Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új transzpulmonális termodilúciós módszer klinikai értékelése a szívteljesítmény, a globális végdiasztolés térfogat és az extravaszkuláris tüdővíz felmérésére

2013. április 1. frissítette: Edwards Lifesciences

A TPTD, GEDV és EVLW értékelésére szolgáló új transzpulmonális termodilúciós módszer klinikai értékelése

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a TPTD, GEDV és EVLW mérések beszerzése a meglévő bentlakó femorális artériás Volume View™ katéterből és centrális vénás katéterekből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A transzpulmonális termodilúciót a transzpulmonális termodilúciós szívteljesítmény (TPTD), az előterhelés (GEDV, globális végdiasztolés térfogat) és a tüdőödéma (EVLW, extravascularis tüdővíz) mennyiségi meghatározására javasolták. A jelenleg forgalomban lévő módszer a görbe időbeli jellemzőinek (átlagos tranzitidő és lejtmeneti idő) becslésén alapul.

Ennek a tanulmánynak a célja egy új transzpulmonáris termodilúciós módszer értékelése a TPTD, EVLW és GEDV értékelésére olyan betegeknél, akiknél szívelőterhelésre és tüdővíz vizsgálatra van szükség. Legfeljebb száz (100) beteget vonnak be négy (4) vizsgálati helyre (minden helyszínen legfeljebb 25 alany). A tanulmányban részt vesz a Hôpitaux Universitaires de Genève, az Universität Bonn, a Stadtspital Triemli Zürich és az Universitätsklinikum Aachen.

Ez egy prospektív, megfigyeléses adatgyűjtési tanulmány.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Németország
- Pauwelsstrasse 30
  - Aachen, Pauwelsstrasse 30, Németország, 52074
    - Universitatsklinikum der RWTH Aachen
- Sigmund Freud Strasse 25
  - Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Németország, 53105
    - Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Svájc
- Birmensdorferstr 497
  - Zürich, Birmensdorferstr 497, Svájc, 8063
    - Stadtspital Triemli Zürich
- Geneva
  - Genève, Geneva, Svájc, 1211
    - HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba minden intenzív osztályos beteg beletartozik, akiknél szívelőterhelésre és tüdővíz vizsgálatra van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegnek klinikailag szüksége van egy állandó femorális artériás katéterre és centrális vénás katéterre.
A betegnek vagy törvényes gyámjának az adatfelvétel előtt alá kell írnia a hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.
A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
A beteg magassága és súlya a vizsgálat előtt rendelkezésre áll.

Kizárási kritériumok:

Jelentős aortabillentyű regurgitációban szenvedő betegek.
Intraaorta ballonpumpával kezelt betegek.
40 kg-nál kisebb súlyú betegek.
Női betegek ismert terhességben vagy tervezett terhességben.
A páciens jelenleg olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy más eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
Perifériás érbetegségben szenvedő betegek.
Aorta aneurizmában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
EV1000 Megfigyelő Csoport A betegnek állandó femorális artériás katéterrel és centrális vénás katéterrel kell rendelkeznie, amelyet a rutin klinikai monitorozáshoz szükségesnek tartanak; A páciens vagy törvényes gyámja beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel és az adatrögzítés előtt; A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie; A beteg magassága és súlya a vizsgálat előtt rendelkezésre áll.

Csoport / Kohorsz

EV1000 Megfigyelő Csoport

A betegnek állandó femorális artériás katéterrel és centrális vénás katéterrel kell rendelkeznie, amelyet a rutin klinikai monitorozáshoz szükségesnek tartanak; A páciens vagy törvényes gyámja beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel és az adatrögzítés előtt; A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie; A beteg magassága és súlya a vizsgálat előtt rendelkezésre áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
TPTD, GEDV és EVLW mérések egy új algoritmus pontosságának és pontosságának értékelésére a széles körben elfogadott TPTD módszerrel összehasonlítva Időkeret: Akár 72 órás femorális artériás katéter tartózkodási idő.	Ez nem egy eredménytanulmány. Ez egy megfigyeléses tanulmány a TPTD, GEDV és EVLW adatok beszerzésére, hogy kiértékelje egy új algoritmus pontosságát és pontosságát a széles körben elfogadott TPTD módszerrel összehasonlítva, a Bland-Altman által meghatározott megközelítést alkalmazva.	Akár 72 órás femorális artériás katéter tartózkodási idő.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)