- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01407705
High-Resolution Diffusion Tensor Imaging (DTI) av cervikal ryggmärg vid ryggmärgsskada (SCI)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) kan bero på trauma såväl som degenerativa tillstånd, såsom cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Båda har en djupgående inverkan på den drabbade individens fysiska och psykiska hälsa. Symptomen på CSM kan inkludera svaghet i armar eller ben, svårigheter att gå och balans, förlust av fingerfärdighet i händerna och dysfunktion i tarmen eller urinblåsan. Traumatisk ryggmärgsskada inkluderar ofta skador på vita substanser som resulterar i oåterkalleliga funktionella brister som paraplegi eller quadriplegi.
Även om nuvarande diagnostisk avbildning kan avslöja mycket specifika parametrar för ryggradskanalens anatomi, är ryggmärgens funktionella anatomi fortfarande okänd. Patienter med liknande diagnostiska fynd kan variera kliniskt med många patienter som har minimala eller inga symtom medan andra kan vara allvarligt oförmögna. Konventionella MRT-metoder, såsom T1/T2-vägd MRT, kan lätt identifiera skadans region och kan avbilda permanenta förändringar i ryggmärgsvävnaden. Konventionella MRT-metoder är dock begränsade i sin förmåga att korrelera bildröntgen med kort- och långtidsfunktionella resultat från ryggmärgsskada. DTI har potential att förbättra konventionell MRI-avbildning genom att tillhandahålla information om vävnadsmikrostruktur och kan vara särskilt väl lämpad för att bedöma integriteten hos fiberkanaler i SCI.
Diffusionstensor magnetisk resonansavbildning (DTI) är en ny teknik som är mycket känslig för att detektera integriteten hos vita substanser. Även om information erhållen från DTI har använts för abnormiteter i vit substans i hjärnan, har DTI i ryggmärgen in vivo gett många utmaningar. Den lilla storleken på ryggmärgen och den täta packningen av dess vita ämnen kräver en mycket hög bildupplösning för att visualisera dessa individuella kanaler. Upplösningen som krävs för att avbilda den lilla tvärsnittsarean av ryggmärgen har varit svår att uppnå med de mest använda DTI-sekvenserna. Hittills har DTI-mätningsrapporter visat en praktisk tillämpning av DTI på cervikal ryggmärg med begränsade rumsliga upplösningar från 8 mm3 till 16 mm3.
För att uppnå högupplöst DTI av ryggmärgen har två nya avbildningstekniker för högupplöst in vivo DTI på ett kliniskt 3T MRI-system (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Tyskland) utvecklats: 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) och 3D singleshot DW-stimulerad EPI (3D ss-DWSTEPI). Dessa optimerade DTI-pulssekvenser har vanligtvis uppnått cirka 2,0 eller 1,253 mm3 rumslig upplösning inom kliniskt uppnåbar avbildningstid (~5 min.). Sekvenserna har utformats speciellt för högupplöst DTI av cervikal ryggmärg. De har applicerats på ryggmärgsprover ex vivo såväl som på en liten grupp friska frivilliga och patienter med multipel skleros.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering i cervikal ryggmärg (CSM)
- Kliniska och radiografiska bevis på cervikal spondylotisk myelopati
- 18 till 80 år
- Säkert och stabilt kliniskt scenario för att genomgå avbildning
- Vaken, alert patient kan samarbeta med fysisk undersökning
- Ge skriftligt informerat samtycke innan testning enligt detta protokoll
För inkludering i kontrollgruppen måste ämnet ha:
- Ingen diagnos av cervikal degenerativ eller traumatisk sjukdom
- 30 till 80 år
- Volontärers förmåga att tolerera 1 timmes undersökning
För inkludering i gruppen för degenerativa sjukdomar måste ämnet:
- Har tecken eller symtom som överensstämmer med ryggmärgsskada.
- Få diagnosen cervikal spondylos (degenerativ sjukdom).
För att ingå i den traumatiska gruppen måste ämnet ha:
• En ryggmärgsskada i samband med en traumatisk händelse.
Exklusions kriterier:
För uteslutning till cervikal ryggmärg (CSM):
- Osäkert eller instabilt kliniskt scenario
- Tidigare operation av halsryggen
- Tidigare neurologisk sjukdom (stroke, multipel skleros, perifer neuropati eller andra neurodegenerativa tillstånd)
- Oförmåga att följa fysisk undersökning
- Kontraindikationer för MRT-avbildning (metallrester, pacemaker, etc..)
- Gravid kvinna
För uteslutning till de andra grupperna:
- Oförmåga att följa fysisk undersökning
- Kontraindikationer för MRT-avbildning (metallrester, pacemaker, etc..)
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
|
|
Sjukdomsgrupp (icke-frisk).
Cervikal ryggmärg:
Grupp av degenerativa sjukdomar:
Traumatisk grupp: • En ryggmärgsskada i samband med en traumatisk händelse. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
högupplöst DTI av cervikal ryggmärg
Tidsram: 2 år
|
För att bestämma effektiviteten av högupplöst diffusionsviktad pulssekvens med rumslig upplösning på 2,0 mm3 för att bekräfta riktning och intakthet hos cervikala ryggmärgskanaler in vivo vid ryggmärgsskada och sjukdomsfria försökspersoner.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22962
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .