Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High-Resolution Diffusion Tensor Imaging (DTI) av cervikal ryggmärg vid ryggmärgsskada (SCI)

19 maj 2014 uppdaterad av: Brandon Lawrence, University of Utah
Utredarna föreslår en prospektiv studie, utformad för att analysera effektiviteten av högupplöst diffusionstensoravbildning för att exakt känna av vita substanser hos personer med ryggmärgsskada. Studieämnen kommer inte att randomiseras, eftersom behandlingen kommer att följa läkarens "vårdstandard". Patienter kommer att väljas ut och erbjudas inskrivning baserat på den kliniska diagnosen ryggmärgsskada, antingen på grund av degenerativ sjukdom eller trauma. Registreringen kommer att baseras på kronologin för patientpresentationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) kan bero på trauma såväl som degenerativa tillstånd, såsom cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Båda har en djupgående inverkan på den drabbade individens fysiska och psykiska hälsa. Symptomen på CSM kan inkludera svaghet i armar eller ben, svårigheter att gå och balans, förlust av fingerfärdighet i händerna och dysfunktion i tarmen eller urinblåsan. Traumatisk ryggmärgsskada inkluderar ofta skador på vita substanser som resulterar i oåterkalleliga funktionella brister som paraplegi eller quadriplegi.

Även om nuvarande diagnostisk avbildning kan avslöja mycket specifika parametrar för ryggradskanalens anatomi, är ryggmärgens funktionella anatomi fortfarande okänd. Patienter med liknande diagnostiska fynd kan variera kliniskt med många patienter som har minimala eller inga symtom medan andra kan vara allvarligt oförmögna. Konventionella MRT-metoder, såsom T1/T2-vägd MRT, kan lätt identifiera skadans region och kan avbilda permanenta förändringar i ryggmärgsvävnaden. Konventionella MRT-metoder är dock begränsade i sin förmåga att korrelera bildröntgen med kort- och långtidsfunktionella resultat från ryggmärgsskada. DTI har potential att förbättra konventionell MRI-avbildning genom att tillhandahålla information om vävnadsmikrostruktur och kan vara särskilt väl lämpad för att bedöma integriteten hos fiberkanaler i SCI.

Diffusionstensor magnetisk resonansavbildning (DTI) är en ny teknik som är mycket känslig för att detektera integriteten hos vita substanser. Även om information erhållen från DTI har använts för abnormiteter i vit substans i hjärnan, har DTI i ryggmärgen in vivo gett många utmaningar. Den lilla storleken på ryggmärgen och den täta packningen av dess vita ämnen kräver en mycket hög bildupplösning för att visualisera dessa individuella kanaler. Upplösningen som krävs för att avbilda den lilla tvärsnittsarean av ryggmärgen har varit svår att uppnå med de mest använda DTI-sekvenserna. Hittills har DTI-mätningsrapporter visat en praktisk tillämpning av DTI på cervikal ryggmärg med begränsade rumsliga upplösningar från 8 mm3 till 16 mm3.

För att uppnå högupplöst DTI av ryggmärgen har två nya avbildningstekniker för högupplöst in vivo DTI på ett kliniskt 3T MRI-system (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Tyskland) utvecklats: 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) och 3D singleshot DW-stimulerad EPI (3D ss-DWSTEPI). Dessa optimerade DTI-pulssekvenser har vanligtvis uppnått cirka 2,0 eller 1,253 mm3 rumslig upplösning inom kliniskt uppnåbar avbildningstid (~5 min.). Sekvenserna har utformats speciellt för högupplöst DTI av cervikal ryggmärg. De har applicerats på ryggmärgsprover ex vivo såväl som på en liten grupp friska frivilliga och patienter med multipel skleros.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

31

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studieämnen kommer inte att randomiseras, eftersom behandlingen kommer att följa läkarens "vårdstandard". Patienter kommer att väljas ut och erbjudas inskrivning baserat på den kliniska diagnosen ryggmärgsskada, antingen på grund av degenerativ sjukdom eller trauma. Registreringen kommer att baseras på kronologin för patientpresentationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För inkludering i cervikal ryggmärg (CSM)

    • Kliniska och radiografiska bevis på cervikal spondylotisk myelopati
    • 18 till 80 år
    • Säkert och stabilt kliniskt scenario för att genomgå avbildning
    • Vaken, alert patient kan samarbeta med fysisk undersökning
    • Ge skriftligt informerat samtycke innan testning enligt detta protokoll

För inkludering i kontrollgruppen måste ämnet ha:

  • Ingen diagnos av cervikal degenerativ eller traumatisk sjukdom
  • 30 till 80 år
  • Volontärers förmåga att tolerera 1 timmes undersökning

För inkludering i gruppen för degenerativa sjukdomar måste ämnet:

  • Har tecken eller symtom som överensstämmer med ryggmärgsskada.
  • Få diagnosen cervikal spondylos (degenerativ sjukdom).

För att ingå i den traumatiska gruppen måste ämnet ha:

• En ryggmärgsskada i samband med en traumatisk händelse.

Exklusions kriterier:

  • För uteslutning till cervikal ryggmärg (CSM):

    • Osäkert eller instabilt kliniskt scenario
    • Tidigare operation av halsryggen
    • Tidigare neurologisk sjukdom (stroke, multipel skleros, perifer neuropati eller andra neurodegenerativa tillstånd)
    • Oförmåga att följa fysisk undersökning
    • Kontraindikationer för MRT-avbildning (metallrester, pacemaker, etc..)
    • Gravid kvinna

För uteslutning till de andra grupperna:

  • Oförmåga att följa fysisk undersökning
  • Kontraindikationer för MRT-avbildning (metallrester, pacemaker, etc..)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp
  • Ingen diagnos av cervikal degenerativ eller traumatisk sjukdom
  • 30 till 80 år
  • Volontärers förmåga att tolerera 1 timmes undersökning
Sjukdomsgrupp (icke-frisk).

Cervikal ryggmärg:

  • Kliniska och radiografiska bevis på cervikal spondylotisk myelopati
  • 18 till 80 år
  • Säkert och stabilt kliniskt scenario för att genomgå avbildning
  • Vaken, alert patient kan samarbeta med fysisk undersökning
  • Ge skriftligt informerat samtycke innan testning enligt detta protokoll

Grupp av degenerativa sjukdomar:

  • Har tecken eller symtom som överensstämmer med ryggmärgsskada.
  • Få diagnosen cervikal spondylos (degenerativ sjukdom).

Traumatisk grupp:

• En ryggmärgsskada i samband med en traumatisk händelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
högupplöst DTI av cervikal ryggmärg
Tidsram: 2 år
För att bestämma effektiviteten av högupplöst diffusionsviktad pulssekvens med rumslig upplösning på 2,0 mm3 för att bekräfta riktning och intakthet hos cervikala ryggmärgskanaler in vivo vid ryggmärgsskada och sjukdomsfria försökspersoner.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera