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전신 마취용 레미마졸람 볼루스

2021년 7월 26일 업데이트: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

전신마취 환자의 의식소실에 대한 Remimazolam IV Bolus의 ED50과 ED95

의식소실을 유도하기 위한 레미마졸람 정맥주사의 적정용량을 추정하는 것이 중요하다. 우리는 전신 마취를 받는 환자의 의식 상실에 대한 remimazolam 정맥 내 볼루스의 ED50 및 ED95를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상, 미국마취과학회 신체상태 1~3, 전신마취 예정인 환자

제외 기준:

  1. 간 수술이 예정된 환자
  2. 조절되지 않는 고혈압
  3. 조절되지 않는 당뇨병
  4. 간 질환
  5. 신장 질환
  6. 벤조디아제핀에 대한 편협 또는 과민증
  7. 탐닉
  8. 녹내장
  9. 심부전
  10. 말초 혈관 질환
  11. 폐쇄성 폐질환
  12. 전신마취 전 국소마취 예정인 환자
  13. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1 (0.02 mg/kg, 연령<65)
0.02mg/kg의 레미마졸람은 65세 미만의 환자에게 주입됩니다.
의약품: 0.02 mg/kg, 나이
0.02mg/kg의 레미마졸람을 고령자에게 주입
활성 비교기: 2 (0.07 mg/kg, 연령<65)
0.07mg/kg의 레미마졸람은 65세 미만의 환자에게 주입됩니다.
의약품: 0.07 mg/kg, 나이
0.07mg/kg의 레미마졸람을 고령자에게 주입
활성 비교기: 3 (0.12 mg/kg, 연령<65)
0.12mg/kg의 레미마졸람은 65세 미만의 환자에게 주입됩니다.
의약품: 0.12mg/kg, 나이
0.12mg/kg의 레미마졸람을 고령자에게 주입
활성 비교기: 4 (0.17 mg/kg, 연령<65)
0.17mg/kg의 레미마졸람은 65세 미만의 환자에게 주입됩니다.
의약품: 0.17 mg/kg, 나이
0.17mg/kg의 레미마졸람을 고령자에게 주입
활성 비교기: 5(0.22mg/kg, 연령<65)
0.22mg/kg의 레미마졸람은 65세 미만의 환자에게 주입됩니다.
의약품: 0.22 mg/kg, 나이
0.22mg/kg의 레미마졸람을 고령자에게 주입
활성 비교기: 6(0.27 mg/kg, 연령<65)
0.27mg/kg의 레미마졸람은 65세 미만의 환자에게 주입됩니다.
의약품: 0.27 mg/kg, 나이
0.27mg/kg의 레미마졸람을 고령자에게 주입
활성 비교기: 7 (0.02 mg/kg, 연령≥65)
0.02 mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상 환자에게 주입됩니다.
의약품: 0.02mg/kg, 연령≥65세
0.02 mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상 환자에게 주입됩니다.
활성 비교기: 8 (0.07 mg/kg, 연령≥65)
0.07 mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상의 환자에게 주입됩니다.
의약품: 0.07mg/kg, 연령≥65세
0.07 mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상의 환자에게 주입됩니다.
활성 비교기: 9 (0.12 mg/kg, 연령≥65)
0.12mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상 환자에게 주입된다.
의약품: 0.12mg/kg, 연령≥65세
0.12 mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상 환자에게 주입됩니다.
활성 비교기: 10 (0.17 mg/kg, 연령≥65)
0.17mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상 환자에게 주입된다.
의약품: 0.17mg/kg, 연령≥65세
0.17mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상 환자에게 주입된다.
활성 비교기: 11 (0.22 mg/kg, 연령≥65)
0.22mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상 환자에게 주입된다.
의약품: 0.22mg/kg, 연령≥65세
0.22mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상 환자에게 주입된다.
활성 비교기: 12 (0.27 mg/kg, 연령≥65)
0.27mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상 환자에게 주입된다.
의약품: 0.27 mg/kg, 연령 ≥65
0.27mg/kg의 레미마졸람은 65세 이상 환자에게 주입된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5분 이내 의식 상실
기간: 주입 후 5분 후
의식 상실은 주입 후 5분에 평가됩니다.
주입 후 5분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의식 상실까지의 시간
기간: 주입 후 5분 후(의식 상실까지의 시간)
의식 상실까지의 시간은 주입 후 5분에 평가됩니다.
주입 후 5분 후(의식 상실까지의 시간)
혈압
기간: 주입 후 5분 후
혈압은 주입 후 0, 1, 2, 3, 4, 5분에 측정됩니다.
주입 후 5분 후
심박수
기간: 주입 후 5분 후
심박수는 주입 후 0, 1, 2, 3, 4, 5분에 측정됩니다.
주입 후 5분 후
세드라인
기간: 주입 후 5분 후
세드라인은 주입 후 0, 1, 2, 3, 4, 5분에 측정됩니다.
주입 후 5분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gangnam Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong Woo Han, GangnamSeveracne Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3-2021-0091

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의식 소실에 대한 임상 시험

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