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Imágenes de tensor de difusión (DTI) de alta resolución de la médula espinal cervical en el contexto de una lesión de la médula espinal (LME)

19 de mayo de 2014 actualizado por: Brandon Lawrence, University of Utah
Los investigadores proponen un estudio prospectivo, diseñado para analizar la eficacia de las imágenes de tensor de difusión de alta resolución para detectar con precisión los tractos de materia blanca en sujetos con lesión de la médula espinal. Los sujetos del estudio no serán aleatorizados, ya que el tratamiento seguirá el "estándar de atención" del médico. Los pacientes serán seleccionados y se les ofrecerá la inscripción en función del diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal, ya sea debido a una enfermedad degenerativa o un traumatismo. La inscripción se basará en la cronología de la presentación del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) puede ser el resultado de un trauma, así como de condiciones degenerativas, como la mielopatía cervical espondilótica (CSM, por sus siglas en inglés). Ambos tienen un profundo impacto en la salud física y mental del individuo afectado. Los síntomas de la CSM pueden incluir debilidad en los brazos o las piernas, dificultad para caminar y mantener el equilibrio, pérdida de destreza en las manos y disfunción intestinal o de la vejiga. La lesión traumática de la médula espinal a menudo incluye daños en los tractos de sustancia blanca que dan como resultado déficits funcionales irreversibles, como paraplejía o cuadriplejía.

Aunque las imágenes diagnósticas actuales pueden revelar parámetros muy específicos de la anatomía del canal espinal, la anatomía funcional de la médula espinal sigue siendo desconocida. Los pacientes con hallazgos de diagnóstico similares pueden variar clínicamente, muchos pacientes tienen síntomas mínimos o nulos, mientras que otros pueden estar gravemente incapacitados. Los métodos de resonancia magnética convencionales, como la resonancia magnética ponderada T1/T2, pueden identificar fácilmente la región del daño y pueden representar cambios permanentes en el tejido de la médula espinal. Sin embargo, los métodos de resonancia magnética convencionales tienen una capacidad limitada para correlacionar los hallazgos de las imágenes con los resultados funcionales a corto y largo plazo de la lesión de la médula espinal. DTI tiene el potencial de mejorar las imágenes de resonancia magnética convencional al proporcionar información sobre la microestructura del tejido y puede ser particularmente adecuada para evaluar la integridad de los tractos de fibra en SCI.

La resonancia magnética (DTI) con tensor de difusión es una técnica nueva que es muy sensible para detectar la integridad de los tractos de materia blanca. Aunque la información obtenida de DTI se ha utilizado para anomalías de la sustancia blanca en el cerebro, DTI de la médula espinal in vivo ha presentado muchos desafíos. El tamaño pequeño de la médula espinal y el empaquetamiento compacto de sus tractos de materia blanca requieren una resolución de imagen muy alta para visualizar estos tractos individuales. La resolución requerida para obtener imágenes de la pequeña sección transversal de la médula espinal ha sido difícil de lograr utilizando las secuencias DTI más utilizadas. Hasta la fecha, los informes de mediciones de DTI han demostrado una aplicación práctica de DTI en la médula espinal cervical con resoluciones espaciales limitadas de 8 mm3 a 16 mm3.

Para lograr DTI de alta resolución de la médula espinal, se han desarrollado dos técnicas de imagen novedosas para DTI in vivo de alta resolución en un sistema clínico de resonancia magnética 3T (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen, Alemania): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) y 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Estas secuencias de pulso DTI optimizadas normalmente han logrado una resolución espacial de aproximadamente 2,0 o 1,253 mm3 dentro del tiempo de obtención de imágenes clínicamente alcanzable (~5 min.). Las secuencias han sido diseñadas especialmente para DTI de alta resolución de la médula espinal cervical. Se han aplicado a muestras de médula espinal ex vivo, así como a un pequeño grupo de voluntarios sanos y pacientes con esclerosis múltiple.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos del estudio no serán aleatorizados, ya que el tratamiento seguirá el "estándar de atención" del médico. Los pacientes serán seleccionados y se les ofrecerá la inscripción en función del diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal, ya sea debido a una enfermedad degenerativa o un traumatismo. La inscripción se basará en la cronología de la presentación del paciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para inclusión en la médula espinal cervical (CSM)

    • Evidencia clínica y radiográfica de mielopatía cervical espondilótica
    • 18 a 80 años de edad
    • Escenario clínico seguro y estable para someterse a imágenes
    • Paciente despierto y alerta capaz de cooperar con el examen físico
    • Dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba bajo este protocolo

Para la inclusión al Grupo de Control, el sujeto debe tener:

  • Sin diagnóstico de enfermedad cervical degenerativa o traumática
  • 30 a 80 años de edad
  • Capacidad de los voluntarios para tolerar un examen de 1 hora

Para la inclusión en el Grupo de Enfermedades Degenerativas, el sujeto debe:

  • Tiene signos o síntomas compatibles con una lesión de la médula espinal.
  • Ser diagnosticado con espondilosis cervical (enfermedad degenerativa).

Para la inclusión al Grupo Traumático, el sujeto debe tener:

• Una lesión de la médula espinal asociada con un evento traumático.

Criterio de exclusión:

  • Por exclusión a la Médula Espinal Cervical (CSM):

    • Escenario clínico inseguro o inestable
    • Cirugía previa de columna cervical
    • Antecedentes de enfermedad neurológica (accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, neuropatía periférica u otras afecciones neurodegenerativas)
    • Incapacidad para cumplir con el examen físico.
    • Contraindicaciones para la resonancia magnética (restos metálicos, marcapasos cardíaco, etc.)
    • Mujeres embarazadas

Por exclusión a los demás grupos:

  • Incapacidad para cumplir con el examen físico.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (restos metálicos, marcapasos cardíaco, etc.)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
  • Sin diagnóstico de enfermedad cervical degenerativa o traumática
  • 30 a 80 años de edad
  • Capacidad de los voluntarios para tolerar un examen de 1 hora
Grupo de enfermedades (no saludables)

Médula espinal cervical:

  • Evidencia clínica y radiográfica de mielopatía cervical espondilótica
  • 18 a 80 años de edad
  • Escenario clínico seguro y estable para someterse a imágenes
  • Paciente despierto y alerta capaz de cooperar con el examen físico
  • Dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba bajo este protocolo

Grupo de Enfermedades Degenerativas:

  • Tiene signos o síntomas compatibles con una lesión de la médula espinal.
  • Ser diagnosticado con espondilosis cervical (enfermedad degenerativa).

Grupo Traumático:

• Una lesión de la médula espinal asociada con un evento traumático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DTI de alta resolución de la médula espinal cervical
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la eficacia de la secuencia de pulso ponderada por difusión de alta resolución con una resolución espacial de 2,0 mm3 para confirmar la direccionalidad y la integridad de los tractos de la médula espinal cervical in vivo en el contexto de una lesión de la médula espinal y sujetos libres de enfermedad.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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