Kliininen arvio uudesta transpulmonaalisesta lämpölaimentumisesta menetelmästä, jolla voidaan arvioida lämpölaimentuminen sydämen tuotto, globaali loppudiastolinen tilavuus ja ekstravaskulaarinen keuhkovesi
maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Uuden transpulmonaarisen lämpölaimennusmenetelmän kliininen arviointi TPTD:n, GEDV:n ja EVLW:n arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada TPTD-, GEDV- ja EVLW-mittaukset olemassa olevista femoraalisen valtimoiden Volume View™ -katetrista ja keskuslaskimokatetrista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Transpulmonaarista lämpölaimennusta on ehdotettu mittaamaan transpulmonaalista lämpölaimennettavaa sydämen minuuttitilavuutta (TPTD), esikuormitusta (GEDV, globaali loppudiastolinen tilavuus) ja keuhkopöhön (EVLW, ekstravaskulaarinen keuhkovesi) kvantifiointiin. Markkinoilla tällä hetkellä saatavilla oleva menetelmä perustuu käyrän aikaominaisuuksien arviointiin (keskimääräinen kulkuaika ja alamäkiaika).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta transpulmonaarista lämpölaimennusmenetelmää TPTD:n, EVLW:n ja GEDV:n arvioimiseksi potilailla, jotka tarvitsevat sydämen esikuormituksen ja keuhkojen veden arviointia. Enintään sata (100) potilasta otetaan mukaan neljään (4) tutkimuspaikkaan (enintään 25 potilasta kussakin paikassa). Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich ja Universitätsklinikum Aachen osallistuvat tutkimukseen.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tiedonkeruututkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pauwelsstrasse 30
-
Aachen, Pauwelsstrasse 30, Saksa, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
-
Sigmund Freud Strasse 25
-
Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Saksa, 53105
- Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
-
-
-
Birmensdorferstr 497
-
Zürich, Birmensdorferstr 497, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich
-
-
Geneva
-
Genève, Geneva, Sveitsi, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki tehohoitopotilaat, jotka tarvitsevat sydämen esikuormituksen ja keuhkojen veden arvioinnin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla kliininen tarve reisiluun kestovaltimokatetrin ja keskuslaskimokatetrin käyttöön.
- Potilaan tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tietojen keräämistä.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Potilaan pituus ja paino ovat saatavilla ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä aorttaläpän regurgitaatio.
- Potilaat, joita hoidetaan aortansisäisellä pallopumpulla.
- Potilaat, jotka painavat alle 40 kg.
- Naispotilaat, joilla on tiedossa oleva raskaus tai suunniteltu raskaus.
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
- Potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus.
- Potilaat, joilla on aortan aneurysma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EV1000 Havaintoryhmä
Potilaalla on oltava pysyvä reisivaltimon katetri ja keskuslaskimokatetri, joita pidetään tarpeellisina rutiininomaista kliinistä seurantaa varten; Potilas tai laillinen huoltaja antaa suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tietojen keräämistä; Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias; Potilaan pituus ja paino ovat saatavilla ennen tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPTD-, GEDV- ja EVLW-mittaukset uuden algoritmin tarkkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna yleisesti hyväksyttyyn TPTD-menetelmään
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia reisivaltimon katetrin viipymäaikaa.
|
Tämä ei ole tulostutkimus.
Tämä on havaintotutkimus TPTD-, GEDV- ja EVLW-tietojen saamiseksi uuden algoritmin tarkkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna yleisesti hyväksyttyyn TPTD-menetelmään käyttäen Bland-Altmanin määrittelemää lähestymistapaa.
|
Jopa 72 tuntia reisivaltimon katetrin viipymäaikaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bendjelid K, Marx G, Kiefer N, Simon TP, Geisen M, Hoeft A, Siegenthaler N, Hofer CK. Performance of a new pulse contour method for continuous cardiac output monitoring: validation in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aet116. Epub 2013 Apr 26.
- Kiefer N, Hofer CK, Marx G, Geisen M, Giraud R, Siegenthaler N, Hoeft A, Bendjelid K, Rex S. Clinical validation of a new thermodilution system for the assessment of cardiac output and volumetric parameters. Crit Care. 2012 May 30;16(3):R98. doi: 10.1186/cc11366.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .