- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01407705
A nyaki gerincvelő nagy felbontású diffúziós tenzoros képalkotása (DTI) a gerincvelői sérülés (SCI) helyzetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gerincvelő sérülése (SCI) trauma, valamint degeneratív állapotok, például nyaki spondyloticus myelopathia (CSM) következménye lehet. Mindkettő nagy hatással van az érintett személy testi és lelki egészségére. A CSM tünetei közé tartozik a karok vagy lábak gyengesége, a járás és az egyensúly nehézségei, a kézügyesség elvesztése, valamint a bél- vagy hólyagműködési zavarok. A traumás gerincvelő-sérülés gyakran magában foglalja a fehérállományi traktusok károsodását, ami visszafordíthatatlan funkcionális hiányosságokhoz, például paraplégiához vagy quadriplegiához vezet.
Bár a jelenlegi diagnosztikai képalkotás a gerinccsatorna anatómiájának igen specifikus paramétereit képes feltárni, a gerincvelő funkcionális anatómiája továbbra sem ismert. A hasonló diagnosztikai leletekkel rendelkező betegek klinikailag eltérőek lehetnek, sok betegnél csak minimális tünetek jelentkeznek, míg mások súlyosan cselekvőképtelenné válhatnak. A hagyományos MRI-módszerek, mint például a T1/T2 súlyozott MRI, könnyen azonosíthatják a károsodás területét, és a gerincvelő szövetének maradandó elváltozásait ábrázolhatják. A hagyományos MRI-módszerek azonban korlátozottak abban, hogy a képalkotó eredményeket korrelálják a gerincvelő-sérülésből származó rövid és hosszú távú funkcionális kimenetelekkel. A DTI javíthatja a hagyományos MRI képalkotást azáltal, hogy információt nyújt a szövetek mikrostruktúrájáról, és különösen alkalmas lehet a rostpályák integritásának értékelésére SCI-ben.
A diffúziós tenzoros mágneses rezonancia képalkotás (DTI) egy új technika, amely rendkívül érzékeny a fehérállományi traktusok integritásának kimutatására. Bár a DTI-ből származó információkat felhasználták az agy fehérállomány-rendellenességeire, a gerincvelő in vivo DTI-je számos kihívást jelentett. A gerincvelő kis mérete és a fehérállományi traktusok szoros tömítése miatt nagyon nagy képfelbontásra van szükség ezeknek az egyes traktusoknak a megjelenítéséhez. A gerincvelő kis keresztmetszeti területének leképezéséhez szükséges felbontást nehéz elérni a legszélesebb körben használt DTI szekvenciákkal. A mai napig a DTI mérési jelentések kimutatták a DTI gyakorlati alkalmazását a nyaki gerincvelőben, korlátozott térbeli felbontással, 8 mm3 és 16 mm3 között.
A gerincvelő nagy felbontású DTI-jének elérése érdekében két új képalkotó technikát fejlesztettek ki a nagy felbontású in vivo DTI klinikai 3T MRI rendszeren (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Németország): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) és 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Ezek az optimalizált DTI impulzusszekvenciák jellemzően körülbelül 2,0 vagy 1,253 mm3 térbeli felbontást értek el a klinikailag elérhető képalkotási időn belül (~5 perc). A szekvenciákat kifejezetten a nyaki gerincvelő nagy felbontású DTI-hez tervezték. Ex vivo gerincvelő mintákon, valamint egészséges önkéntesek és sclerosis multiplexben szenvedő betegek egy kis csoportján alkalmazták őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nyaki gerincvelőbe (CSM) való felvételhez
- A nyaki spondyloticus myelopathia klinikai és radiográfiai bizonyítékai
- 18-80 éves korig
- Biztonságos és stabil klinikai forgatókönyv a képalkotáshoz
- Ébren, éber beteg, aki képes együttműködni a fizikális vizsgálattal
- Adja meg írásos beleegyezését a jelen protokoll szerinti bármilyen vizsgálat előtt
Az ellenőrző csoportba való felvételhez az alanynak rendelkeznie kell:
- Nem diagnosztizálták a nyaki degeneratív vagy traumás betegséget
- 30-80 éves korig
- Az önkéntesek 1 órás vizsgálatot tűrő képessége
A degeneratív betegségek csoportjába való felvételhez az alanynak:
- A gerincvelő sérülésének megfelelő jelei vagy tünetei vannak.
- Meg kell diagnosztizálni a nyaki spondylosist (degeneratív betegség).
A traumatikus csoportba való felvételhez az alanynak rendelkeznie kell:
• Traumatikus eseményhez kapcsolódó gerincvelő-sérülés.
Kizárási kritériumok:
A nyaki gerincvelő (CSM) kizárásához:
- Nem biztonságos vagy instabil klinikai forgatókönyv
- Előzetes nyaki gerinc műtét
- Neurológiai betegség anamnézisében (stroke, sclerosis multiplex, perifériás neuropátia vagy egyéb neurodegeneratív állapotok)
- Képtelenség megfelelni a fizikális vizsgálatnak
- Az MRI képalkotás ellenjavallatai (fémtörmelék, szívritmus-szabályozó stb.)
- Terhes nők
A többi csoportból való kizáráshoz:
- Képtelenség megfelelni a fizikális vizsgálatnak
- Az MRI képalkotás ellenjavallatai (fémtörmelék, szívritmus-szabályozó stb.)
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
|
|
Betegség (nem egészséges) csoport
Nyaki gerincvelő:
Degeneratív betegségek csoportja:
Traumás csoport: • Traumatikus eseményhez kapcsolódó gerincvelő-sérülés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nyaki gerincvelő nagy felbontású DTI-je
Időkeret: 2 év
|
A 2,0 mm3-es térbeli felbontású, nagy felbontású diffúziós súlyozott impulzusszekvencia hatékonyságának meghatározása a nyaki gerincvelői traktusok irányultságának és épségének in vivo igazolására gerincvelősérülések és betegségmentes alanyok esetén.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22962
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .