Klinické hodnocení nové transpulmonální termodiluční metody k posouzení termodilučního srdečního výdeje, globálního enddiastolického objemu a extravaskulární plicní vody
1. dubna 2013 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Klinické hodnocení nové transpulmonální termodiluční metody pro hodnocení TPTD, GEDV a EVLW
Primárním cílem této studie je získat měření TPTD, GEDV a EVLW ze stávajících zavedených femorálních arteriálních katetrů Volume View™ a centrálních žilních katetrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Transpulmonální termodiluce byla navržena pro měření transpulmonárního termodilučního srdečního výdeje (TPTD), preload (GEDV, globální end diastolický objem) a pro kvantifikaci plicního edému (EVLW, extravaskulární plicní voda). Metoda, která je v současnosti na trhu dostupná, je založena na odhadu časových charakteristik křivky (střední doba průchodu a doba sestupu).
Účelem této studie je zhodnotit novou transpulmonální termodiluční metodu pro hodnocení TPTD, EVLW a GEDV u pacientů vyžadujících srdeční předtížení a stanovení plicní vody. Na čtyřech (4) studijních místech bude zařazeno až sto (100) pacientů (až 25 subjektů na každém místě). Studie se zúčastní Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich a Universitätsklinikum Aachen.
Toto je prospektivní observační studie sběru dat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pauwelsstrasse 30
-
Aachen, Pauwelsstrasse 30, Německo, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
-
Sigmund Freud Strasse 25
-
Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Německo, 53105
- Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
-
-
-
Birmensdorferstr 497
-
Zürich, Birmensdorferstr 497, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich
-
-
Geneva
-
Genève, Geneva, Švýcarsko, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat všechny pacienty na JIP vyžadující předběžné zatížení srdce a hodnocení plicní vody.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít klinickou potřebu zavedeného femorálního arteriálního katétru a centrálního žilního katétru.
- Pacient nebo zákonný zástupce musí podepsat souhlas s účastí ve studii před sběrem dat.
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Výška a hmotnost pacienta jsou k dispozici před studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnou regurgitací aortální chlopně.
- Pacienti léčení intraaortální balónkovou pumpou.
- Pacienti s hmotností nižší než 40 kg.
- Pacientky se známým těhotenstvím nebo plánovaným těhotenstvím.
- Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje s koncovými body studie.
- Pacienti s onemocněním periferních cév.
- Pacienti s aneuryzmatem aorty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Observační skupina EV1000
Pacient musí mít zavedený femorální arteriální katétr a centrální žilní katétr, které jsou považovány za nezbytné pro rutinní klinické sledování; Pacient nebo zákonný zástupce udělí souhlas před zařazením do studie a sběrem dat; Pacient musí být starší 18 let; Výška a hmotnost pacienta jsou k dispozici před studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření TPTD, GEDV a EVLW k vyhodnocení přesnosti a správnosti nového algoritmu ve srovnání s široce přijímanou metodou TPTD
Časové okno: Doba setrvání femorálního arteriálního katétru až 72 hodin.
|
Toto není výsledková studie.
Toto je observační studie k získání dat TPTD, GEDV a EVLW k vyhodnocení přesnosti a správnosti nového algoritmu ve srovnání s široce přijímanou metodou TPTD pomocí přístupu definovaného Bland-Altmanem.
|
Doba setrvání femorálního arteriálního katétru až 72 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bendjelid K, Marx G, Kiefer N, Simon TP, Geisen M, Hoeft A, Siegenthaler N, Hofer CK. Performance of a new pulse contour method for continuous cardiac output monitoring: validation in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aet116. Epub 2013 Apr 26.
- Kiefer N, Hofer CK, Marx G, Geisen M, Giraud R, Siegenthaler N, Hoeft A, Bendjelid K, Rex S. Clinical validation of a new thermodilution system for the assessment of cardiac output and volumetric parameters. Crit Care. 2012 May 30;16(3):R98. doi: 10.1186/cc11366.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .