты с заболеваниями периферических сосудов.
Пациенты с аневризмой аорты.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа наблюдения EV1000 Пациент должен иметь постоянный бедренный артериальный катетер и центральный венозный катетер, необходимые для рутинного клинического мониторинга; Пациент или законный опекун даст согласие до включения в исследование и сбора данных; пациенту должно быть не менее 18 лет; Данные о росте и весе пациента доступны до начала исследования.

Группа / когорта

Группа наблюдения EV1000

Пациент должен иметь постоянный бедренный артериальный катетер и центральный венозный катетер, необходимые для рутинного клинического мониторинга; Пациент или законный опекун даст согласие до включения в исследование и сбора данных; пациенту должно быть не менее 18 лет; Данные о росте и весе пациента доступны до начала исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерения TPTD, GEDV и EVLW для оценки точности и достоверности нового алгоритма по сравнению с широко распространенным методом TPTD. Временное ограничение: До 72 часов времени пребывания бедренного артериального катетера.	Это не исследование результатов. Это обсервационное исследование для получения данных TPTD, GEDV и EVLW для оценки точности и правильности нового алгоритма по сравнению с широко распространенным методом TPTD с использованием подхода, определенного Бландом-Альтманом.	До 72 часов времени пребывания бедренного артериального катетера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

Директор по исследованиям: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)