- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01407705
Диффузионно-тензорная томография высокого разрешения (DTI) шейного отдела спинного мозга при травме спинного мозга (SCI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Травма спинного мозга (SCI) может быть результатом травмы, а также дегенеративных состояний, таких как шейная спондилотическая миелопатия (CSM). Оба оказывают глубокое влияние на физическое и психическое здоровье пострадавшего человека. Симптомы CSM могут включать слабость в руках или ногах, трудности с ходьбой и равновесием, потерю ловкости рук и дисфункцию кишечника или мочевого пузыря. Травматическое повреждение спинного мозга часто включает повреждение трактов белого вещества, приводящее к необратимым функциональным нарушениям, таким как параплегия или квадриплегия.
Хотя современная диагностическая визуализация может выявить весьма специфические параметры анатомии позвоночного канала, функциональная анатомия спинного мозга остается неизвестной. Пациенты с аналогичными диагностическими данными могут различаться клинически: у многих пациентов симптомы минимальны или отсутствуют, в то время как другие могут быть серьезно инвалидизированы. Обычные методы МРТ, такие как Т1/Т2-взвешенная МРТ, могут легко идентифицировать область повреждения и отображать необратимые изменения в ткани спинного мозга. Тем не менее, традиционные методы МРТ ограничены в своей способности коррелировать результаты визуализации с краткосрочными и долгосрочными функциональными результатами травмы спинного мозга. DTI может улучшить обычную МРТ-визуализацию, предоставляя информацию о микроструктуре ткани, и может особенно хорошо подходить для оценки целостности волокнистых трактов при ТСМ.
Диффузионно-тензорная магнитно-резонансная томография (ДТИ) — это новый метод, обладающий высокой чувствительностью при обнаружении целостности трактов белого вещества. Хотя информация, полученная из DTI, использовалась для аномалий белого вещества головного мозга, DTI спинного мозга in vivo создала много проблем. Небольшой размер спинного мозга и плотная упаковка его трактов белого вещества требуют очень высокого разрешения изображения для визуализации этих отдельных трактов. Разрешение, необходимое для изображения небольшой площади поперечного сечения спинного мозга, было трудно достичь с использованием наиболее широко используемых последовательностей DTI. На сегодняшний день отчеты об измерениях DTI продемонстрировали практическое применение DTI на шейном отделе спинного мозга с ограниченным пространственным разрешением от 8 мм3 до 16 мм3.
Для получения DTI спинного мозга с высоким разрешением были разработаны два новых метода визуализации для DTI in vivo с высоким разрешением на клинической системе МРТ 3T (Trio, Siemens Medical Solution, Эрланген, Германия): 2D Singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) и 3D однократный DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Эти оптимизированные последовательности импульсов DTI обычно достигают пространственного разрешения примерно 2,0 или 1,253 мм3 в течение клинически достижимого времени визуализации (~ 5 минут). Последовательности были разработаны специально для DTI шейного отдела спинного мозга с высоким разрешением. Они были применены к образцам спинного мозга ex vivo, а также к небольшой группе здоровых добровольцев и пациентов с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для включения в шейный отдел спинного мозга (CSM)
- Клинические и рентгенологические признаки шейной спондилотической миелопатии
- от 18 до 80 лет
- Безопасный и стабильный клинический сценарий для прохождения визуализации
- Пробужденный, бодрствующий пациент, способный сотрудничать с физикальным осмотром
- Дайте письменное информированное согласие перед любым тестированием в соответствии с этим протоколом.
Для включения в контрольную группу субъект должен иметь:
- Отсутствие диагноза дегенеративного или травматического заболевания шейки матки
- от 30 до 80 лет
- Способность добровольцев выдержать 1-часовое обследование
Для включения в группу дегенеративных заболеваний субъект должен:
- Наличие признаков или симптомов, соответствующих травме спинного мозга.
- Ставить диагноз шейный спондилез (дегенеративное заболевание).
Для включения в Травматическую группу субъект должен иметь:
• Травма спинного мозга, связанная с травматическим событием.
Критерий исключения:
Для исключения шейного отдела спинного мозга (CSM):
- Небезопасный или нестабильный клинический сценарий
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
- Неврологические заболевания в анамнезе (инсульт, рассеянный склероз, периферическая невропатия или другие нейродегенеративные состояния)
- Неспособность пройти медицинский осмотр
- Противопоказания к МРТ (металлические обломки, кардиостимулятор и т. д.)
- Беременные женщины
Для исключения в другие группы:
- Неспособность пройти медицинский осмотр
- Противопоказания к МРТ (металлические обломки, кардиостимулятор и т. д.)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
|
|
Группа заболеваний (нездоровых)
Шейный отдел спинного мозга:
Группа дегенеративных заболеваний:
Травматическая группа: • Травма спинного мозга, связанная с травматическим событием. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДТИ высокого разрешения шейного отдела спинного мозга
Временное ограничение: 2 года
|
Определить эффективность последовательности диффузионно-взвешенных импульсов высокого разрешения с пространственным разрешением 2,0 мм3 для подтверждения направленности и интактности шейных отделов спинного мозга in vivo в условиях травмы спинного мозга и у здоровых людей.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22962
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .