인플루엔자 감염에 대한 단클론 항체 CR8020 및 CR6261의 효능 평가
인플루엔자 A 감염 입원 환자에서 CR8020 및 CR6261의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Benoni, 남아프리카
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Durban, 남아프리카
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Pretoria Gauteng, 남아프리카
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Amsterdam, 네덜란드
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Apeldoorn, 네덜란드
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Leiden, 네덜란드
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Utrecht, 네덜란드
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Donaustauf, 독일
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Jena, 독일
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Leipzig, 독일
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Potsdam, 독일
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California
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Fresno, California, 미국
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Stanford, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Maywood, Illinois, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Royal Oak, Michigan, 미국
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Troy, Michigan, 미국
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
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Somers Point, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Wilkes Barre, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Brussel, 벨기에
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Edegem, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Sofia, 불가리아
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Belo Horizonte, 브라질
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Campinas, 브라질
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Curitiba, 브라질
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Passo Fundo, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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Ribeirão Preto, 브라질
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Sao Jose Do Rio Preto, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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São Paulo, 브라질
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Malmö, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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Uppsala, 스웨덴
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Alicante, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Córdoba, 스페인
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Elche, 스페인
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Madrid, 스페인
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San Sebastian, 스페인
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Santander N/A, 스페인
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Tarragona, 스페인
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Toronto, 캐나다
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Toronto N/A, 캐나다
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Clermont-Ferrand, 프랑스
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Limoges, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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St Priest-En-Jarez, 프랑스
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Adelaide, 호주
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Melbourne, 호주
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Parkville - Vic, 호주
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Westmead, 호주
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 입원이 필요합니다./ 각 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 스크리닝 표본이 수집된 시간으로부터 36시간 이내에 주입을 시작할 수 있어야 합니다. 여성은 가임기가 아니거나 또는 매우 효과적인 두 가지 형태의 산아제한 방법 시행에 동의/ 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[베타 hCG])이 있어야 함/ 여성과 성적으로 활발한 남성 가임 가능성이 있고 정관 절제술을 받지 않은 사람은 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다/
제외 기준:
참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다/ 참가자는 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과를 받고 있습니다/ 참가자는 조사관의 의견에 참가자를 이 연구에 참여함으로써 불합리하게 증가된 위험에 처하게 할 수 있는 기존 질병이 있습니다. 연구/참가자는 실험적 mAb로 이전에 치료를 받았습니다. 또는 3개월 이내에 IgG를 받았거나 등록 전 만성 mAb 치료 중/ 참가자가 CR8020 또는 CR6261 부형제(자당, L-히스티딘 L-히스티딘 모노히드로클로라이드, 폴리소르베이트 20)에 대해 알고 있거나 과민 반응이 의심되는 경우/ 참가자가 연구 제품을 받은 경우 (시험용 백신 포함) 또는 계획된 치료 시작 전 60일 이내에 시험용 의료 기기를 사용했거나 현재 중재적 시험 연구에 등록되어 있거나 시험 현장의 직원이거나/
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CR8020
인플루엔자 A 바이러스에 대한 연구용 단일클론항체
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1일차에 30 mg/kg을 2시간 동안 단일 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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실험적: CR6261
인플루엔자 A 바이러스에 대한 연구용 단일클론항체
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1일차에 30 mg/kg을 2시간 동안 단일 정맥 주입으로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
포도당: 물에 5%
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제1일에 단일 2시간 정맥내 주입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정량적 바이러스 부하 감소율
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 바이러스 부하 감소율
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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임상 개선
기간: 15일차 기준
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일일 인플루엔자 증상 및 징후: 인플루엔자 강도 및 영향 설문지의 4개 영역이 평가됩니다(0-3점: 없음, 경증, 중등도, 중증). -인플루엔자 증상(호흡기 및 전신 영역 일상 활동에 미치는 영향 감정에 미치는 영향 타인에게 미치는 영향 |
15일차 기준
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정량적 바이러스 부하의 감소율(기준선에서 삽관되지 않은 피험자)
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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정량적 바이러스 부하의 감소율(기준선에서 삽관된 피험자)
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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이상반응의 발생
기간: 116일까지 기준선
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116일까지 기준선
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중대한 이상반응 발생
기간: 116일까지 기준선
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116일까지 기준선
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바이러스 부하 곡선 아래 영역
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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ICU 환자를 위한 임상 코스
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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입원 기간
기간: 입원기간, 예상 평균 7일
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입원기간, 예상 평균 7일
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생존 시간
기간: 116일까지 기준선
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무작위 배정에서 사망 시간까지 측정된 생존 시간
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116일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CR8020에 대한 임상 시험
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Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한