熱希釈心拍出量、全拡張末期容積、および肺血管外水を評価するための新しい経肺熱希釈法の臨床評価
2013年4月1日 更新者：Edwards Lifesciences
TPTD、GEDV、およびEVLWを評価するための新しい経肺熱希釈法の臨床評価
この研究の主な目的は、既存の留置大腿動脈 Volume View™ カテーテルおよび中心静脈カテーテルから TPTD、GEDV、EVLW の測定値を取得することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
経肺熱希釈は、経肺熱希釈心拍出量 (TPTD)、前負荷 (GEDV、全拡張末期容積) を測定し、肺水腫 (EVLW、肺血管外水分量) を定量化するために提案されています。 現在市場で利用可能な方法は、曲線の時間特性 (平均通過時間と下り勾配時間) の推定に基づいています。
この研究の目的は、心臓前負荷と肺水分量の評価を必要とする患者の TPTD、EVLW、および GEDV を評価するための新しい経肺熱希釈法を評価することです。 最大 100 人の患者が 4 つの研究施設に登録されます (各施設で最大 25 人の被験者)。 ジュネーブ大学病院、ボン大学、チューリヒ州立医療トリエムリ、アーヘン大学がこの研究に参加する。
これは前向きの観察データ収集研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Birmensdorferstr 497
-
Zürich、Birmensdorferstr 497、スイス、8063
- Stadtspital Triemli Zürich
-
-
Geneva
-
Genève、Geneva、スイス、1211
- HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
-
-
-
-
Pauwelsstrasse 30
-
Aachen、Pauwelsstrasse 30、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
-
Sigmund Freud Strasse 25
-
Bonn、Sigmund Freud Strasse 25、ドイツ、53105
- Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、心臓前負荷と肺水分量の評価を必要とするすべての ICU 患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 患者には大腿動脈カテーテルおよび中心静脈カテーテルの留置が臨床的に必要である必要があります。
- 患者または法的保護者は、データを収集する前に研究に参加することに同意する必要があります。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 患者の身長と体重は研究前に入手可能です。
除外基準:
- 重度の大動脈弁逆流を有する患者。
- 大動脈内バルーンポンプで治療を受けている患者。
- 体重40kg未満の患者。
- 妊娠がわかっている、または妊娠が計画されている女性患者。
- 患者は現在、臨床的に研究のエンドポイントを妨げる治験薬または別の機器の研究に参加しています。
- 末梢血管疾患のある患者。
- 大動脈瘤のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
EV1000観測グループ
患者は、日常的な臨床モニタリングに必要と考えられる大腿動脈カテーテルと中心静脈カテーテルを留置しなければなりません。患者または法的保護者は、研究登録およびデータ収集の前に同意を与えるものとします。患者は18歳以上である必要があります。患者の身長と体重は研究前に入手可能です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
広く受け入れられている TPTD 法と比較して、新しいアルゴリズムの精度と精度を評価するための TPTD、GEDV、および EVLW 測定
時間枠：大腿動脈カテーテルの滞留時間は最大 72 時間です。
|
これは成果研究ではありません。
これは、Bland-Altman によって定義されたアプローチを使用して、広く受け入れられている TPTD 手法と比較して、新しいアルゴリズムの精度と精度を評価するために TPTD、GEDV、および EVLW データを取得する観察研究です。
|
大腿動脈カテーテルの滞留時間は最大 72 時間です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Dana Deyette, RN, CCRP、Edwards Lifesciences LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bendjelid K, Marx G, Kiefer N, Simon TP, Geisen M, Hoeft A, Siegenthaler N, Hofer CK. Performance of a new pulse contour method for continuous cardiac output monitoring: validation in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aet116. Epub 2013 Apr 26.
- Kiefer N, Hofer CK, Marx G, Geisen M, Giraud R, Siegenthaler N, Hoeft A, Bendjelid K, Rex S. Clinical validation of a new thermodilution system for the assessment of cardiac output and volumetric parameters. Crit Care. 2012 May 30;16(3):R98. doi: 10.1186/cc11366.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月1日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。