Klinisk evaluering af en ny transpulmonal termofortyndingsmetode til vurdering af termofortynding af hjerteoutput, globalt slutdiastolisk volumen og ekstravaskulært lungevand
1. april 2013 opdateret af: Edwards Lifesciences
Klinisk evaluering af en ny transpulmonal termodilutionsmetode til vurdering af TPTD, GEDV og EVLW
Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå TPTD-, GEDV- og EVLW-målinger fra eksisterende indlagte femorale arterielle Volume View™-kateter og centrale venekatetre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Transpulmonal termofortynding er blevet foreslået for at måle transpulmonal termofortynding af hjertets output (TPTD), preload (GEDV, global end diastolic volume) og for at kvantificere lungeødem (EVLW, ekstravaskulært lungevand). Den metode, der i øjeblikket er tilgængelig på markedet, er baseret på estimering af kurvens tidskarakteristika (gennemsnitlig transittid og nedadgående hældningstid).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny transpulmonal termofortyndingsmetode til at vurdere TPTD, EVLW og GEDV hos patienter, der har behov for hjerteforbelastning og vurdering af lungevand. Op til hundrede (100) patienter vil blive tilmeldt fire (4) undersøgelsessteder (op til 25 forsøgspersoner på hvert sted). Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich og Universitätsklinikum Aachen vil deltage i undersøgelsen.
Dette er en prospektiv, observationel dataindsamlingsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
97
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Birmensdorferstr 497
-
Zürich, Birmensdorferstr 497, Schweiz, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich
-
-
Geneva
-
Genève, Geneva, Schweiz, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
-
-
-
-
Pauwelsstrasse 30
-
Aachen, Pauwelsstrasse 30, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
-
Sigmund Freud Strasse 25
-
Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Tyskland, 53105
- Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle ICU-patienter, der har behov for hjerteforbelastning og vurdering af lungevand.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have et klinisk behov for et indlagt femoralt arteriekateter og centralt venekateter.
- Patient eller værge skal underskrive samtykke for at deltage i undersøgelsen før datafangst.
- Patienten skal være mindst 18 år gammel.
- Patienthøjde og vægt er tilgængelige forud for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med betydelig aortaklap-regurgitation.
- Patienter, der behandles med en intra-aorta ballonpumpe.
- Patienter under 40 kg i vægt.
- Kvindelige patienter med kendt graviditet eller planlagt graviditet.
- Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter.
- Patienter med perifer vaskulær sygdom.
- Patienter med aortaaneurisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EV1000 Observationsgruppe
Patienten skal have et indlagt femoralt arterielt kateter og centralt venekateter, der anses for nødvendigt for rutinemæssig klinisk overvågning; Patient eller juridisk værge vil give samtykke før tilmelding til undersøgelse og datafangst; Patienten skal være mindst 18 år gammel; Patienthøjde og vægt er tilgængelige forud for undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TPTD-, GEDV- og EVLW-målinger for at evaluere præcisionen og nøjagtigheden af en ny algoritme i sammenligning med den bredt accepterede TPTD-metode
Tidsramme: Op til 72 timers opholdstid for femoralt arterielt kateter.
|
Dette er ikke et resultatstudie.
Dette er et observationsstudie for at opnå TPTD-, GEDV- og EVLW-data for at evaluere præcisionen og nøjagtigheden af en ny algoritme i sammenligning med den bredt accepterede TPTD-metode ved hjælp af en tilgang defineret af Bland-Altman.
|
Op til 72 timers opholdstid for femoralt arterielt kateter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bendjelid K, Marx G, Kiefer N, Simon TP, Geisen M, Hoeft A, Siegenthaler N, Hofer CK. Performance of a new pulse contour method for continuous cardiac output monitoring: validation in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aet116. Epub 2013 Apr 26.
- Kiefer N, Hofer CK, Marx G, Geisen M, Giraud R, Siegenthaler N, Hoeft A, Bendjelid K, Rex S. Clinical validation of a new thermodilution system for the assessment of cardiac output and volumetric parameters. Crit Care. 2012 May 30;16(3):R98. doi: 10.1186/cc11366.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2011
Først opslået (SKØN)
29. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MIM-0906-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .