Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een nieuwe transpulmonale thermodilutiemethode om thermodilutie cardiale output, globaal einddiastolisch volume en extravasculair longwater te beoordelen

1 april 2013 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Klinische evaluatie van een nieuwe transpulmonale thermodilutiemethode om TPTD, GEDV en EVLW te beoordelen

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van de TPTD-, GEDV- en EVLW-metingen van bestaande inwonende femorale arteriële Volume View™-katheters en centraal veneuze katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Transpulmonale thermodilutie is voorgesteld om transpulmonale thermodilutie cardiale output (TPTD), preload (GEDV, global end diastolisch volume) te meten en om longoedeem (EVLW, extravasculair longwater) te kwantificeren. De methode die momenteel op de markt beschikbaar is, is gebaseerd op de schatting van de tijdkarakteristieken van de curve (gemiddelde transittijd en down-slope-tijd).

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe transpulmonale thermodilutiemethode om de TPTD, EVLW en GEDV te beoordelen bij patiënten die cardiale preload en longwaterbeoordeling nodig hebben. Maximaal honderd (100) patiënten zullen worden ingeschreven op vier (4) onderzoekslocaties (maximaal 25 proefpersonen op elke locatie). Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich en Universitätsklinikum Aachen zullen aan het onderzoek deelnemen.

Dit is een prospectieve, observationele studie voor het verzamelen van gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Pauwelsstrasse 30
  - Aachen, Pauwelsstrasse 30, Duitsland, 52074
    - Universitatsklinikum der RWTH Aachen
- Sigmund Freud Strasse 25
  - Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Duitsland, 53105
    - Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
Zwitserland
- Birmensdorferstr 497
  - Zürich, Birmensdorferstr 497, Zwitserland, 8063
    - Stadtspital Triemli Zürich
- Geneva
  - Genève, Geneva, Zwitserland, 1211
    - HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal alle IC-patiënten omvatten die cardiale preload en longwaterbeoordeling nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet een klinische behoefte hebben aan een inwonende femorale arteriële katheter en een centraal veneuze katheter.
Patiënt of wettelijke voogd moet toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan het vastleggen van gegevens.
Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
De lengte en het gewicht van de patiënt zijn voorafgaand aan de studie beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met significante regurgitatie van de aortaklep.
Patiënten die worden behandeld met een intra-aortale ballonpomp.
Patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg.
Vrouwelijke patiënten met een bekende zwangerschap of geplande zwangerschap.
Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort.
Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen.
Patiënten met aorta-aneurysma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EV1000 observatiegroep De patiënt moet een inwonende femorale arteriële katheter en een centraal veneuze katheter hebben die nodig wordt geacht voor routinematige klinische monitoring; Patiënt of wettelijke voogd zal toestemming geven voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en het vastleggen van gegevens; Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn; De lengte en het gewicht van de patiënt zijn voorafgaand aan de studie beschikbaar.

Groep / Cohort

EV1000 observatiegroep

De patiënt moet een inwonende femorale arteriële katheter en een centraal veneuze katheter hebben die nodig wordt geacht voor routinematige klinische monitoring; Patiënt of wettelijke voogd zal toestemming geven voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en het vastleggen van gegevens; Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn; De lengte en het gewicht van de patiënt zijn voorafgaand aan de studie beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
TPTD-, GEDV- en EVLW-metingen om de precisie en nauwkeurigheid van een nieuw algoritme te evalueren in vergelijking met de algemeen aanvaarde TPTD-methode Tijdsspanne: Tot 72 uur verblijftijd van de femorale arteriële katheter.	Dit is geen uitkomstonderzoek. Dit is een observationele studie om TPTD-, GEDV- en EVLW-gegevens te verkrijgen om de precisie en nauwkeurigheid van een nieuw algoritme te evalueren in vergelijking met de algemeen aanvaarde TPTD-methode met behulp van een benadering gedefinieerd door Bland-Altman.	Tot 72 uur verblijftijd van de femorale arteriële katheter.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

Studie directeur: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)