Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av en ny transpulmonell termodilutionsmetod för att bedöma termodilution hjärteffekt, global slutdiastolisk volym och extravaskulärt lungvatten

1 april 2013 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Klinisk utvärdering av en ny transpulmonell termodilutionsmetod för att bedöma TPTD, GEDV och EVLW

Det primära syftet med denna studie är att erhålla TPTD-, GEDV- och EVLW-mätningar från befintliga inneliggande femorala arteriell Volume View™-kateter och centrala venkatetrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Transpulmonell termodilution har föreslagits för att mäta transpulmonell termodilution cardiac output (TPTD), preload (GEDV, global end diastolic volym) och för att kvantifiera lungödem (EVLW, extravaskulärt lungvatten). Metoden som för närvarande är tillgänglig på marknaden är baserad på uppskattning av kurvans tidsegenskaper (genomsnittlig transittid och nedförsbacketid).

Syftet med denna studie är att utvärdera en ny transpulmonell termodilutionsmetod för att bedöma TPTD, EVLW och GEDV hos patienter som kräver hjärtförladdning och lungvattenbedömning. Upp till hundra (100) patienter kommer att registreras vid fyra (4) studieplatser, (upp till 25 försökspersoner på varje plats). Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich och Universitätsklinikum Aachen kommer att delta i studien.

Detta är en prospektiv, observationsdatainsamlingsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- Birmensdorferstr 497
  - Zürich, Birmensdorferstr 497, Schweiz, 8063
    - Stadtspital Triemli Zürich
- Geneva
  - Genève, Geneva, Schweiz, 1211
    - HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
Tyskland
- Pauwelsstrasse 30
  - Aachen, Pauwelsstrasse 30, Tyskland, 52074
    - Universitatsklinikum der RWTH Aachen
- Sigmund Freud Strasse 25
  - Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Tyskland, 53105
    - Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla ICU-patienter som kräver hjärtförladdning och lungvattenbedömning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste ha ett kliniskt behov av en innestående femoral arteriell kateter och central venkateter.
Patienten eller vårdnadshavare måste underteckna samtycke för att få vara med i studien innan datainsamling.
Patienten måste vara minst 18 år gammal.
Patientens längd och vikt är tillgängliga före studien.

Exklusions kriterier:

Patienter med betydande aortaklaffuppstötningar.
Patienter som behandlas med en intra-aorta ballongpump.
Patienter som väger mindre än 40 kg.
Kvinnliga patienter med känd graviditet eller planerad graviditet.
Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan enhetsstudie som kliniskt stör studiens effektmått.
Patienter med perifer kärlsjukdom.
Patienter med aortaaneurysm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
EV1000 Observationsgrupp Patienten måste ha en innestående femoral arteriell kateter och central venkateter som anses nödvändiga för rutinmässig klinisk övervakning; Patient, eller vårdnadshavare, kommer att ge sitt samtycke innan studieregistrering och datainsamling; Patienten måste vara minst 18 år gammal; Patientens längd och vikt är tillgängliga före studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
TPTD-, GEDV- och EVLW-mätningar för att utvärdera precisionen och noggrannheten hos en ny algoritm i jämförelse med den allmänt accepterade TPTD-metoden Tidsram: Upp till 72 timmars uppehållstid för arteriell femoral kateter.	Detta är inte en resultatstudie. Detta är en observationsstudie för att erhålla TPTD-, GEDV- och EVLW-data för att utvärdera precisionen och noggrannheten hos en ny algoritm i jämförelse med den allmänt accepterade TPTD-metoden med ett tillvägagångssätt definierat av Bland-Altman.	Upp till 72 timmars uppehållstid för arteriell femoral kateter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

Studierektor: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad