一种新的经肺热稀释法评估热稀释心输出量、全球舒张末期容积和血管外肺水的临床评价
2013年4月1日 更新者：Edwards Lifesciences
一种新的经肺热稀释法评估 TPTD、GEDV 和 EVLW 的临床评价
本研究的主要目的是从现有的留置股动脉 Volume View™ 导管和中心静脉导管中获得 TPTD、GEDV 和 EVLW 测量值。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
经肺热稀释已被提议用于测量经肺热稀释心输出量 (TPTD)、前负荷（GEDV，全球舒张末期容积）和量化肺水肿（EVLW，血管外肺水）。 目前市场上可用的方法是基于曲线的时间特性（平均通过时间和下坡时间）的估计。
本研究的目的是评估一种新的经肺热稀释法，以评估需要心脏前负荷和肺水评估的患者的 TPTD、EVLW 和 GEDV。 将在四 (4) 个研究地点招募多达一百 (100) 名患者（每个地点最多 25 名受试者）。 Hôpitaux Universitaires de Genève、Universität Bonn、Stadtspital Triemli Zürich 和 Universitätsklinikum Aachen 将参与这项研究。
这是一项前瞻性的观察性数据收集研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pauwelsstrasse 30
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Aachen、Pauwelsstrasse 30、德国、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Sigmund Freud Strasse 25
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Bonn、Sigmund Freud Strasse 25、德国、53105
- Der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn
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Birmensdorferstr 497
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Zürich、Birmensdorferstr 497、瑞士、8063
- Stadtspital Triemli Zürich
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Geneva
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Genève、Geneva、瑞士、1211
- HUG-Hôpitaux Universitalres de Genève
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括所有需要心脏前负荷和肺水评估的 ICU 患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须有留置股动脉导管和中心静脉导管的临床需要。
- 患者或法定监护人必须在数据采集前签署同意书才能参与研究。
- 患者必须年满 18 岁。
- 患者身高和体重可在研究前获得。
排除标准：
- 有明显主动脉瓣反流的患者。
- 接受主动脉内球囊泵治疗的患者。
- 体重小于40公斤的患者。
- 已知怀孕或计划怀孕的女性患者。
- 患者目前正在参与临床上干扰研究终点的研究药物或其他设备研究。
- 周围血管疾病患者。
- 主动脉瘤患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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EV1000 观测组
患者必须留置股动脉导管和中心静脉导管，这被认为是常规临床监测所必需的；患者或法定监护人将在研究登记和数据采集之前表示同意；患者必须年满 18 岁；患者身高和体重可在研究前获得。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与广泛接受的 TPTD 方法相比，TPTD、GEDV 和 EVLW 测量可评估新算法的精度和准确度
大体时间：长达 72 小时的股动脉导管停留时间。
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这不是结果研究。
这是一项观察性研究，旨在获取 TPTD、GEDV 和 EVLW 数据，以与使用 Bland-Altman 定义的方法的广泛接受的 TPTD 方法相比，评估新算法的精度和准确性。
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长达 72 小时的股动脉导管停留时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dana Deyette, RN, CCRP、Edwards Lifesciences LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bendjelid K, Marx G, Kiefer N, Simon TP, Geisen M, Hoeft A, Siegenthaler N, Hofer CK. Performance of a new pulse contour method for continuous cardiac output monitoring: validation in critically ill patients. Br J Anaesth. 2013 Oct;111(4):573-9. doi: 10.1093/bja/aet116. Epub 2013 Apr 26.
- Kiefer N, Hofer CK, Marx G, Geisen M, Giraud R, Siegenthaler N, Hoeft A, Bendjelid K, Rex S. Clinical validation of a new thermodilution system for the assessment of cardiac output and volumetric parameters. Crit Care. 2012 May 30;16(3):R98. doi: 10.1186/cc11366.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.