- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01407705
Imagens de tensor de difusão de alta resolução (DTI) da medula espinhal cervical no cenário de lesão da medula espinhal (SCI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Lesão da medula espinhal (SCI) pode resultar de trauma, bem como condições degenerativas, como mielopatia espondilótica cervical (CSM). Ambos têm um impacto profundo na saúde física e mental do indivíduo afetado. Os sintomas da MSC podem incluir fraqueza nos braços ou pernas, dificuldade para caminhar e se equilibrar, perda de destreza nas mãos e disfunção intestinal ou da bexiga. A lesão traumática da medula espinhal geralmente inclui danos aos tratos da substância branca, resultando em déficits funcionais irreversíveis, como paraplegia ou quadriplegia.
Embora a imagem diagnóstica atual possa revelar parâmetros altamente específicos da anatomia do canal vertebral, a anatomia funcional da medula espinhal permanece desconhecida. Pacientes com achados diagnósticos semelhantes podem variar clinicamente, com muitos pacientes apresentando sintomas mínimos ou inexistentes, enquanto outros podem estar gravemente incapacitados. Os métodos convencionais de ressonância magnética, como a ressonância magnética ponderada em T1/T2, podem identificar facilmente a região do dano e podem representar alterações permanentes no tecido da medula espinhal. No entanto, os métodos convencionais de ressonância magnética são limitados em sua capacidade de correlacionar os achados de imagem com os resultados funcionais de curto e longo prazo da lesão da medula espinhal. O DTI tem o potencial de melhorar a imagem de ressonância magnética convencional, fornecendo informações sobre a microestrutura do tecido e pode ser particularmente adequado para avaliar a integridade dos tratos de fibra na SCI.
A ressonância magnética por tensor de difusão (DTI) é uma nova técnica altamente sensível na detecção da integridade dos tratos de substância branca. Embora as informações obtidas do DTI tenham sido utilizadas para anormalidades da substância branca no cérebro, o DTI da medula espinhal in vivo forneceu muitos desafios. O pequeno tamanho da medula espinhal e a compactação de seus tratos de substância branca requerem uma resolução de imagem muito alta para visualizar esses tratos individuais. A resolução necessária para obter imagens da pequena área transversal da medula espinhal tem sido difícil de obter usando as sequências DTI mais amplamente utilizadas. Até o momento, os relatórios de medições DTI demonstraram uma aplicação prática de DTI na medula espinhal cervical com resoluções espaciais limitadas de 8 mm3 a 16 mm3.
Para obter DTI de alta resolução da medula espinhal, foram desenvolvidas duas novas técnicas de imagem para DTI in-vivo de alta resolução em um sistema clínico de ressonância magnética 3T (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Germany): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) e 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Essas sequências de pulso DTI otimizadas normalmente atingem resolução espacial de aproximadamente 2,0 ou 1,253 mm3 dentro do tempo de imagem clinicamente alcançável (~ 5 min.). As sequências foram projetadas especialmente para DTI de alta resolução da medula espinhal cervical. Eles foram aplicados a espécimes da medula espinhal ex vivo, bem como a um pequeno grupo de voluntários saudáveis e pacientes com esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão na Medula Espinal Cervical (CSM)
- Evidência clínica e radiográfica de mielopatia espondilótica cervical
- 18 a 80 anos de idade
- Cenário clínico seguro e estável para realizar exames de imagem
- Paciente acordado e alerta capaz de cooperar com o exame físico
- Dê consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo
Para inclusão no Grupo de Controle, o sujeito deve ter:
- Sem diagnóstico de doença degenerativa cervical ou traumática
- 30 a 80 anos de idade
- Capacidade dos voluntários de tolerar 1 hora de exame
Para inclusão no Grupo de Doenças Degenerativas, o sujeito deve:
- Ter sinais ou sintomas consistentes com lesão da medula espinhal.
- Ser diagnosticado com espondilose cervical (doença degenerativa).
Para inclusão no Grupo Traumático, o sujeito deve ter:
• Uma lesão na medula espinhal associada a um evento traumático.
Critério de exclusão:
Para exclusão da Medula Espinhal Cervical (CSM):
- Cenário clínico inseguro ou instável
- Cirurgia prévia da coluna cervical
- História de doença neurológica (derrame, esclerose múltipla, neuropatia periférica ou outras condições neurodegenerativas)
- Incapacidade de cumprir o exame físico
- Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (restos de metal, marca-passo cardíaco, etc.)
- mulheres grávidas
Para exclusão aos demais grupos:
- Incapacidade de cumprir o exame físico
- Contra-indicações para imagens de ressonância magnética (restos de metal, marca-passo cardíaco, etc.)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de controle
|
|
Grupo de Doenças (Não Saudáveis)
Medula Espinal Cervical:
Grupo de Doenças Degenerativas:
Grupo Traumático: • Uma lesão na medula espinhal associada a um evento traumático. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DTI de alta resolução da medula espinhal cervical
Prazo: 2 anos
|
Determinar a eficácia da sequência de pulso ponderada por difusão de alta resolução com resolução espacial de 2,0 mm3 para confirmar a direcionalidade e integridade dos tratos da medula espinhal cervical in vivo no cenário de lesão da medula espinhal e indivíduos livres de doença.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22962
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lesão da medula espinal
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal