Évaluation clinique d'une nouvelle méthode de thermodilution transpulmonaire pour évaluer le débit cardiaque par thermodilution, le volume télédiastolique global et l'eau pulmonaire extravasculaire
1 avril 2013 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Évaluation clinique d'une nouvelle méthode de thermodilution transpulmonaire pour évaluer TPTD, GEDV et EVLW
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir les mesures TPTD, GEDV et EVLW des cathéters artériels fémoraux Volume View™ et des cathéters veineux centraux existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La thermodilution transpulmonaire a été proposée pour mesurer le débit cardiaque par thermodilution transpulmonaire (TPTD), la précharge (GEDV, volume télédiastolique global) et pour quantifier l'œdème pulmonaire (EVLW, eau pulmonaire extravasculaire). La méthode actuellement disponible sur le marché est basée sur l'estimation des caractéristiques temporelles de la courbe (temps moyen de transit et temps de descente).
Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle méthode de thermodilution transpulmonaire pour évaluer le TPTD, EVLW et GEDV chez les patients nécessitant une précharge cardiaque et une évaluation de l'eau pulmonaire. Jusqu'à cent (100) patients seront inscrits sur quatre (4) sites d'étude (jusqu'à 25 sujets sur chaque site). Les Hôpitaux Universitaires de Genève, l'Universität Bonn, le Stadtspital Triemli Zürich et l'Universitätsklinikum Aachen participeront à l'étude.
Il s'agit d'une étude prospective de collecte de données d'observation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pauwelsstrasse 30
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Aachen, Pauwelsstrasse 30, Allemagne, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Sigmund Freud Strasse 25
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Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Allemagne, 53105
- Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Birmensdorferstr 497
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Zürich, Birmensdorferstr 497, Suisse, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich
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Geneva
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Genève, Geneva, Suisse, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra tous les patients des soins intensifs nécessitant une précharge cardiaque et une évaluation de l'eau pulmonaire.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir un besoin clinique d'un cathéter artériel fémoral à demeure et d'un cathéter veineux central.
- Le patient ou son tuteur légal doit signer son consentement à participer à l'étude avant la saisie des données.
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- La taille et le poids du patient sont disponibles avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance valvulaire aortique importante.
- Patients traités avec une pompe à ballonnet intra-aortique.
- Patients de moins de 40 kg.
- Patientes avec une grossesse connue ou planifiée.
- Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.
- Patients atteints de maladie vasculaire périphérique.
- Patients atteints d'anévrisme de l'aorte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'observation EV1000
Le patient doit avoir un cathéter artériel fémoral à demeure et un cathéter veineux central jugés nécessaires pour la surveillance clinique de routine ; Le patient ou son tuteur légal donnera son consentement avant l'inscription à l'étude et la saisie des données ; Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans ; La taille et le poids du patient sont disponibles avant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures TPTD, GEDV et EVLW pour évaluer la précision et l'exactitude d'un nouvel algorithme par rapport à la méthode TPTD largement acceptée
Délai: Jusqu'à 72 heures de temps de séjour du cathéter artériel fémoral.
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Il ne s'agit pas d'une étude de résultats.
Il s'agit d'une étude d'observation pour obtenir des données TPTD, GEDV et EVLW afin d'évaluer la précision et l'exactitude d'un nouvel algorithme par rapport à la méthode TPTD largement acceptée en utilisant une approche définie par Bland-Altman.
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Jusqu'à 72 heures de temps de séjour du cathéter artériel fémoral.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bendjelid K, Marx G, Kiefer N, Simon TP, Geisen M, Hoeft A, Siegenthaler N, Hofer CK. Performance of a new pulse contour method for continuous cardiac output monitoring: validation in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aet116. Epub 2013 Apr 26.
- Kiefer N, Hofer CK, Marx G, Geisen M, Giraud R, Siegenthaler N, Hoeft A, Bendjelid K, Rex S. Clinical validation of a new thermodilution system for the assessment of cardiac output and volumetric parameters. Crit Care. 2012 May 30;16(3):R98. doi: 10.1186/cc11366.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .