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Hochauflösende Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) des zervikalen Rückenmarks bei Rückenmarksverletzungen (SCI)

19. Mai 2014 aktualisiert von: Brandon Lawrence, University of Utah
Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der hochauflösenden Diffusions-Tensor-Bildgebung zur genauen Erfassung der Bahnen der weißen Substanz bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu analysieren. Die Studienteilnehmer werden nicht randomisiert, da die Behandlung dem „Pflegestandard“ des Arztes folgt. Die Patienten werden auf der Grundlage der klinischen Diagnose einer Rückenmarksverletzung, entweder aufgrund einer degenerativen Erkrankung oder eines Traumas, ausgewählt und zur Aufnahme angeboten. Die Einschreibung erfolgt auf der Grundlage der Chronologie der Patientenvorstellung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) kann durch ein Trauma sowie durch degenerative Erkrankungen wie zervikale spondylotische Myelopathie (CSM) verursacht werden. Beides hat tiefgreifende Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit des Betroffenen. Zu den Symptomen von CSM können Schwäche in den Armen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Gehen und Gleichgewicht, Verlust der Geschicklichkeit in den Händen sowie Funktionsstörungen des Darms oder der Blase gehören. Traumatische Rückenmarksverletzungen gehen häufig mit einer Schädigung der weißen Substanz einher, was zu irreversiblen Funktionsdefiziten wie Querschnittslähmung oder Tetraplegie führt.

Obwohl die aktuelle diagnostische Bildgebung hochspezifische Parameter der Anatomie des Wirbelkanals aufdecken kann, bleibt die funktionelle Anatomie des Rückenmarks unbekannt. Patienten mit ähnlichen diagnostischen Befunden können klinisch unterschiedlich sein, wobei viele Patienten nur minimale bis gar keine Symptome haben, während andere möglicherweise schwer handlungsunfähig sind. Herkömmliche MRT-Methoden wie die T1/T2-gewichtete MRT können den Bereich der Schädigung leicht identifizieren und dauerhafte Veränderungen im Rückenmarksgewebe darstellen. Herkömmliche MRT-Methoden sind jedoch nur begrenzt in der Lage, bildgebende Befunde mit kurz- und langfristigen funktionellen Ergebnissen einer Rückenmarksverletzung zu korrelieren. DTI hat das Potenzial, die konventionelle MRT-Bildgebung zu verbessern, indem es Informationen über die Mikrostruktur des Gewebes liefert, und eignet sich möglicherweise besonders gut für die Beurteilung der Integrität von Faserbahnen bei Rückenmarksverletzungen.

Die Diffusionstensor-Magnetresonanztomographie (DTI) ist eine neue Technik, die hochempfindlich bei der Erkennung der Integrität von Trakten der weißen Substanz ist. Obwohl die durch DTI erhaltenen Informationen für Anomalien der weißen Substanz im Gehirn genutzt wurden, hat die DTI des Rückenmarks in vivo viele Herausforderungen mit sich gebracht. Die geringe Größe des Rückenmarks und die dichte Packung seiner weißen Substanzbahnen erfordern eine sehr hohe Bildauflösung, um diese einzelnen Bahnen sichtbar zu machen. Die erforderliche Auflösung zur Abbildung der kleinen Querschnittsfläche des Rückenmarks war mit den am häufigsten verwendeten DTI-Sequenzen nur schwer zu erreichen. Bisherige DTI-Messberichte haben eine praktische Anwendung von DTI am Halswirbelsäulenmark mit begrenzten räumlichen Auflösungen von 8 mm3 bis 16 mm3 gezeigt.

Um eine hochauflösende DTI des Rückenmarks zu erreichen, wurden zwei neuartige Bildgebungstechniken für hochauflösende In-vivo-DTI auf einem klinischen 3T-MRT-System (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Deutschland) entwickelt: 2D Singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) und 3D-Singleshot-DW-STimuliertes EPI (3D-ss-DWSTEPI). Diese optimierten DTI-Pulssequenzen haben typischerweise eine räumliche Auflösung von etwa 2,0 oder 1,253 mm3 innerhalb der klinisch erreichbaren Bildgebungszeit (~5 Minuten) erreicht. Die Sequenzen wurden speziell für die hochauflösende DTI des Halswirbelsäulenmarks entwickelt. Sie wurden ex vivo an Rückenmarksproben sowie an einer kleinen Gruppe gesunder Freiwilliger und Multiple-Sklerose-Patienten angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden nicht randomisiert, da die Behandlung dem „Pflegestandard“ des Arztes folgt. Die Patienten werden auf der Grundlage der klinischen Diagnose einer Rückenmarksverletzung, entweder aufgrund einer degenerativen Erkrankung oder eines Traumas, ausgewählt und zur Aufnahme angeboten. Die Einschreibung erfolgt auf der Grundlage der Chronologie der Patientenvorstellung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Einbindung in das zervikale Rückenmark (CSM)

    • Klinischer und radiologischer Nachweis einer zervikalen spondylotischen Myelopathie
    • 18 bis 80 Jahre alt
    • Sicheres und stabiles klinisches Szenario für die Bildgebung
    • Der Patient ist wach und aufmerksam und kann bei der körperlichen Untersuchung kooperieren
    • Geben Sie vor jedem Test gemäß diesem Protokoll eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Für die Aufnahme in die Kontrollgruppe muss der Proband über Folgendes verfügen:

  • Keine Diagnose einer degenerativen oder traumatischen Erkrankung des Gebärmutterhalses
  • 30 bis 80 Jahre alt
  • Fähigkeit der Freiwilligen, eine einstündige Untersuchung zu ertragen

Für die Aufnahme in die Gruppe „Degenerative Erkrankungen“ muss der Proband:

  • Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine Rückenmarksverletzung hinweisen.
  • Bei Ihnen wird eine zervikale Spondylose (degenerative Erkrankung) diagnostiziert.

Für die Aufnahme in die traumatische Gruppe muss der Proband über Folgendes verfügen:

• Eine Rückenmarksverletzung im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Ausschluss in das zervikale Rückenmark (CSM):

    • Unsicheres oder instabiles klinisches Szenario
    • Vorherige Operation an der Halswirbelsäule
    • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (Schlaganfall, Multiple Sklerose, periphere Neuropathie oder andere neurodegenerative Erkrankungen)
    • Unfähigkeit, einer körperlichen Untersuchung nachzukommen
    • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (Metallsplitter, Herzschrittmacher usw.)
    • Schwangere Frau

Zum Ausschluss in die anderen Gruppen:

  • Unfähigkeit, einer körperlichen Untersuchung nachzukommen
  • Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (Metallsplitter, Herzschrittmacher usw.)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
  • Keine Diagnose einer degenerativen oder traumatischen Erkrankung des Gebärmutterhalses
  • 30 bis 80 Jahre alt
  • Fähigkeit der Freiwilligen, eine einstündige Untersuchung zu ertragen
Krankheitsgruppe (nicht gesund).

Halswirbelsäule:

  • Klinischer und radiologischer Nachweis einer zervikalen spondylotischen Myelopathie
  • 18 bis 80 Jahre alt
  • Sicheres und stabiles klinisches Szenario für die Bildgebung
  • Der Patient ist wach und aufmerksam und kann bei der körperlichen Untersuchung kooperieren
  • Geben Sie vor jedem Test gemäß diesem Protokoll eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Gruppe für degenerative Erkrankungen:

  • Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine Rückenmarksverletzung hinweisen.
  • Bei Ihnen wird eine zervikale Spondylose (degenerative Erkrankung) diagnostiziert.

Traumatische Gruppe:

• Eine Rückenmarksverletzung im Zusammenhang mit einem traumatischen Ereignis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hochauflösendes DTI des Halswirbelsäulenmarks
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Wirksamkeit einer hochauflösenden diffusionsgewichteten Pulssequenz mit einer räumlichen Auflösung von 2,0 mm3 zur Bestätigung der Richtungsabhängigkeit und Intaktheit der zervikalen Rückenmarksbahnen in vivo bei Rückenmarksverletzungen und krankheitsfreien Probanden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

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