- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01407705
Imágenes de tensor de difusión (DTI) de alta resolución de la médula espinal cervical en el contexto de una lesión de la médula espinal (LME)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) puede ser el resultado de un trauma, así como de condiciones degenerativas, como la mielopatía cervical espondilótica (CSM, por sus siglas en inglés). Ambos tienen un profundo impacto en la salud física y mental del individuo afectado. Los síntomas de la CSM pueden incluir debilidad en los brazos o las piernas, dificultad para caminar y mantener el equilibrio, pérdida de destreza en las manos y disfunción intestinal o de la vejiga. La lesión traumática de la médula espinal a menudo incluye daños en los tractos de sustancia blanca que dan como resultado déficits funcionales irreversibles, como paraplejía o cuadriplejía.
Aunque las imágenes diagnósticas actuales pueden revelar parámetros muy específicos de la anatomía del canal espinal, la anatomía funcional de la médula espinal sigue siendo desconocida. Los pacientes con hallazgos de diagnóstico similares pueden variar clínicamente, muchos pacientes tienen síntomas mínimos o nulos, mientras que otros pueden estar gravemente incapacitados. Los métodos de resonancia magnética convencionales, como la resonancia magnética ponderada T1/T2, pueden identificar fácilmente la región del daño y pueden representar cambios permanentes en el tejido de la médula espinal. Sin embargo, los métodos de resonancia magnética convencionales tienen una capacidad limitada para correlacionar los hallazgos de las imágenes con los resultados funcionales a corto y largo plazo de la lesión de la médula espinal. DTI tiene el potencial de mejorar las imágenes de resonancia magnética convencional al proporcionar información sobre la microestructura del tejido y puede ser particularmente adecuada para evaluar la integridad de los tractos de fibra en SCI.
La resonancia magnética (DTI) con tensor de difusión es una técnica nueva que es muy sensible para detectar la integridad de los tractos de materia blanca. Aunque la información obtenida de DTI se ha utilizado para anomalías de la sustancia blanca en el cerebro, DTI de la médula espinal in vivo ha presentado muchos desafíos. El tamaño pequeño de la médula espinal y el empaquetamiento compacto de sus tractos de materia blanca requieren una resolución de imagen muy alta para visualizar estos tractos individuales. La resolución requerida para obtener imágenes de la pequeña sección transversal de la médula espinal ha sido difícil de lograr utilizando las secuencias DTI más utilizadas. Hasta la fecha, los informes de mediciones de DTI han demostrado una aplicación práctica de DTI en la médula espinal cervical con resoluciones espaciales limitadas de 8 mm3 a 16 mm3.
Para lograr DTI de alta resolución de la médula espinal, se han desarrollado dos técnicas de imagen novedosas para DTI in vivo de alta resolución en un sistema clínico de resonancia magnética 3T (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen, Alemania): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) y 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Estas secuencias de pulso DTI optimizadas normalmente han logrado una resolución espacial de aproximadamente 2,0 o 1,253 mm3 dentro del tiempo de obtención de imágenes clínicamente alcanzable (~5 min.). Las secuencias han sido diseñadas especialmente para DTI de alta resolución de la médula espinal cervical. Se han aplicado a muestras de médula espinal ex vivo, así como a un pequeño grupo de voluntarios sanos y pacientes con esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para inclusión en la médula espinal cervical (CSM)
- Evidencia clínica y radiográfica de mielopatía cervical espondilótica
- 18 a 80 años de edad
- Escenario clínico seguro y estable para someterse a imágenes
- Paciente despierto y alerta capaz de cooperar con el examen físico
- Dar consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba bajo este protocolo
Para la inclusión al Grupo de Control, el sujeto debe tener:
- Sin diagnóstico de enfermedad cervical degenerativa o traumática
- 30 a 80 años de edad
- Capacidad de los voluntarios para tolerar un examen de 1 hora
Para la inclusión en el Grupo de Enfermedades Degenerativas, el sujeto debe:
- Tiene signos o síntomas compatibles con una lesión de la médula espinal.
- Ser diagnosticado con espondilosis cervical (enfermedad degenerativa).
Para la inclusión al Grupo Traumático, el sujeto debe tener:
• Una lesión de la médula espinal asociada con un evento traumático.
Criterio de exclusión:
Por exclusión a la Médula Espinal Cervical (CSM):
- Escenario clínico inseguro o inestable
- Cirugía previa de columna cervical
- Antecedentes de enfermedad neurológica (accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, neuropatía periférica u otras afecciones neurodegenerativas)
- Incapacidad para cumplir con el examen físico.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (restos metálicos, marcapasos cardíaco, etc.)
- Mujeres embarazadas
Por exclusión a los demás grupos:
- Incapacidad para cumplir con el examen físico.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (restos metálicos, marcapasos cardíaco, etc.)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
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Grupo de enfermedades (no saludables)
Médula espinal cervical:
Grupo de Enfermedades Degenerativas:
Grupo Traumático: • Una lesión de la médula espinal asociada con un evento traumático. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DTI de alta resolución de la médula espinal cervical
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la eficacia de la secuencia de pulso ponderada por difusión de alta resolución con una resolución espacial de 2,0 mm3 para confirmar la direccionalidad y la integridad de los tractos de la médula espinal cervical in vivo en el contexto de una lesión de la médula espinal y sujetos libres de enfermedad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22962
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