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Imagens de tensor de difusão de alta resolução (DTI) da medula espinhal cervical no cenário de lesão da medula espinhal (SCI)

19 de maio de 2014 atualizado por: Brandon Lawrence, University of Utah
Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo, projetado para analisar a eficácia da imagem por tensor de difusão de alta resolução para detectar com precisão os tratos da substância branca em indivíduos com lesão da medula espinhal. Os participantes do estudo não serão randomizados, pois o tratamento seguirá o "padrão de atendimento" do médico. Os pacientes serão selecionados e inscritos com base no diagnóstico clínico de lesão da medula espinhal, devido a doença degenerativa ou trauma. A inscrição será baseada na cronologia da apresentação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lesão da medula espinhal (SCI) pode resultar de trauma, bem como condições degenerativas, como mielopatia espondilótica cervical (CSM). Ambos têm um impacto profundo na saúde física e mental do indivíduo afetado. Os sintomas da MSC podem incluir fraqueza nos braços ou pernas, dificuldade para caminhar e se equilibrar, perda de destreza nas mãos e disfunção intestinal ou da bexiga. A lesão traumática da medula espinhal geralmente inclui danos aos tratos da substância branca, resultando em déficits funcionais irreversíveis, como paraplegia ou quadriplegia.

Embora a imagem diagnóstica atual possa revelar parâmetros altamente específicos da anatomia do canal vertebral, a anatomia funcional da medula espinhal permanece desconhecida. Pacientes com achados diagnósticos semelhantes podem variar clinicamente, com muitos pacientes apresentando sintomas mínimos ou inexistentes, enquanto outros podem estar gravemente incapacitados. Os métodos convencionais de ressonância magnética, como a ressonância magnética ponderada em T1/T2, podem identificar facilmente a região do dano e podem representar alterações permanentes no tecido da medula espinhal. No entanto, os métodos convencionais de ressonância magnética são limitados em sua capacidade de correlacionar os achados de imagem com os resultados funcionais de curto e longo prazo da lesão da medula espinhal. O DTI tem o potencial de melhorar a imagem de ressonância magnética convencional, fornecendo informações sobre a microestrutura do tecido e pode ser particularmente adequado para avaliar a integridade dos tratos de fibra na SCI.

A ressonância magnética por tensor de difusão (DTI) é uma nova técnica altamente sensível na detecção da integridade dos tratos de substância branca. Embora as informações obtidas do DTI tenham sido utilizadas para anormalidades da substância branca no cérebro, o DTI da medula espinhal in vivo forneceu muitos desafios. O pequeno tamanho da medula espinhal e a compactação de seus tratos de substância branca requerem uma resolução de imagem muito alta para visualizar esses tratos individuais. A resolução necessária para obter imagens da pequena área transversal da medula espinhal tem sido difícil de obter usando as sequências DTI mais amplamente utilizadas. Até o momento, os relatórios de medições DTI demonstraram uma aplicação prática de DTI na medula espinhal cervical com resoluções espaciais limitadas de 8 mm3 a 16 mm3.

Para obter DTI de alta resolução da medula espinhal, foram desenvolvidas duas novas técnicas de imagem para DTI in-vivo de alta resolução em um sistema clínico de ressonância magnética 3T (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Germany): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) e 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Essas sequências de pulso DTI otimizadas normalmente atingem resolução espacial de aproximadamente 2,0 ou 1,253 mm3 dentro do tempo de imagem clinicamente alcançável (~ 5 min.). As sequências foram projetadas especialmente para DTI de alta resolução da medula espinhal cervical. Eles foram aplicados a espécimes da medula espinhal ex vivo, bem como a um pequeno grupo de voluntários saudáveis ​​e pacientes com esclerose múltipla.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo não serão randomizados, pois o tratamento seguirá o "padrão de atendimento" do médico. Os pacientes serão selecionados e inscritos com base no diagnóstico clínico de lesão da medula espinhal, devido a doença degenerativa ou trauma. A inscrição será baseada na cronologia da apresentação do paciente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para inclusão na Medula Espinal Cervical (CSM)

    • Evidência clínica e radiográfica de mielopatia espondilótica cervical
    • 18 a 80 anos de idade
    • Cenário clínico seguro e estável para realizar exames de imagem
    • Paciente acordado e alerta capaz de cooperar com o exame físico
    • Dê consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo

Para inclusão no Grupo de Controle, o sujeito deve ter:

  • Sem diagnóstico de doença degenerativa cervical ou traumática
  • 30 a 80 anos de idade
  • Capacidade dos voluntários de tolerar 1 hora de exame

Para inclusão no Grupo de Doenças Degenerativas, o sujeito deve:

  • Ter sinais ou sintomas consistentes com lesão da medula espinhal.
  • Ser diagnosticado com espondilose cervical (doença degenerativa).

Para inclusão no Grupo Traumático, o sujeito deve ter:

• Uma lesão na medula espinhal associada a um evento traumático.

Critério de exclusão:

  • Para exclusão da Medula Espinhal Cervical (CSM):

    • Cenário clínico inseguro ou instável
    • Cirurgia prévia da coluna cervical
    • História de doença neurológica (derrame, esclerose múltipla, neuropatia periférica ou outras condições neurodegenerativas)
    • Incapacidade de cumprir o exame físico
    • Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (restos de metal, marca-passo cardíaco, etc.)
    • mulheres grávidas

Para exclusão aos demais grupos:

  • Incapacidade de cumprir o exame físico
  • Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (restos de metal, marca-passo cardíaco, etc.)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
  • Sem diagnóstico de doença degenerativa cervical ou traumática
  • 30 a 80 anos de idade
  • Capacidade dos voluntários de tolerar 1 hora de exame
Grupo de Doenças (Não Saudáveis)

Medula Espinal Cervical:

  • Evidência clínica e radiográfica de mielopatia espondilótica cervical
  • 18 a 80 anos de idade
  • Cenário clínico seguro e estável para realizar exames de imagem
  • Paciente acordado e alerta capaz de cooperar com o exame físico
  • Dê consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo

Grupo de Doenças Degenerativas:

  • Ter sinais ou sintomas consistentes com lesão da medula espinhal.
  • Ser diagnosticado com espondilose cervical (doença degenerativa).

Grupo Traumático:

• Uma lesão na medula espinhal associada a um evento traumático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DTI de alta resolução da medula espinhal cervical
Prazo: 2 anos
Determinar a eficácia da sequência de pulso ponderada por difusão de alta resolução com resolução espacial de 2,0 mm3 para confirmar a direcionalidade e integridade dos tratos da medula espinhal cervical in vivo no cenário de lesão da medula espinhal e indivíduos livres de doença.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal

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