Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki gerincvelő nagy felbontású diffúziós tenzoros képalkotása (DTI) a gerincvelői sérülés (SCI) helyzetében

2014. május 19. frissítette: Brandon Lawrence, University of Utah
A kutatók egy prospektív vizsgálatot javasolnak, amelynek célja a nagy felbontású diffúziós tenzoros képalkotás hatékonyságának elemzése a fehérállományi traktusok pontos érzékelésére gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél. A vizsgálati alanyok nem kerülnek véletlenszerű besorolásra, mivel a kezelés az orvos "ellátási standardjait" követi. A betegeket a degeneratív betegség vagy trauma miatti gerincvelő-sérülés klinikai diagnózisa alapján választják ki és ajánlják fel nekik a felvételüket. A beiratkozás a betegek bemutatásának időrendje alapján történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gerincvelő sérülése (SCI) trauma, valamint degeneratív állapotok, például nyaki spondyloticus myelopathia (CSM) következménye lehet. Mindkettő nagy hatással van az érintett személy testi és lelki egészségére. A CSM tünetei közé tartozik a karok vagy lábak gyengesége, a járás és az egyensúly nehézségei, a kézügyesség elvesztése, valamint a bél- vagy hólyagműködési zavarok. A traumás gerincvelő-sérülés gyakran magában foglalja a fehérállományi traktusok károsodását, ami visszafordíthatatlan funkcionális hiányosságokhoz, például paraplégiához vagy quadriplegiához vezet.

Bár a jelenlegi diagnosztikai képalkotás a gerinccsatorna anatómiájának igen specifikus paramétereit képes feltárni, a gerincvelő funkcionális anatómiája továbbra sem ismert. A hasonló diagnosztikai leletekkel rendelkező betegek klinikailag eltérőek lehetnek, sok betegnél csak minimális tünetek jelentkeznek, míg mások súlyosan cselekvőképtelenné válhatnak. A hagyományos MRI-módszerek, mint például a T1/T2 súlyozott MRI, könnyen azonosíthatják a károsodás területét, és a gerincvelő szövetének maradandó elváltozásait ábrázolhatják. A hagyományos MRI-módszerek azonban korlátozottak abban, hogy a képalkotó eredményeket korrelálják a gerincvelő-sérülésből származó rövid és hosszú távú funkcionális kimenetelekkel. A DTI javíthatja a hagyományos MRI képalkotást azáltal, hogy információt nyújt a szövetek mikrostruktúrájáról, és különösen alkalmas lehet a rostpályák integritásának értékelésére SCI-ben.

A diffúziós tenzoros mágneses rezonancia képalkotás (DTI) egy új technika, amely rendkívül érzékeny a fehérállományi traktusok integritásának kimutatására. Bár a DTI-ből származó információkat felhasználták az agy fehérállomány-rendellenességeire, a gerincvelő in vivo DTI-je számos kihívást jelentett. A gerincvelő kis mérete és a fehérállományi traktusok szoros tömítése miatt nagyon nagy képfelbontásra van szükség ezeknek az egyes traktusoknak a megjelenítéséhez. A gerincvelő kis keresztmetszeti területének leképezéséhez szükséges felbontást nehéz elérni a legszélesebb körben használt DTI szekvenciákkal. A mai napig a DTI mérési jelentések kimutatták a DTI gyakorlati alkalmazását a nyaki gerincvelőben, korlátozott térbeli felbontással, 8 mm3 és 16 mm3 között.

