Evaluación clínica de un nuevo método de termodilución transpulmonar para evaluar el gasto cardíaco por termodilución, el volumen diastólico final global y el agua pulmonar extravascular
1 de abril de 2013 actualizado por: Edwards Lifesciences
Evaluación clínica de un nuevo método de termodilución transpulmonar para evaluar TPTD, GEDV y EVLW
El objetivo principal de este estudio es obtener las mediciones de TPTD, GEDV y EVLW a partir de catéteres venosos centrales y de volumen arterial femoral permanente existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se ha propuesto la termodilución transpulmonar para medir el gasto cardíaco por termodilución transpulmonar (TPTD), la precarga (GEDV, volumen diastólico final global) y para cuantificar el edema pulmonar (EVLW, agua pulmonar extravascular). El método actualmente disponible en el mercado se basa en la estimación de las características temporales de la curva (tiempo medio de tránsito y tiempo de bajada).
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo método de termodilución transpulmonar para evaluar el TPTD, EVLW y GEDV en pacientes que requieren evaluación de precarga cardíaca y agua pulmonar. Se inscribirán hasta cien (100) pacientes en cuatro (4) sitios de estudio (hasta 25 sujetos en cada sitio). Hôpitaux Universitaires de Genève, Universität Bonn, Stadtspital Triemli Zürich y Universitätsklinikum Aachen participarán en el estudio.
Se trata de un estudio prospectivo, observacional de recogida de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pauwelsstrasse 30
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Aachen, Pauwelsstrasse 30, Alemania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Sigmund Freud Strasse 25
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Bonn, Sigmund Freud Strasse 25, Alemania, 53105
- Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Birmensdorferstr 497
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Zürich, Birmensdorferstr 497, Suiza, 8063
- Stadtspital Triemli Zürich
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Geneva
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Genève, Geneva, Suiza, 1211
- HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todos los pacientes de la UCI que requieran precarga cardíaca y evaluación del agua pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener la necesidad clínica de un catéter arterial femoral permanente y un catéter venoso central.
- El paciente o tutor legal debe firmar el consentimiento para participar en el estudio antes de la captura de datos.
- El paciente debe tener al menos 18 años.
- La altura y el peso del paciente están disponibles antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia valvular aórtica significativa.
- Pacientes en tratamiento con balón de contrapulsación intraaórtico.
- Pacientes de menos de 40 kg de peso.
- Pacientes de sexo femenino con embarazo conocido o embarazo planificado.
- El paciente participa actualmente en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
- Pacientes con enfermedad vascular periférica.
- Pacientes con aneurisma de aorta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de observación EV1000
El paciente debe tener un catéter arterial femoral permanente y un catéter venoso central que se consideren necesarios para el control clínico de rutina; El paciente o tutor legal dará su consentimiento antes de la inscripción en el estudio y la captura de datos; El paciente debe tener al menos 18 años; La altura y el peso del paciente están disponibles antes del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones TPTD, GEDV y EVLW para evaluar la precisión y exactitud de un algoritmo novedoso en comparación con el método TPTD ampliamente aceptado
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas de tiempo de permanencia del catéter arterial femoral.
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Este no es un estudio de resultados.
Este es un estudio observacional para obtener datos TPTD, GEDV y EVLW para evaluar la precisión y exactitud de un algoritmo novedoso en comparación con el método TPTD ampliamente aceptado utilizando un enfoque definido por Bland-Altman.
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Hasta 72 horas de tiempo de permanencia del catéter arterial femoral.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dana Deyette, RN, CCRP, Edwards Lifesciences LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bendjelid K, Marx G, Kiefer N, Simon TP, Geisen M, Hoeft A, Siegenthaler N, Hofer CK. Performance of a new pulse contour method for continuous cardiac output monitoring: validation in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aet116. Epub 2013 Apr 26.
- Kiefer N, Hofer CK, Marx G, Geisen M, Giraud R, Siegenthaler N, Hoeft A, Bendjelid K, Rex S. Clinical validation of a new thermodilution system for the assessment of cardiac output and volumetric parameters. Crit Care. 2012 May 30;16(3):R98. doi: 10.1186/cc11366.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MIM-0906-0001
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