- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01407705
Imaging del tensore di diffusione ad alta risoluzione (DTI) del midollo spinale cervicale nell'impostazione della lesione del midollo spinale (SCI)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) può derivare da traumi e condizioni degenerative, come la mielopatia spondilotica cervicale (CSM). Entrambi hanno un profondo impatto sulla salute fisica e mentale dell'individuo colpito. I sintomi del CSM possono includere debolezza nelle braccia o nelle gambe, difficoltà nel camminare e nell'equilibrio, perdita di destrezza nelle mani e disfunzione dell'intestino o della vescica. La lesione traumatica del midollo spinale spesso include danni ai tratti della sostanza bianca con conseguenti deficit funzionali irreversibili come la paraplegia o la tetraplegia.
Sebbene l'imaging diagnostico attuale possa rivelare parametri altamente specifici dell'anatomia del canale spinale, l'anatomia funzionale del midollo spinale rimane sconosciuta. I pazienti con risultati diagnostici simili possono variare clinicamente con molti pazienti che presentano sintomi minimi o assenti mentre altri possono essere gravemente incapaci. I metodi convenzionali di risonanza magnetica, come la risonanza magnetica pesata in T1/T2, possono identificare facilmente la regione del danno e possono rappresentare cambiamenti permanenti nel tessuto del midollo spinale. Tuttavia, i metodi convenzionali di risonanza magnetica sono limitati nella loro capacità di correlare i risultati dell'imaging con i risultati funzionali a breve e lungo termine della lesione del midollo spinale. DTI ha il potenziale per migliorare l'imaging MRI convenzionale fornendo informazioni sulla microstruttura dei tessuti e può essere particolarmente adatto per valutare l'integrità dei tratti di fibre nella SCI.
La risonanza magnetica del tensore di diffusione (DTI) è una nuova tecnica altamente sensibile nel rilevare l'integrità dei tratti di sostanza bianca. Sebbene le informazioni ottenute dal DTI siano state utilizzate per le anomalie della sostanza bianca nel cervello, il DTI del midollo spinale in vivo ha fornito molte sfide. Le piccole dimensioni del midollo spinale e lo stretto impacchettamento dei suoi tratti di materia bianca richiedono una risoluzione dell'immagine molto elevata per visualizzare questi singoli tratti. La risoluzione richiesta per l'immagine della piccola area della sezione trasversale del midollo spinale è stata difficile da ottenere utilizzando le sequenze DTI più utilizzate. Ad oggi, i rapporti sulle misurazioni DTI hanno dimostrato un'applicazione pratica del DTI sul midollo spinale cervicale con risoluzioni spaziali limitate da 8 mm3 a 16 mm3.
Per ottenere DTI ad alta risoluzione del midollo spinale, sono state sviluppate due nuove tecniche di imaging per DTI in vivo ad alta risoluzione su un sistema MRI clinico 3T (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Germany): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) e 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Queste sequenze di impulsi DTI ottimizzate hanno in genere raggiunto una risoluzione spaziale di circa 2,0 o 1,253 mm3 entro il tempo di imaging clinicamente ottenibile (~ 5 min.). Le sequenze sono state progettate appositamente per DTI ad alta risoluzione del midollo spinale cervicale. Sono stati applicati a campioni di midollo spinale ex vivo, nonché a un piccolo gruppo di volontari sani e pazienti affetti da sclerosi multipla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione nel midollo spinale cervicale (CSM)
- Evidenze cliniche e radiografiche di mielopatia spondilotica cervicale
- dai 18 agli 80 anni
- Scenario clinico sicuro e stabile da sottoporre a imaging
- Paziente sveglio e vigile in grado di collaborare all'esame obiettivo
- Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi test nell'ambito di questo protocollo
Per l'inclusione nel gruppo di controllo, il soggetto deve avere:
- Nessuna diagnosi di malattia cervicale degenerativa o traumatica
- Dai 30 agli 80 anni
- Capacità dei volontari di tollerare un esame di 1 ora
Per l'inclusione nel gruppo delle malattie degenerative, il soggetto deve:
- Avere segni o sintomi coerenti con una lesione del midollo spinale.
- Essere diagnosticato con spondilosi cervicale (malattia degenerativa).
Per l'inclusione nel gruppo traumatico, il soggetto deve avere:
• Una lesione del midollo spinale associata a un evento traumatico.
Criteri di esclusione:
Per esclusione al midollo spinale cervicale (CSM):
- Scenario clinico non sicuro o instabile
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
- Storia di malattia neurologica (ictus, sclerosi multipla, neuropatia periferica o altre condizioni neurodegenerative)
- Incapacità di rispettare l'esame fisico
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (detriti metallici, pacemaker cardiaco, ecc.)
- Donne incinte
Per esclusione dagli altri gruppi:
- Incapacità di rispettare l'esame fisico
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (detriti metallici, pacemaker cardiaco, ecc.)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
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Gruppo malattia (non sano).
Midollo spinale cervicale:
Gruppo di malattie degenerative:
Gruppo traumatico: • Una lesione del midollo spinale associata a un evento traumatico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DTI ad alta risoluzione del midollo spinale cervicale
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare l'efficacia della sequenza di impulsi pesata in diffusione ad alta risoluzione con risoluzione spaziale di 2,0 mm3 per confermare la direzionalità e l'integrità dei tratti del midollo spinale cervicale in vivo nel contesto di lesioni del midollo spinale e soggetti liberi da malattia.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22962
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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