A gerincvelő nagy felbontású DTI-jének elérése érdekében két új képalkotó technikát fejlesztettek ki a nagy felbontású in vivo DTI klinikai 3T MRI rendszeren (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Németország): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) és 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Ezek az optimalizált DTI impulzusszekvenciák jellemzően körülbelül 2,0 vagy 1,253 mm3 térbeli felbontást értek el a klinikailag elérhető képalkotási időn belül (~5 perc). A szekvenciákat kifejezetten a nyaki gerincvelő nagy felbontású DTI-hez tervezték. Ex vivo gerincvelő mintákon, valamint egészséges önkéntesek és sclerosis multiplexben szenvedő betegek egy kis csoportján alkalmazták őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

31

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati alanyok nem kerülnek véletlenszerű besorolásra, mivel a kezelés az orvos "ellátási standardjait" követi. A betegeket a degeneratív betegség vagy trauma miatti gerincvelő-sérülés klinikai diagnózisa alapján választják ki és ajánlják fel nekik a felvételüket. A beiratkozás a betegek bemutatásának időrendje alapján történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyaki gerincvelőbe (CSM) való felvételhez

    • A nyaki spondyloticus myelopathia klinikai és radiográfiai bizonyítékai
    • 18-80 éves korig
    • Biztonságos és stabil klinikai forgatókönyv a képalkotáshoz
    • Ébren, éber beteg, aki képes együttműködni a fizikális vizsgálattal
    • Adja meg írásos beleegyezését a jelen protokoll szerinti bármilyen vizsgálat előtt

Az ellenőrző csoportba való felvételhez az alanynak rendelkeznie kell:

  • Nem diagnosztizálták a nyaki degeneratív vagy traumás betegséget
  • 30-80 éves korig
  • Az önkéntesek 1 órás vizsgálatot tűrő képessége

A degeneratív betegségek csoportjába való felvételhez az alanynak:

  • A gerincvelő sérülésének megfelelő jelei vagy tünetei vannak.
  • Meg kell diagnosztizálni a nyaki spondylosist (degeneratív betegség).

A traumatikus csoportba való felvételhez az alanynak rendelkeznie kell:

• Traumatikus eseményhez kapcsolódó gerincvelő-sérülés.

Kizárási kritériumok:

  • A nyaki gerincvelő (CSM) kizárásához:

    • Nem biztonságos vagy instabil klinikai forgatókönyv
    • Előzetes nyaki gerinc műtét
    • Neurológiai betegség anamnézisében (stroke, sclerosis multiplex, perifériás neuropátia vagy egyéb neurodegeneratív állapotok)
    • Képtelenség megfelelni a fizikális vizsgálatnak
    • Az MRI képalkotás ellenjavallatai (fémtörmelék, szívritmus-szabályozó stb.)
    • Terhes nők

A többi csoportból való kizáráshoz:

  • Képtelenség megfelelni a fizikális vizsgálatnak
  • Az MRI képalkotás ellenjavallatai (fémtörmelék, szívritmus-szabályozó stb.)
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrző csoport
  • Nem diagnosztizálták a nyaki degeneratív vagy traumás betegséget
  • 30-80 éves korig
  • Az önkéntesek 1 órás vizsgálatot tűrő képessége
Betegség (nem egészséges) csoport

Nyaki gerincvelő:

  • A nyaki spondyloticus myelopathia klinikai és radiográfiai bizonyítékai
  • 18-80 éves korig
  • Biztonságos és stabil klinikai forgatókönyv a képalkotáshoz
  • Ébren, éber beteg, aki képes együttműködni a fizikális vizsgálattal
  • Adja meg írásos beleegyezését a jelen protokoll szerinti bármilyen vizsgálat előtt

Degeneratív betegségek csoportja:

  • A gerincvelő sérülésének megfelelő jelei vagy tünetei vannak.
  • Meg kell diagnosztizálni a nyaki spondylosist (degeneratív betegség).

Traumás csoport:

• Traumatikus eseményhez kapcsolódó gerincvelő-sérülés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nyaki gerincvelő nagy felbontású DTI-je
Időkeret: 2 év
A 2,0 mm3-es térbeli felbontású, nagy felbontású diffúziós súlyozott impulzusszekvencia hatékonyságának meghatározása a nyaki gerincvelői traktusok irányultságának és épségének in vivo igazolására gerincvelősérülések és betegségmentes alanyok esetén.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel