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COVID-19 사이토카인 폭풍을 예방하기 위한 예방적 코르티코스테로이드

2020년 4월 17일 업데이트: Fernando Cabanillas, Auxilio Mutuo Cancer Center
이것은 고위험 Covid-19 환자에게 투여된 단기 스테로이드를 사용한 예방적 치료가 사이토카인 폭풍 및 호흡 부전으로의 진행을 예방할 수 있는지 조사하기 위해 고안된 2상 파일럿 탐색 연구입니다. 고위험은 인터루킨 6(IL-6), 페리틴, D-다이머, 락테이트 탈수소효소(LDH)의 이상을 포함하는 염증의 혈청학적 마커를 기반으로 정의되며, 임파구 감소증 및 7일 전 또는 7일째에 손상된 O2 포화도를 포함합니다. 코로나19의 첫 증상.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병의 첫 번째 단계에서 예방적 스테로이드로 치료받은 Covid-19 고위험 환자의 저산소혈증성 호흡 부전으로의 진행률을 줄이기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • 모병
        • Hospital Auxilio Mutuo Cancer Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carmelo Santana-López, MD
        • 부수사관:
          • James Bryan, MD
        • 부수사관:
          • Juan Arraut, MD
        • 부수사관:
          • José Abreu-Arbelo, MD
        • 부수사관:
          • Idalia Liboy, MD
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • 모병
        • San Juan City Hospital / Puerto Rico Medical Center
        • 연락하다:
          • Carmelo Santana-López, MD
          • 전화번호: 787-480-2700

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Covid-19 진단을 받은 모든 환자는 중증도에 관계없이 연구에 등록되지만 고위험 기준을 충족하는 환자만 스테로이드 치료를 받게 됩니다. 기준을 충족하지 못하는 사람들은 기본 실험실 및 CT Chest를 제외하고 추가 데이터를 수집할 필요 없이 등록만 됩니다. 그들은 동의서에 서명해야 하며 데이터 관리자는 나머지 정보를 수집할 수 있습니다.
  • PCR(Polymerase Chain Reaction) 또는 신속한 혈청학적 검사를 통해 Covid-19로 진단된 18세 이상의 환자가 자격이 있습니다. 면역글로불린 G(IgG) 양성이지만 면역글로불린 M(IgM) 음성인 사례는 분자 PCR 검사에서 양성이 아닌 경우 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 적격 환자는 증상이 처음 발생한 날로부터 7일 또는 그 이전에 연구에 등록됩니다.

제외 기준:

  • 기대 수명이 1개월 미만인 모든 환자
  • 산소 의존성이 있는 모든 환자
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 오랜 병력이 있는 모든 환자
  • 기존 폐 질환으로 인해 만성적으로 산소 의존성이 있는 모든 환자
  • 적절한 관리에도 불구하고 심하게 조절되지 않는 당뇨병이 있는 사람
  • 패혈증 또는 폐렴과 같은 심각한 활성 세균 감염이 있는 사람
  • 토실리주맙(항 IL-6 요법) 또는 혈장 요법을 받는 사람
  • 이미 다른 기존 질병으로 인해 스테로이드를 투여받은 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
  • 환자는 병원의 일반 병실(ICU 아님)에 입원합니다.
  • 호흡 및 심혈관 상태가 악화되지 않도록 4시간마다 바이탈 사인으로 면밀히 모니터링됩니다.
  • Methylprednisolone 80mg IV bolus 주입은 입원 1일째부터 시작하여 매일 x 5일 동안 제공됩니다.
의약품: MethylPREDNISolone 80 mg/mL 주사 가능한 현탁액
  • 환자는 병원의 일반 병실(ICU 아님)에 입원합니다.
  • 호흡 및 심혈관 상태가 악화되지 않도록 4시간마다 바이탈 사인으로 면밀히 모니터링됩니다.
  • Methylprednisolone 80mg IV bolus 주입은 입원 1일째부터 시작하여 매일 x 5일 동안 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완전 반응 기준
기간: 14 일

임상적 완전 반응 기준에는 다음이 모두 필요합니다.

  • 어떤 시점에서도 환기 지원이 필요하지 않음
  • 치료 14일까지 O2 포화도 >/= 93%
  • 등록 후 28일까지 생존
  • 등록일로부터 28일까지 질병의 증거가 최소이거나 전혀 없는 CT 흉부
14 일
임상적 부분 반응 기준
기간: 14 일

임상적 부분 반응 기준은 치료 14일까지 다음 중 2개가 존재해야 합니다.

  • 등록 후 14일 만에 O2 포화도 > 93% 지점에서 환기 지원이 필요하지 않음
  • CT 흉부는 등록 후 28일까지 기준선보다 안정적으로 개선됨
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 응답 기준
기간: 14 일

14일까지 IL-6, 페리틴, D-다이머, C 반응성 단백질(CRP) 또는 LDH 마커 중 하나에서 최소 25% 감소

- 림프구 감소증이 있는 환자에서 절대 림프구 수의 개선. 개선은 14일까지 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Auxilio Mutuo Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Cabanillas, MD, Hospital Español Auxilio Mutuo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCAM 20-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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