- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01406418
Ocena CR6261, przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi grypy typu A
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z udziałem zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności CR6261, przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusom grypy typu A, po podaniu dożylnym pojedynczej dawki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki obejmie do 6 kohort zdrowych osób. Ośmiu pacjentów zostanie włączonych do każdej kohorty (od 1 do 5) i otrzyma pojedynczą 2-godzinną infuzję dożylną CR6261 (6 pacjentów) lub placebo (2 pacjentów) w dniu 1. Pacjenci otrzymają dawki w parach po dwie osoby. Gdy wszyscy uczestnicy w kohorcie zakończą 8. dzień badania, wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną poddane przeglądowi. Pod warunkiem, że nie zostaną zidentyfikowane żadne problemy związane z bezpieczeństwem, można zezwolić na zwiększenie dawki dla kolejnej kohorty.
Aby uzyskać dodatkowe dane na poziomie dawki 30 mg/kg, po wykazaniu wstępnego bezpieczeństwa i tolerancji dawki 30 mg/kg w kohorcie 4 zostanie włączona szósta kohorta. Kohorta 6 będzie składać się z 24 pacjentów (randomizowanych 5:1 do CR6261 lub placebo) według tego samego harmonogramu wizyt, co pacjenci w kohortach 1-5.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Quintiles Early Clinical Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat w dniu badania 1.
- Wskaźnik masy ciała między 18 a 30 (kg/m2) za pomocą nomogramu lub obliczenia; masa ciała od 50 do 100 kg.
- Ma akceptowalne parametry ciśnienia krwi i tętna w granicach normy (skurczowe = 88-140 mmHg; rozkurczowe = 50 do <90 mmHg; tętno = 46 do 100 uderzeń na minutę).
- Zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych.
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Ma możliwość odbycia wymaganego protokołem 75-dniowego okresu obserwacji.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu na 24 godziny przed podaniem badanego leku, podczas pobytu w szpitalu w ramach badania i na 24 godziny przed wszystkimi innymi wizytami w przychodni.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na niestosowanie leków dostępnych bez recepty (w tym aspiryny, leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych i innych NLPZ) oraz leków ziołowych (w tym między innymi herbaty ziołowej, ziela dziurawca) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku za pośrednictwem ostatnia wizyta kontrolna, chyba że badacz i monitor medyczny wyrazili na to zgodę. Dozwolone jest okazjonalne stosowanie acetaminofenu/paracetamolu w zalecanych dawkach (≤ 1 gram/6 godzin i ≤ 4 gramy/dobę) oraz kontynuacja wcześniejszego stosowania witamin lub multiwitamin w zalecanych dawkach.
Kobiety muszą:
- Być chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub być niezdolna do zajścia w ciążę z innego powodu) lub
- W przypadku aktywności heteroseksualnej stosuj dwie skuteczne metody antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, krążek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę mechaniczną (np. prezerwatywy, krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) lub środek plemnikobójczy w piance, kremie lub żelu) lub
- Potwierdź sterylizację partnera płci męskiej lub
- Nie być aktywnymi heteroseksualnie Uwaga: kobiety, które nie są aktywne heteroseksualnie podczas badań przesiewowych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, jeśli staną się aktywne heteroseksualnie podczas udziału w badaniu.
Kobiety muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych metod antykoncepcji w trakcie badania.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania.
- Jeżeli mężczyzna, który jest w stanie spłodzić dziecko i współżyje seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcji (np. prezerwatywy z pianką, kremem lub żelem plemnikobójczym) i nie oddawać nasienia podczas badania.
- Osoby badane muszą wyrazić zgodę na unikanie forsownych ćwiczeń (np. bieg długodystansowy > 5 km/dzień, podnoszenie ciężarów lub jakakolwiek aktywność fizyczna, do której pacjent nie jest przyzwyczajony) podczas przebywania w oddziale klinicznym i przez co najmniej 72 godziny przed podaniem badanego leku i wizytami kontrolnymi.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Ostra choroba w momencie włączenia do badania (Dzień badania 1).
- Temperatura >99,5oF (37,5oC) podczas randomizacji.
- Obecność istotnej infekcji lub znanego procesu zapalnego podczas badania przesiewowego lub w czasie randomizacji.
- Obecność ostrych objawów żołądkowo-jelitowych podczas badania przesiewowego lub w czasie randomizacji (np. nudności, wymioty, biegunka lub zgaga).
- Rozpoznanie zakażenia grypą lub dowolna konstelacja objawów klinicznych zgodnych z zakażeniem grypą (np. gorączka, bóle mięśni, ból głowy, zmęczenie, nieproduktywny kaszel, ból gardła i/lub wyciek z nosa) w ciągu 14 dni przed dniem badania 1.
- Otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki przeciw wirusom lub bakteriom w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oczekuje się, że otrzymają jakiekolwiek żywe szczepionki przeciw wirusom lub bakteriom podczas badania.
- Otrzymali inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia badania lub mają otrzymać inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie podczas badania.
- Każda przewlekła choroba wymagająca leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem witamin.
- Przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu; doustne kortykosteroidy w dawkach < 0,5 mg/kg/d prednizolonu lub równoważne oraz wziewne/donosowe/miejscowe kortykosteroidy są dozwolone.
- Antybiotykoterapia w ciągu 7 dni przed dniem badania 1.
- Historia i/lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń, takich jak choroby/zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, nerek, wątroby, neurologiczne, żołądkowo-jelitowe i psychiatryczne/psychiczne, które w opinii głównego badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko, ponieważ udziału w badaniu, wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Wcześniejsza historia medyczna, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
- Dodatnia serologia w kierunku przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksją.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą CR6261 (sacharoza, monochlorowodorek L-histydyny, polisorbat 20).
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat zgodnie z DSM IV.
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (opiatów, kokainy, amfetaminy) podczas badania przesiewowego i przyjęcia (Dzień -1).
- Osoby, które podczas badania przesiewowego zgłaszają obecne używanie tytoniu w ilości przekraczającej 10 papierosów lub 2 cygara dziennie lub przewidują użycie przekraczające tę ilość w dowolnym momencie badania.
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego produktu w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego produktu badawczego.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym otrzymywanie badanego produktu, krwi lub produktów krwiopochodnych bądź oddawanie krwi przez cały czas trwania badania.
- Otrzymane przeciwciała lub terapia biologiczna (np. produkty Ig, mAb lub fragmenty przeciwciał).
- Osoby, które oddały i/lub otrzymały jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu badawczego lub planowanym oddaniem/odbiorem w trakcie trwania badania.
- Osoby, które nie mogą w sposób wiarygodny komunikować się z badaczem.
- Każdy stan, który zdaniem badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub samopoczuciu uczestnika.
- Pracownik kliniki lub małżonek/krewny badacza lub pracowników.
- Doświadczył reakcji anafilaktycznej na lateks.
- Mają obecnie lub w przeszłości trombocytopenię lub nieprawidłowe krwawienia.
- Nie może lub nie chce poddać się wielokrotnym nakłuciom z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu do żył.
- Kobiety karmiące piersią.
- Pije ponad 1200 ml (lub 5 filiżanek po 240 ml na filiżankę) herbaty/kawy/kakao/coli lub innego napoju zawierającego kofeinę dziennie przez więcej niż jeden dzień w tygodniu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Wyniki EKG (badanie przesiewowe lub dzień 1):
- odstęp QTc >450 ms;
- dowód na blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia;
- patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q >40 ms lub głębokość większa niż 0,4 - 0,5 mV);
- dowody na preekscytację komorową;
- elektrokardiograficzny dowód całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa, bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB), niepełnego LBBB;
- opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS >120 ms.
Oceny laboratoryjne (badanie przesiewowe lub dzień -1):
- Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy (DGN); dopuszczalna jest dolna granica 13,6 g/dl u mężczyzn;
- Liczba płytek krwi, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) lub bezwzględna liczba limfocytów poniżej DGN (ANC wynosząca 1,3 x 10³/µl jest akceptowalną dolną granicą dla Afroamerykanów);
- Liczba białych krwinek powyżej górnej granicy normy (GGN) lub poniżej dolnej granicy normy (3,2 x 10³/µL jest akceptowalną dolną granicą dla Afroamerykanów);
- kreatynina powyżej GGN;
- PT lub PTT powyżej GGN;
- AlAT, AspAT, GGTP, ALP, amylaza, lipaza lub bilirubina całkowita ≥ 1,1-krotność GGN (wartości poniżej DGN nie są uważane za klinicznie istotne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: CR6261
2 mg/kg CR6261
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1: Placebo
5% dekstrozy w wodzie
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: CR6261
5 mg/kg CR6261
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2: Placebo
5% dekstrozy w wodzie
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: CR6261
15 mg/kg CR6261
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 3: Placebo
5% dekstrozy w wodzie
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4: CR6261
30 mg/kg CR6261
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 4: Placebo
5% dekstrozy w wodzie
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5: CR6261
50 mg/kg CR6261
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 5: Placebo
5% dekstrozy w wodzie
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6: CR6261
30 mg/kg CR6261
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 6 Placebo
5% dekstrozy w wodzie
|
Podawany w pojedynczym 2-godzinnym wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zdarzenia niepożądane oraz zmiany parametrów laboratoryjnych i czynności życiowych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek CR6261
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 75 dni po podaniu
|
Od wartości początkowej do 75 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek CR6261
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 75 dni po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne obejmują pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t), pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf), stężenie maksymalne (Cmax). , czas Cmax (tmax), klirens ogólnoustrojowy (CL), okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) itp.
|
Od wartości początkowej do 75 dni po podaniu
|
Ocena przeciwciał wiążących się z CR6261 jako miara immunogenności pojedynczych rosnących dawek CR6261
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 75 dni po podaniu
|
Od wartości początkowej do 75 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLU-M6-C001
- DMID Protocol 11-0025 (OTHER_GRANT: DMID HHSN272200900060C)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CR6261 2 mg/kg
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious...WycofaneGrypaStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Francja, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Bułgaria, Holandia, Brazylia, Afryka Południowa, Szwecja
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsZakończonyKonopie indyjskieStany Zjednoczone
-
Keymed Biosciences Co.LtdJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowy
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
Xentria, Inc.ZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PPDZakończony
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCovid-19Stany Zjednoczone, Kolumbia, Hiszpania, Kanada, Peru, Brazylia, Włochy, Argentyna, Chile, Niemcy, Meksyk, Ukraina
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdZakończonyRak połączenia żołądkowo-przełykowegoChiny
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutacyjnyHER2-dodatni rak piersiChiny
-
Poitiers University HospitalZakończony