- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01407705
Difúzní tenzorové zobrazení s vysokým rozlišením (DTI) krční míchy při poranění míchy (SCI)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) může být důsledkem traumatu, stejně jako degenerativních stavů, jako je cervikální spondilotická myelopatie (CSM). Oba mají hluboký dopad na fyzické a duševní zdraví postiženého jedince. Příznaky CSM mohou zahrnovat slabost paží nebo nohou, potíže s chůzí a rovnováhou, ztrátu obratnosti rukou a dysfunkci střev nebo močového měchýře. Traumatické poranění míchy často zahrnuje poškození drah bílé hmoty, které má za následek nevratné funkční deficity, jako je paraplegie nebo kvadruplegie.
Ačkoli současné diagnostické zobrazování může odhalit vysoce specifické parametry anatomie míšního kanálu, funkční anatomie míchy zůstává neznámá. Pacienti s podobnými diagnostickými nálezy se mohou klinicky lišit, přičemž mnoho pacientů má minimální až žádné příznaky, zatímco jiní mohou být vážně neschopní. Konvenční metody MRI, jako je T1/T2 vážená MRI, mohou snadno identifikovat oblast poškození a mohou zobrazit trvalé změny v míšní tkáni. Konvenční metody MRI jsou však omezené ve své schopnosti korelovat zobrazovací nálezy s krátkodobými a dlouhodobými funkčními výsledky poranění míchy. DTI má potenciál zlepšit konvenční zobrazování MRI tím, že poskytuje informace o mikrostruktuře tkáně a může být zvláště vhodné pro hodnocení integrity vláknitých traktů v SCI.
Difúzní tenzorové zobrazování magnetickou rezonancí (DTI) je nová technika, která je vysoce citlivá při detekci integrity traktů bílé hmoty. Ačkoli informace získané z DTI byly využity pro abnormality bílé hmoty v mozku, DTI míchy in vivo přineslo mnoho problémů. Malá velikost míchy a těsné uspořádání jejích drah bílé hmoty vyžaduje velmi vysoké rozlišení obrazu pro vizualizaci těchto jednotlivých drah. Rozlišení potřebné pro zobrazení oblasti malého průřezu míchy bylo obtížné dosáhnout pomocí nejrozšířenějších sekvencí DTI. Zprávy o měření DTI dosud prokázaly praktickou aplikaci DTI na krční míchu s omezeným prostorovým rozlišením od 8 mm3 do 16 mm3.
Pro dosažení vysokého rozlišení DTI míchy byly vyvinuty dvě nové zobrazovací techniky pro vysoké rozlišení in-vivo DTI na klinickém 3T MRI systému (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Německo): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) a 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Tyto optimalizované pulzní sekvence DTI typicky dosáhly prostorového rozlišení přibližně 2,0 nebo 1,253 mm3 v klinicky dosažitelné době zobrazování (~5 minut). Sekvence byly navrženy speciálně pro DTI krční míchy s vysokým rozlišením. Byly aplikovány na vzorky míchy ex vivo, stejně jako na malou skupinu zdravých dobrovolníků a pacientů s roztroušenou sklerózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zahrnutí do krční míchy (CSM)
- Klinické a radiografické důkazy cervikální spondilotické myelopatie
- 18 až 80 let
- Bezpečný a stabilní klinický scénář podstoupit zobrazování
- Bdělý, bdělý pacient schopný spolupracovat při fyzikálním vyšetření
- Před jakýmkoli testováním podle tohoto protokolu dejte písemný informovaný souhlas
Pro zařazení do kontrolní skupiny musí mít subjekt:
- Žádná diagnóza cervikálního degenerativního nebo traumatického onemocnění
- 30 až 80 let věku
- Schopnost dobrovolníků tolerovat 1h vyšetření
Pro zařazení do skupiny degenerativních chorob musí subjekt:
- Mít známky nebo příznaky odpovídající poranění míchy.
- Být diagnostikován s cervikální spondylózou (degenerativní onemocnění).
Pro zařazení do traumatické skupiny musí mít subjekt:
• Poranění míchy spojené s traumatickou událostí.
Kritéria vyloučení:
Pro vyloučení krční míchy (CSM):
- Nebezpečný nebo nestabilní klinický scénář
- Předchozí operace krční páteře
- Neurologické onemocnění v anamnéze (mrtvice, roztroušená skleróza, periferní neuropatie nebo jiné neurodegenerativní stavy)
- Neschopnost vyhovět fyzickému vyšetření
- Kontraindikace MRI zobrazení (kovové úlomky, kardiostimulátor atd.)
- Těhotná žena
Pro vyloučení do ostatních skupin:
- Neschopnost vyhovět fyzickému vyšetření
- Kontraindikace MRI zobrazení (kovové úlomky, kardiostimulátor atd.)
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
|
|
Skupina nemocí (nezdravých).
Krční mícha:
Skupina degenerativních onemocnění:
Traumatická skupina: • Poranění míchy spojené s traumatickou událostí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DTI krční míchy s vysokým rozlišením
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit účinnost difúzně vážené pulzní sekvence s vysokým rozlišením s prostorovým rozlišením 2,0 mm3 pro potvrzení směrovosti a neporušenosti krčních míšních traktů in vivo v podmínkách poranění míchy au subjektů bez onemocnění.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22962
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy