Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av en ny transpulmonal termodilusjonsmetode for å vurdere termodilusjons hjerteeffekt, globalt endediastolisk volum og ekstravaskulært lungevann

1. april 2013 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Klinisk evaluering av en ny transpulmonal termodilusjonsmetode for å vurdere TPTD, GEDV og EVLW

Hovedmålet med denne studien er å oppnå TPTD-, GEDV- og EVLW-målinger fra eksisterende inneliggende femoral arterial Volume View™-kateter og sentrale venekatetre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Transpulmonal termodilusjon er foreslått for å måle transpulmonal termodilusjons hjertevolum (TPTD), preload (GEDV, globalt end diastolisk volum) og for å kvantifisere lungeødem (EVLW, ekstravaskulært lungevann). Metoden som for tiden er tilgjengelig på markedet er basert på estimering av tidskarakteristikker til kurven (gjennomsnittlig transittid og nedoverbakketid).

Hensikten med denne studien er å evaluere en ny transpulmonal termodilusjonsmetode for å vurdere TPTD, EVLW og GEDV hos pasienter som trenger hjerteforbelastning og vurdering av lungevann. Opptil hundre (100) pasienter vil bli registrert ved fire (4) studiesteder (opptil 25 forsøkspersoner på hvert sted). Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich og Universitätsklinikum Aachen vil delta i studien.

Dette er en prospektiv, observasjonsdatainnsamlingsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- Birmensdorferstr 497
  - Zürich, Birmensdorferstr 497, Sveits, 8063
    - Stadtspital Triemli Zürich
- Geneva
  - Genève, Geneva, Sveits, 1211
    - HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
Tyskland
- Pauwelsstrasse 30
  - Aachen, Pauwelsstrasse 30, Tyskland, 52074
    - Universitatsklinikum der RWTH Aachen
- Sigmund Freud Strasse 25
  - Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Tyskland, 53105
    - Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle ICU-pasienter som trenger hjerteforbelastning og vurdering av lungevann.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må ha klinisk behov for et inneliggende femoralt arteriekateter og sentralt venekateter.
Pasienten, eller juridisk verge, må signere samtykke for å være med i studien før datafangst.
Pasienten må være minst 18 år gammel.
Pasientens høyde og vekt er tilgjengelig før studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med betydelig oppstøt av aortaklaffen.
Pasienter som behandles med en intra-aorta ballongpumpe.
Pasienter under 40 kg i vekt.
Kvinnelige pasienter med kjent graviditet eller planlagt graviditet.
Pasienten deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer studiens endepunkt.
Pasienter med perifer vaskulær sykdom.
Pasienter med aortaaneurisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EV1000 Observasjonsgruppe Pasienten må ha et inneliggende femoralt arterielt kateter og sentralt venekateter som anses nødvendig for rutinemessig klinisk overvåking; Pasient, eller juridisk verge, vil gi samtykke før studieregistrering og datafangst; Pasienten må være minst 18 år gammel; Pasientens høyde og vekt er tilgjengelig før studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
TPTD-, GEDV- og EVLW-målinger for å evaluere presisjonen og nøyaktigheten til en ny algoritme sammenlignet med den allment aksepterte TPTD-metoden Tidsramme: Opptil 72 timers oppholdstid for femoralt arterielt kateter.	Dette er ikke en resultatstudie. Dette er en observasjonsstudie for å skaffe TPTD-, GEDV- og EVLW-data for å evaluere presisjonen og nøyaktigheten til en ny algoritme sammenlignet med den allment aksepterte TPTD-metoden ved å bruke en tilnærming definert av Bland-Altman.	Opptil 72 timers oppholdstid for femoralt arterielt kateter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

Studieleder: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2013

Sist bekreftet