- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01407705
척수 손상(SCI) 환경에서 자궁 경부 척수의 고해상도 확산 텐서 영상(DTI)
연구 개요
상태
상세 설명
척수 손상(SCI)은 경추 척추증(CSM)과 같은 퇴행성 질환뿐만 아니라 외상으로 인해 발생할 수 있습니다. 둘 다 영향을 받는 개인의 신체적, 정신적 건강에 중대한 영향을 미칩니다. CSM의 증상에는 팔이나 다리의 쇠약, 보행 및 균형 장애, 손재주 상실, 장 또는 방광 기능 장애가 포함될 수 있습니다. 외상성 척수 손상은 종종 하반신 마비 또는 사지마비와 같은 돌이킬 수 없는 기능적 결손을 초래하는 백질로의 손상을 포함합니다.
현재 진단 영상은 척추관 해부학의 매우 특정한 매개변수를 밝힐 수 있지만 척수의 기능적 해부학은 알려지지 않은 상태로 남아 있습니다. 유사한 진단 소견을 가진 환자는 임상적으로 다양할 수 있습니다. 많은 환자가 증상이 거의 없거나 전혀 없는 반면 다른 환자는 심하게 무력화될 수 있습니다. T1/T2 강조 MRI와 같은 기존의 MRI 방법은 손상 부위를 쉽게 식별할 수 있으며 척수 조직의 영구적인 변화를 나타낼 수 있습니다. 그러나 기존의 MRI 방법은 영상 소견을 척수 손상으로 인한 장단기 기능적 결과와 연관시키는 능력이 제한적입니다. DTI는 조직 미세 구조에 대한 정보를 제공하여 기존 MRI 이미징을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 SCI에서 섬유관의 무결성을 평가하는 데 특히 적합할 수 있습니다.
확산 텐서 자기 공명 영상(DTI)은 백질 영역의 무결성을 감지하는 데 매우 민감한 새로운 기술입니다. DTI에서 얻은 정보는 뇌의 백질 이상에 활용되었지만 생체 내 척수의 DTI는 많은 문제를 제공했습니다. 작은 크기의 척수와 백질로의 조밀한 패킹으로 인해 이러한 개별 척수를 시각화하려면 매우 높은 이미지 해상도가 필요합니다. 척수의 작은 단면적을 이미지화하는 데 필요한 해상도는 가장 널리 사용되는 DTI 시퀀스를 사용하여 달성하기 어려웠습니다. 현재까지 DTI 측정 보고서는 8mm3에서 16mm3의 제한된 공간 분해능으로 경추 척수에 DTI를 실제로 적용하는 것을 보여주었습니다.
척수의 고해상도 DTI를 달성하기 위해 임상 3T MRI 시스템(Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Germany)에서 고해상도 생체 내 DTI를 위한 두 가지 새로운 이미징 기술이 개발되었습니다. 2D 단일 샷 Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) 및 3D 싱글샷 DW STimulated EPI(3D ss-DWSTEPI). 이러한 최적화된 DTI 펄스 시퀀스는 일반적으로 임상적으로 달성 가능한 이미징 시간(~5분) 내에 약 2.0 또는 1.253mm3 공간 분해능을 달성했습니다. 시퀀스는 특히 자궁 경부 척수의 고해상도 DTI를 위해 설계되었습니다. 이들은 생체 외 척수 표본뿐만 아니라 소수의 건강한 지원자 그룹과 다발성 경화증 환자에게도 적용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopedics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
경추 척수(CSM) 포함
- 경추성 척수병증의 임상적 및 방사선학적 증거
- 18~80세
- 영상 촬영을 위한 안전하고 안정적인 임상 시나리오
- 신체 검사에 협조할 수 있는 깨어 있고 기민한 환자
- 이 프로토콜에 따라 테스트하기 전에 서면 동의를 제공하십시오.
대조군에 포함되려면 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 자궁 경부 퇴행성 또는 외상성 질환의 진단 없음
- 30~80세
- 1시간 검사를 견딜 수 있는 지원자의 능력
퇴행성 질병 그룹에 포함되려면 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 척수 손상과 일치하는 징후 또는 증상이 있습니다.
- 자궁 경부 척추증 (퇴행성 질환) 진단을 받으십시오.
외상 그룹에 포함되려면 피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
• 외상성 사건과 관련된 척수 손상.
제외 기준:
경추 척수(CSM)에 대한 배제:
- 안전하지 않거나 불안정한 임상 시나리오
- 경추 척추 수술 전
- 신경계 질환의 병력(뇌졸중, 다발성 경화증, 말초 신경병증 또는 기타 신경퇴행성 질환)
- 신체검사에 응할 수 없음
- MRI 촬영에 대한 금기 사항(금속 파편, 심장 박동기 등)
- 임산부
다른 그룹에 대한 제외:
- 신체검사에 응할 수 없음
- MRI 촬영에 대한 금기 사항(금속 파편, 심장 박동기 등)
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군
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질병(비정상) 그룹
경추 척수:
퇴행성 질병 그룹:
외상 그룹: • 외상성 사건과 관련된 척수 손상. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 척수의 고해상도 DTI
기간: 2 년
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2.0 mm3의 공간 분해능을 가진 고해상도 확산 가중 펄스 시퀀스의 효능을 결정하여 척수 손상 및 질병이 없는 피험자의 환경에서 생체 내 경추 척수의 방향성 및 온전함을 확인합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한