Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Difúzní tenzorové zobrazení s vysokým rozlišením (DTI) krční míchy při poranění míchy (SCI)

19. května 2014 aktualizováno: Brandon Lawrence, University of Utah
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii určenou k analýze účinnosti difúzního tenzorového zobrazení s vysokým rozlišením pro přesné snímání drah bílé hmoty u subjektů s poraněním míchy. Subjekty studie nebudou randomizovány, protože léčba bude probíhat podle „standardu péče“ lékaře. Pacienti budou vybráni a bude jim nabídnuto zařazení na základě klinické diagnózy poranění míchy, buď v důsledku degenerativního onemocnění nebo traumatu. Zápis bude založen na chronologii prezentace pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) může být důsledkem traumatu, stejně jako degenerativních stavů, jako je cervikální spondilotická myelopatie (CSM). Oba mají hluboký dopad na fyzické a duševní zdraví postiženého jedince. Příznaky CSM mohou zahrnovat slabost paží nebo nohou, potíže s chůzí a rovnováhou, ztrátu obratnosti rukou a dysfunkci střev nebo močového měchýře. Traumatické poranění míchy často zahrnuje poškození drah bílé hmoty, které má za následek nevratné funkční deficity, jako je paraplegie nebo kvadruplegie.

Ačkoli současné diagnostické zobrazování může odhalit vysoce specifické parametry anatomie míšního kanálu, funkční anatomie míchy zůstává neznámá. Pacienti s podobnými diagnostickými nálezy se mohou klinicky lišit, přičemž mnoho pacientů má minimální až žádné příznaky, zatímco jiní mohou být vážně neschopní. Konvenční metody MRI, jako je T1/T2 vážená MRI, mohou snadno identifikovat oblast poškození a mohou zobrazit trvalé změny v míšní tkáni. Konvenční metody MRI jsou však omezené ve své schopnosti korelovat zobrazovací nálezy s krátkodobými a dlouhodobými funkčními výsledky poranění míchy. DTI má potenciál zlepšit konvenční zobrazování MRI tím, že poskytuje informace o mikrostruktuře tkáně a může být zvláště vhodné pro hodnocení integrity vláknitých traktů v SCI.

Difúzní tenzorové zobrazování magnetickou rezonancí (DTI) je nová technika, která je vysoce citlivá při detekci integrity traktů bílé hmoty. Ačkoli informace získané z DTI byly využity pro abnormality bílé hmoty v mozku, DTI míchy in vivo přineslo mnoho problémů. Malá velikost míchy a těsné uspořádání jejích drah bílé hmoty vyžaduje velmi vysoké rozlišení obrazu pro vizualizaci těchto jednotlivých drah. Rozlišení potřebné pro zobrazení oblasti malého průřezu míchy bylo obtížné dosáhnout pomocí nejrozšířenějších sekvencí DTI. Zprávy o měření DTI dosud prokázaly praktickou aplikaci DTI na krční míchu s omezeným prostorovým rozlišením od 8 mm3 do 16 mm3.

Pro dosažení vysokého rozlišení DTI míchy byly vyvinuty dvě nové zobrazovací techniky pro vysoké rozlišení in-vivo DTI na klinickém 3T MRI systému (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Německo): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) a 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Tyto optimalizované pulzní sekvence DTI typicky dosáhly prostorového rozlišení přibližně 2,0 nebo 1,253 mm3 v klinicky dosažitelné době zobrazování (~5 minut). Sekvence byly navrženy speciálně pro DTI krční míchy s vysokým rozlišením. Byly aplikovány na vzorky míchy ex vivo, stejně jako na malou skupinu zdravých dobrovolníků a pacientů s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty studie nebudou randomizovány, protože léčba bude probíhat podle „standardu péče“ lékaře. Pacienti budou vybráni a bude jim nabídnuto zařazení na základě klinické diagnózy poranění míchy, buď v důsledku degenerativního onemocnění nebo traumatu. Zápis bude založen na chronologii prezentace pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zahrnutí do krční míchy (CSM)

    • Klinické a radiografické důkazy cervikální spondilotické myelopatie
    • 18 až 80 let
    • Bezpečný a stabilní klinický scénář podstoupit zobrazování
    • Bdělý, bdělý pacient schopný spolupracovat při fyzikálním vyšetření
    • Před jakýmkoli testováním podle tohoto protokolu dejte písemný informovaný souhlas

Pro zařazení do kontrolní skupiny musí mít subjekt:

  • Žádná diagnóza cervikálního degenerativního nebo traumatického onemocnění
  • 30 až 80 let věku
  • Schopnost dobrovolníků tolerovat 1h vyšetření

Pro zařazení do skupiny degenerativních chorob musí subjekt:

  • Mít známky nebo příznaky odpovídající poranění míchy.
  • Být diagnostikován s cervikální spondylózou (degenerativní onemocnění).

Pro zařazení do traumatické skupiny musí mít subjekt:

• Poranění míchy spojené s traumatickou událostí.

Kritéria vyloučení:

  • Pro vyloučení krční míchy (CSM):

    • Nebezpečný nebo nestabilní klinický scénář
    • Předchozí operace krční páteře
    • Neurologické onemocnění v anamnéze (mrtvice, roztroušená skleróza, periferní neuropatie nebo jiné neurodegenerativní stavy)
    • Neschopnost vyhovět fyzickému vyšetření
    • Kontraindikace MRI zobrazení (kovové úlomky, kardiostimulátor atd.)
    • Těhotná žena

Pro vyloučení do ostatních skupin:

  • Neschopnost vyhovět fyzickému vyšetření
  • Kontraindikace MRI zobrazení (kovové úlomky, kardiostimulátor atd.)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
  • Žádná diagnóza cervikálního degenerativního nebo traumatického onemocnění
  • 30 až 80 let věku
  • Schopnost dobrovolníků tolerovat 1h vyšetření
Skupina nemocí (nezdravých).

Krční mícha:

  • Klinické a radiografické důkazy cervikální spondilotické myelopatie
  • 18 až 80 let
  • Bezpečný a stabilní klinický scénář podstoupit zobrazování
  • Bdělý, bdělý pacient schopný spolupracovat při fyzikálním vyšetření
  • Před jakýmkoli testováním podle tohoto protokolu dejte písemný informovaný souhlas

Skupina degenerativních onemocnění:

  • Mít známky nebo příznaky odpovídající poranění míchy.
  • Být diagnostikován s cervikální spondylózou (degenerativní onemocnění).

Traumatická skupina:

• Poranění míchy spojené s traumatickou událostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DTI krční míchy s vysokým rozlišením
Časové okno: 2 roky
Stanovit účinnost difúzně vážené pulzní sekvence s vysokým rozlišením s prostorovým rozlišením 2,0 mm3 pro potvrzení směrovosti a neporušenosti krčních míšních traktů in vivo v podmínkách poranění míchy au subjektů bez onemocnění.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Předplatit