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脊髓损伤 (SCI) 情况下颈脊髓的高分辨率扩散张量成像 (DTI)

2014年5月19日 更新者:Brandon Lawrence、University of Utah
研究人员提出了一项前瞻性研究,旨在分析高分辨率扩散张量成像在准确感知脊髓损伤受试者的白质束方面的功效。 研究对象不会被随机分配,因为治疗将遵循医生的“护理标准”。 将根据退行性疾病或外伤引起的脊髓损伤的临床诊断来选择和提供患者入组。 登记将基于患者表现的时间顺序。

研究概览

详细说明

脊髓损伤 (SCI) 可由外伤和退行性疾病引起,例如脊髓型颈椎病 (CSM)。 两者都对受影响个体的身心健康产生深远影响。 CSM 的症状可能包括手臂或腿部无力、行走和平衡困难、双手失去灵活性以及肠或膀胱功能障碍。 创伤性脊髓损伤通常包括白质束损伤,导致不可逆的功能缺陷,例如截瘫或四肢瘫痪。

虽然目前的诊断成像可以揭示椎管解剖学的高度特异性参数,但脊髓的功能解剖学仍然未知。 具有相似诊断结果的患者在临床上可能会有所不同,许多患者的症状很少甚至没有,而其他患者可能会严重丧失行为能力。 传统的 MRI 方法,例如 T1/T2 加权 MRI,可以轻松识别损伤区域,并可以描绘脊髓组织的永久性变化。 然而,传统的 MRI 方法在将成像结果与脊髓损伤的短期和长期功能结果相关联方面的能力有限。 DTI 有可能通过提供有关组织微观结构的信息来改进传统的 MRI 成像,并且可能特别适合评估 SCI 中纤维束的完整性。

扩散张量磁共振成像 (DTI) 是一种在检测白质束完整性方面高度敏感的新技术。 虽然从 DTI 获得的信息已被用于大脑中的白质异常,但体内脊髓的 DTI 提供了许多挑战。 脊髓体积小,白质束密集,需要非常高的图像分辨率才能显示这些单独的束。 使用最广泛使用的 DTI 序列难以实现对脊髓的小横截面积进行成像所需的分辨率。 迄今为止,DTI 测量报告已证明 DTI 在颈脊髓上的实际应用,空间分辨率从 8 mm3 到 16 mm3。

为了实现脊髓的高分辨率 DTI,已经开发了两种用于临床 3T MRI 系统(Trio,Siemens Medical Solution,Erlangen Germany)的高分辨率体内 DTI 的新型成像技术:2D 单发交错多内体积 DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) 和 3D 单次 DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI)。 这些优化的 DTI 脉冲序列通常在临床可实现的成像时间(约 5 分钟)内达到大约 2.0 或 1.253 mm3 的空间分辨率。 这些序列专为颈脊髓的高分辨率 DTI 而设计。 它们已应用于离体脊髓标本以及一小群健康志愿者和多发性硬化症患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

31

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Orthopedics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象不会被随机分配,因为治疗将遵循医生的“护理标准”。 将根据退行性疾病或外伤引起的脊髓损伤的临床诊断来选择和提供患者入组。 登记将基于患者表现的时间顺序。

描述

纳入标准:

  • 纳入颈椎脊髓 (CSM)

    • 脊髓型颈椎病的临床和影像学证据
    • 18至80岁
    • 安全稳定的临床场景进行影像学检查
    • 清醒、警觉的患者能够配合体格检查
    • 在根据本协议进行任何测试之前给予书面知情同意

要加入对照组,受试者必须具备:

  • 无颈椎退行性或外伤性疾病的诊断
  • 30至80岁
  • 志愿者耐受 1 小时检查的能力

要纳入退行性疾病组,受试者必须:

  • 有符合脊髓损伤的体征或症状。
  • 被诊断为颈椎病(退行性疾病)。

要纳入创伤组,对象必须具有:

• 与创伤性事件相关的脊髓损伤。

排除标准:

  • 排除颈椎脊髓 (CSM):

    • 不安全或不稳定的临床情况
    • 先前的颈椎手术
    • 神经系统疾病史(中风、多发性硬化症、周围神经病变或其他神经退行性疾病)
    • 无法遵守体检
    • MRI 成像禁忌症(金属碎片、心脏起搏器等)
    • 孕妇

排除在其他组之外:

  • 无法遵守体检
  • MRI 成像禁忌症(金属碎片、心脏起搏器等)
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
控制组
  • 无颈椎退行性或外伤性疾病的诊断
  • 30至80岁
  • 志愿者耐受 1 小时检查的能力
疾病(非健康)组

颈椎脊髓:

  • 脊髓型颈椎病的临床和影像学证据
  • 18至80岁
  • 安全稳定的临床场景进行影像学检查
  • 清醒、警觉的患者能够配合体格检查
  • 在根据本协议进行任何测试之前给予书面知情同意

退行性疾病组:

  • 有符合脊髓损伤的体征或症状。
  • 被诊断为颈椎病(退行性疾病)。

创伤组:

• 与创伤性事件相关的脊髓损伤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颈脊髓高分辨率DTI
大体时间:2年
确定空间分辨率为 2.0 mm3 的高分辨率扩散加权脉冲序列在脊髓损伤和无病受试者的情况下确认体内颈脊髓束的方向性和完整性的功效。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brandon Lawrence, MD、University of Utah Orthopedics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月1日

首次发布 (估计)

2011年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月19日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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