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Imaging del tensore di diffusione ad alta risoluzione (DTI) del midollo spinale cervicale nell'impostazione della lesione del midollo spinale (SCI)

19 maggio 2014 aggiornato da: Brandon Lawrence, University of Utah
I ricercatori propongono uno studio prospettico, progettato per analizzare l'efficacia dell'imaging del tensore di diffusione ad alta risoluzione per il rilevamento accurato dei tratti di sostanza bianca in soggetti con lesioni del midollo spinale. I soggetti dello studio non saranno randomizzati, poiché il trattamento seguirà lo "standard di cura" del medico. I pazienti saranno selezionati e offerti all'arruolamento in base alla diagnosi clinica di lesione del midollo spinale, dovuta a malattia degenerativa o trauma. L'arruolamento si baserà sulla cronologia della presentazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) può derivare da traumi e condizioni degenerative, come la mielopatia spondilotica cervicale (CSM). Entrambi hanno un profondo impatto sulla salute fisica e mentale dell'individuo colpito. I sintomi del CSM possono includere debolezza nelle braccia o nelle gambe, difficoltà nel camminare e nell'equilibrio, perdita di destrezza nelle mani e disfunzione dell'intestino o della vescica. La lesione traumatica del midollo spinale spesso include danni ai tratti della sostanza bianca con conseguenti deficit funzionali irreversibili come la paraplegia o la tetraplegia.

Sebbene l'imaging diagnostico attuale possa rivelare parametri altamente specifici dell'anatomia del canale spinale, l'anatomia funzionale del midollo spinale rimane sconosciuta. I pazienti con risultati diagnostici simili possono variare clinicamente con molti pazienti che presentano sintomi minimi o assenti mentre altri possono essere gravemente incapaci. I metodi convenzionali di risonanza magnetica, come la risonanza magnetica pesata in T1/T2, possono identificare facilmente la regione del danno e possono rappresentare cambiamenti permanenti nel tessuto del midollo spinale. Tuttavia, i metodi convenzionali di risonanza magnetica sono limitati nella loro capacità di correlare i risultati dell'imaging con i risultati funzionali a breve e lungo termine della lesione del midollo spinale. DTI ha il potenziale per migliorare l'imaging MRI convenzionale fornendo informazioni sulla microstruttura dei tessuti e può essere particolarmente adatto per valutare l'integrità dei tratti di fibre nella SCI.

La risonanza magnetica del tensore di diffusione (DTI) è una nuova tecnica altamente sensibile nel rilevare l'integrità dei tratti di sostanza bianca. Sebbene le informazioni ottenute dal DTI siano state utilizzate per le anomalie della sostanza bianca nel cervello, il DTI del midollo spinale in vivo ha fornito molte sfide. Le piccole dimensioni del midollo spinale e lo stretto impacchettamento dei suoi tratti di materia bianca richiedono una risoluzione dell'immagine molto elevata per visualizzare questi singoli tratti. La risoluzione richiesta per l'immagine della piccola area della sezione trasversale del midollo spinale è stata difficile da ottenere utilizzando le sequenze DTI più utilizzate. Ad oggi, i rapporti sulle misurazioni DTI hanno dimostrato un'applicazione pratica del DTI sul midollo spinale cervicale con risoluzioni spaziali limitate da 8 mm3 a 16 mm3.

Per ottenere DTI ad alta risoluzione del midollo spinale, sono state sviluppate due nuove tecniche di imaging per DTI in vivo ad alta risoluzione su un sistema MRI clinico 3T (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Germany): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) e 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Queste sequenze di impulsi DTI ottimizzate hanno in genere raggiunto una risoluzione spaziale di circa 2,0 o 1,253 mm3 entro il tempo di imaging clinicamente ottenibile (~ 5 min.). Le sequenze sono state progettate appositamente per DTI ad alta risoluzione del midollo spinale cervicale. Sono stati applicati a campioni di midollo spinale ex vivo, nonché a un piccolo gruppo di volontari sani e pazienti affetti da sclerosi multipla.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio non saranno randomizzati, poiché il trattamento seguirà lo "standard di cura" del medico. I pazienti saranno selezionati e offerti all'arruolamento in base alla diagnosi clinica di lesione del midollo spinale, dovuta a malattia degenerativa o trauma. L'arruolamento si baserà sulla cronologia della presentazione del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'inclusione nel midollo spinale cervicale (CSM)

    • Evidenze cliniche e radiografiche di mielopatia spondilotica cervicale
    • dai 18 agli 80 anni
    • Scenario clinico sicuro e stabile da sottoporre a imaging
    • Paziente sveglio e vigile in grado di collaborare all'esame obiettivo
    • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi test nell'ambito di questo protocollo

Per l'inclusione nel gruppo di controllo, il soggetto deve avere:

  • Nessuna diagnosi di malattia cervicale degenerativa o traumatica
  • Dai 30 agli 80 anni
  • Capacità dei volontari di tollerare un esame di 1 ora

Per l'inclusione nel gruppo delle malattie degenerative, il soggetto deve:

  • Avere segni o sintomi coerenti con una lesione del midollo spinale.
  • Essere diagnosticato con spondilosi cervicale (malattia degenerativa).

Per l'inclusione nel gruppo traumatico, il soggetto deve avere:

• Una lesione del midollo spinale associata a un evento traumatico.

Criteri di esclusione:

  • Per esclusione al midollo spinale cervicale (CSM):

    • Scenario clinico non sicuro o instabile
    • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
    • Storia di malattia neurologica (ictus, sclerosi multipla, neuropatia periferica o altre condizioni neurodegenerative)
    • Incapacità di rispettare l'esame fisico
    • Controindicazioni alla risonanza magnetica (detriti metallici, pacemaker cardiaco, ecc.)
    • Donne incinte

Per esclusione dagli altri gruppi:

  • Incapacità di rispettare l'esame fisico
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (detriti metallici, pacemaker cardiaco, ecc.)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
  • Nessuna diagnosi di malattia cervicale degenerativa o traumatica
  • Dai 30 agli 80 anni
  • Capacità dei volontari di tollerare un esame di 1 ora
Gruppo malattia (non sano).

Midollo spinale cervicale:

  • Evidenze cliniche e radiografiche di mielopatia spondilotica cervicale
  • dai 18 agli 80 anni
  • Scenario clinico sicuro e stabile da sottoporre a imaging
  • Paziente sveglio e vigile in grado di collaborare all'esame obiettivo
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi test nell'ambito di questo protocollo

Gruppo di malattie degenerative:

  • Avere segni o sintomi coerenti con una lesione del midollo spinale.
  • Essere diagnosticato con spondilosi cervicale (malattia degenerativa).

Gruppo traumatico:

• Una lesione del midollo spinale associata a un evento traumatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DTI ad alta risoluzione del midollo spinale cervicale
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare l'efficacia della sequenza di impulsi pesata in diffusione ad alta risoluzione con risoluzione spaziale di 2,0 mm3 per confermare la direzionalità e l'integrità dei tratti del midollo spinale cervicale in vivo nel contesto di lesioni del midollo spinale e soggetti liberi da malattia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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