Kliniczna ocena nowej metody termodylucji przezpłucnej do oceny pojemności minutowej serca, globalnej objętości końcoworozkurczowej i pozanaczyniowej wody w płucach
1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Kliniczna ocena nowej przezpłucnej metody termodylucji do oceny TPTD, GEDV i EVLW
Głównym celem tego badania jest uzyskanie pomiarów TPTD, GEDV i EVLW z założonego na stałe cewnika tętnicy udowej Volume View™ i centralnych cewników żylnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zaproponowano termodylucję przezpłucną do pomiaru pojemności minutowej serca w wyniku termodylucji przezpłucnej (TPTD), obciążenia wstępnego (GEDV, globalna objętość końcoworozkurczowa) oraz do oceny ilościowej obrzęku płuc (EVLW, pozanaczyniowa woda w płucach). Obecnie dostępna na rynku metoda opiera się na estymacji charakterystyki czasowej krzywej (średni czas przejścia i czas opadania).
Celem tego badania jest ocena nowej przezpłucnej metody termodylucji do oceny TPTD, EVLW i GEDV u pacjentów wymagających wstępnego obciążenia serca i oceny wody w płucach. Do stu (100) pacjentów zostanie włączonych do czterech (4) ośrodków badawczych (do 25 pacjentów w każdym ośrodku). W badaniu wezmą udział Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich i Universitätsklinikum Aachen.
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie zbierania danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pauwelsstrasse 30
-
Aachen, Pauwelsstrasse 30, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
-
Sigmund Freud Strasse 25
-
Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Niemcy, 53105
- Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
-
-
-
Birmensdorferstr 497
-
Zürich, Birmensdorferstr 497, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich
-
-
Geneva
-
Genève, Geneva, Szwajcaria, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmować wszystkich pacjentów OIOM wymagających wstępnego obciążenia serca i oceny wody w płucach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć kliniczną potrzebę założenia cewnika do tętnicy udowej i cewnika do żyły centralnej.
- Pacjent lub opiekun prawny musi podpisać zgodę na udział w badaniu przed zebraniem danych.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Wzrost i waga pacjenta są dostępne przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaczną niedomykalnością zastawki aortalnej.
- Pacjenci leczeni wewnątrzaortalną pompą balonową.
- Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg.
- Pacjentki ze stwierdzoną lub planowaną ciążą.
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania.
- Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych.
- Pacjenci z tętniakiem aorty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa obserwacyjna EV1000
Pacjent musi mieć założony na stałe cewnik do tętnicy udowej i cewnik do żyły centralnej uznany za niezbędny do rutynowego monitorowania klinicznego; Pacjent lub opiekun prawny wyrazi zgodę przed włączeniem do badania i zebraniem danych; Pacjent musi mieć ukończone 18 lat; Wzrost i waga pacjenta są dostępne przed badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary TPTD, GEDV i EVLW w celu oceny precyzji i dokładności nowego algorytmu w porównaniu z powszechnie akceptowaną metodą TPTD
Ramy czasowe: Do 72 godzin czasu przebywania cewnika w tętnicy udowej.
|
To nie jest badanie wyników.
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu uzyskanie danych TPTD, GEDV i EVLW w celu oceny precyzji i dokładności nowego algorytmu w porównaniu z powszechnie akceptowaną metodą TPTD przy użyciu podejścia zdefiniowanego przez Blanda-Altmana.
|
Do 72 godzin czasu przebywania cewnika w tętnicy udowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bendjelid K, Marx G, Kiefer N, Simon TP, Geisen M, Hoeft A, Siegenthaler N, Hofer CK. Performance of a new pulse contour method for continuous cardiac output monitoring: validation in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aet116. Epub 2013 Apr 26.
- Kiefer N, Hofer CK, Marx G, Geisen M, Giraud R, Siegenthaler N, Hoeft A, Bendjelid K, Rex S. Clinical validation of a new thermodilution system for the assessment of cardiac output and volumetric parameters. Crit Care. 2012 May 30;16(3):R98. doi: 10.1186/cc11366.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIM-0906-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .