인플루엔자 A 바이러스에 대한 단클론항체 CR6261의 평가

포함 기준

1. 연구 1일에 18세 내지 50세의 성인 남성 및 여성 피험자.
2. 노모그램 또는 계산에 의한 체질량 지수 18~30(kg/m2) 50kg에서 100kg 사이의 체중.
3. 정상 한계(수축기 = 88~140mmHg, 이완기 = 50~<90mmHg, 심박수 = 46~100bpm) 내에서 허용 가능한 혈압 및 심박수 매개변수가 있습니다.
4. 연구 전 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 결정된 건강.
5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
6. 프로토콜에서 요구하는 대로 75일의 추적 기간을 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
7. 피험자는 연구 약물 투여 24시간 전, 연구 입원 기간 동안 및 기타 모든 외래 진료소 방문 24시간 전에 알코올 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다.
8. 대상자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 OTC 약물(아스피린, 충혈 완화제, 항히스타민제 및 기타 NSAID 포함) 및 약초 약물(허브차, 세인트 존스 워트를 포함하나 이에 국한되지 않음)을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 조사자 및 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한 최종 후속 방문. 권장 용량(≤ 1g/6시간 및 ≤ 4g/일)으로 가끔 아세트아미노펜/파라세타몰을 사용하고 기존에 권장 용량으로 비타민 또는 종합 비타민제를 계속 사용하는 것은 허용됩니다.

9. 여성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   • 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받았거나 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 또는
   • 이성애가 활발한 경우 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 피임 링, 자궁 내 장치, 장벽 방법(예: 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡) 또는 살정제 거품, ​​크림 또는 젤), 또는
   • 남성 파트너 불임 확인, 또는
   • 이성애 활동 금지 참고: 스크리닝 시 이성애 활동이 아닌 여성이 연구에 참여하는 동안 이성애 활동을 하게 될 경우 두 가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   여성은 연구 내내 이러한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.

10. 여성은 스크리닝과 베이스라인 모두에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
11. 아이를 낳을 수 있고 가임기 여성과 성관계를 가질 수 있는 남성은 이중 차단 피임법(예: 살정제 거품, ​​크림 또는 젤이 포함된 콘돔) 및 연구 중에 정자를 기증하지 않을 것입니다.
12. 피험자는 격렬한 운동을 피하는 데 동의해야 합니다(예: 5km/일 이상의 장거리 달리기, 역도 또는 대상자가 익숙하지 않은 신체 활동) 연구 약물 투여 및 후속 방문 전 최소 72시간 동안 임상 단위에 제한되어 있습니다.

제외 기준

1. 연구 시작 시점(연구 1일)의 급성 질환.
2. 온도 >99.5oF(37.5oC) 무작위화.
3. 스크리닝 중 또는 무작위화 시점에 심각한 감염 또는 알려진 염증 과정의 존재.
4. 스크리닝 중 또는 무작위 배정 시 급성 위장관 증상의 존재(예: 메스꺼움, 구토, 설사 또는 속쓰림).
5. 인플루엔자 감염 진단 또는 인플루엔자 감염과 일치하는 모든 임상 증상(예: 발열, 근육통, 두통, 피로, 비생산적인 기침, 인후염 및/또는 콧물) 연구 1일 전 14일 이내.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 생 바이러스 또는 세균 백신접종을 받았거나 연구 동안 생 바이러스 또는 세균 백신접종을 받을 것으로 예상되는 자.
7. 연구 제1일로부터 2주 이내에 비활성화 인플루엔자 백신을 받았거나 연구 동안 비활성화 인플루엔자 백신을 받을 것으로 예상되는 자.
8. 비타민을 제외하고 처방전이나 일반 의약품이 필요한 모든 만성 질환.
9. 시험약 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성(14일 이상) 투여한 자 0.5 mg/kg/d 미만의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 용량의 경구 코르티코스테로이드 및 흡입/비강/국소 투여 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
10. 연구 1일 전 7일 이내에 항생제 요법.
11. 심혈관, 폐, 신장, 간, 신경계, 위장 및 정신과/정신 질환/장애와 같은 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 및/또는 존재. 연구 참여 여부가 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칩니다.
12. 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 이전 병력.
13. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 항체, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학.
14. 전신 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스를 동반한 이전의 중증 알레르기 반응의 병력.
15. 모든 CR6261 부형제(수크로즈, L-히스티딘 L-히스티딘 모노하이드로클로라이드, 폴리소르베이트 20)에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.
16. DSM IV에 따른 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
17. 스크리닝 및 입원(-1일) 동안 불법 약물(아편제, 코카인, 암페타민)에 대한 양성 소변 검사.
18. 스크리닝 시 하루에 10개비 이상의 담배 또는 2개 시가 이상의 현재 담배 사용을 보고하거나 연구 동안 언제든지 이 양을 초과할 것으로 예상되는 피험자.
19. 연구 조사 제품 투여 전 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 제품 수령.
20. 연구 기간 동안 연구 제품, 혈액 또는 혈액 제품의 수령 또는 헌혈과 관련된 모든 임상 연구에 참여.
21. 항체 또는 생물학적 요법(예: Ig 제품, mAb 또는 항체 단편).
22. 연구 조사 제품을 투여하기 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증 및/또는 받았거나 연구 과정 전반에 걸쳐 기증/수령을 계획한 피험자.
23. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
24. 연구자의 의견에 따라 연구 또는 피험자의 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태.
25. 클리닉의 직원 또는 조사자나 직원의 배우자/친척.
26. 라텍스에 대한 아나필락시스 반응을 경험했습니다.
27. 현재 또는 과거에 혈소판 감소증 또는 출혈 이상 병력이 있는 경우.
28. 내약성이 좋지 않거나 정맥에 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
29. 모유 수유 중인 여성 피험자.
30. 스크리닝 전 2주 동안 주 1회 이상 하루에 차/커피/코코아/콜라 또는 기타 카페인 음료를 1200mL(또는 컵당 240mL의 경우 5컵) 이상 마십니다.

31. ECG 소견(선별 또는 제1일):

    • QTc 간격 >450msec;
    • 2도 또는 3도 방실(AV) 차단의 증거;
    • 병적 Q-파(Q-파 >40msec 또는 0.4 - 0.5mV보다 큰 깊이로 정의됨);
    • 심실 사전 흥분의 증거;
    • 완전한 왼쪽 번들 브랜치 블록, 오른쪽 번들 브랜치 블록(RBBB), 불완전한 LBBB의 심전도 증거;
    • QRS 기간이 120msec를 초과하는 뇌실내 전도 지연.

32. 실험실 평가(선별 또는 -1일):

    • 정상 하한치(LLN) 미만의 헤모글로빈; 남성의 경우 13.6g/dL의 하한이 허용됩니다.
    • 혈소판 수, 절대 호중구 수(ANC) 또는 LLN 미만의 절대 림프구 수(1.3 x 10³/µL의 ANC는 아프리카계 미국인에게 허용되는 하한값임)
    • 정상 상한치(ULN) 초과 또는 LLN 미만(3.2 x 10³/µL은 아프리카계 미국인에게 허용되는 하한치임)
    • ULN 이상의 크레아티닌;
    • ULN 이상의 PT 또는 PTT;
    • ALT, AST, GGTP, ALP, 아밀라제, 리파제 또는 총 빌리루빈 ≥ ULN의 1.1배(LLN 미만의 값은 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않음).