- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01407705
Hochauflösende Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) des zervikalen Rückenmarks bei Rückenmarksverletzungen (SCI)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) kann durch ein Trauma sowie durch degenerative Erkrankungen wie zervikale spondylotische Myelopathie (CSM) verursacht werden. Beides hat tiefgreifende Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit des Betroffenen. Zu den Symptomen von CSM können Schwäche in den Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen und Gleichgewicht, Verlust der Geschicklichkeit in den Händen sowie Funktionsstörungen des Darms oder der Blase gehören. Traumatische Rückenmarksverletzungen gehen häufig mit einer Schädigung der weißen Substanz einher, was zu irreversiblen Funktionsdefiziten wie Querschnittslähmung oder Tetraplegie führt.
Obwohl die aktuelle diagnostische Bildgebung hochspezifische Parameter der Anatomie des Wirbelkanals aufdecken kann, bleibt die funktionelle Anatomie des Rückenmarks unbekannt. Patienten mit ähnlichen diagnostischen Befunden können klinisch unterschiedlich sein, wobei viele Patienten nur minimale bis gar keine Symptome haben, während andere möglicherweise schwer handlungsunfähig sind. Herkömmliche MRT-Methoden wie die T1/T2-gewichtete MRT können den Bereich der Schädigung leicht identifizieren und dauerhafte Veränderungen im Rückenmarksgewebe darstellen. Herkömmliche MRT-Methoden sind jedoch nur begrenzt in der Lage, bildgebende Befunde mit kurz- und langfristigen funktionellen Ergebnissen einer Rückenmarksverletzung zu korrelieren. DTI hat das Potenzial, die konventionelle MRT-Bildgebung zu verbessern, indem es Informationen über die Mikrostruktur des Gewebes liefert, und eignet sich möglicherweise besonders gut für die Beurteilung der Integrität von Faserbahnen bei Rückenmarksverletzungen.
Die Diffusionstensor-Magnetresonanztomographie (DTI) ist eine neue Technik, die hochempfindlich bei der Erkennung der Integrität von Trakten der weißen Substanz ist. Obwohl die durch DTI erhaltenen Informationen für Anomalien der weißen Substanz im Gehirn genutzt wurden, hat die DTI des Rückenmarks in vivo viele Herausforderungen mit sich gebracht. Die geringe Größe des Rückenmarks und die dichte Packung seiner weißen Substanzbahnen erfordern eine sehr hohe Bildauflösung, um diese einzelnen Bahnen sichtbar zu machen. Die erforderliche Auflösung zur Abbildung der kleinen Querschnittsfläche des Rückenmarks war mit den am häufigsten verwendeten DTI-Sequenzen nur schwer zu erreichen. Bisherige DTI-Messberichte haben eine praktische Anwendung von DTI am Halswirbelsäulenmark mit begrenzten räumlichen Auflösungen von 8 mm3 bis 16 mm3 gezeigt.
Um eine hochauflösende DTI des Rückenmarks zu erreichen, wurden zwei neuartige Bildgebungstechniken für hochauflösende In-vivo-DTI auf einem klinischen 3T-MRT-System (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Deutschland) entwickelt: 2D Singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) und 3D-Singleshot-DW-STimuliertes EPI (3D-ss-DWSTEPI). Diese optimierten DTI-Pulssequenzen haben typischerweise eine räumliche Auflösung von etwa 2,0 oder 1,253 mm3 innerhalb der klinisch erreichbaren Bildgebungszeit (~5 Minuten) erreicht. Die Sequenzen wurden speziell für die hochauflösende DTI des Halswirbelsäulenmarks entwickelt. Sie wurden ex vivo an Rückenmarksproben sowie an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger und Multiple-Sklerose-Patienten angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zur Einbindung in das zervikale Rückenmark (CSM)
- Klinischer und radiologischer Nachweis einer zervikalen spondylotischen Myelopathie
- 18 bis 80 Jahre alt
- Sicheres und stabiles klinisches Szenario für die Bildgebung
- Der Patient ist wach und aufmerksam und kann bei der körperlichen Untersuchung kooperieren
- Geben Sie vor jedem Test gemäß diesem Protokoll eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Für die Aufnahme in die Kontrollgruppe muss der Proband über Folgendes verfügen:
- Keine Diagnose einer degenerativen oder traumatischen Erkrankung des Gebärmutterhalses
- 30 bis 80 Jahre alt
- Fähigkeit der Freiwilligen, eine einstündige Untersuchung zu ertragen
Für die Aufnahme in die Gruppe „Degenerative Erkrankungen“ muss der Proband:
- Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine Rückenmarksverletzung hinweisen.
- Bei Ihnen wird eine zervikale Spondylose (degenerative Erkrankung) diagnostiziert.
Für die Aufnahme in die traumatische Gruppe muss der Proband über Folgendes verfügen:
• Eine Rückenmarksverletzung im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis.
Ausschlusskriterien:
Zum Ausschluss in das zervikale Rückenmark (CSM):
- Unsicheres oder instabiles klinisches Szenario
- Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (Schlaganfall, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie oder andere neurodegenerative Erkrankungen)
- Unfähigkeit, einer körperlichen Untersuchung nachzukommen
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (Metallsplitter, Herzschrittmacher usw.)
- Schwangere Frau
Zum Ausschluss in die anderen Gruppen:
- Unfähigkeit, einer körperlichen Untersuchung nachzukommen
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (Metallsplitter, Herzschrittmacher usw.)
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Kontrollgruppe
|
|
Krankheitsgruppe (nicht gesund).
Halswirbelsäule:
Gruppe für degenerative Erkrankungen:
Traumatische Gruppe: • Eine Rückenmarksverletzung im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hochauflösendes DTI des Halswirbelsäulenmarks
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bestimmung der Wirksamkeit einer hochauflösenden diffusionsgewichteten Pulssequenz mit einer räumlichen Auflösung von 2,0 mm3 zur Bestätigung der Richtungsabhängigkeit und Intaktheit der zervikalen Rückenmarksbahnen in vivo bei Rückenmarksverletzungen und krankheitsfreien Probanden.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22962
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