- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01407705
Høyoppløselig diffusjonstensoravbildning (DTI) av cervikal ryggmarg ved ryggmargsskade (SCI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) kan skyldes traumer så vel som degenerative tilstander, for eksempel cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Begge har en dyp innvirkning på den fysiske og mentale helsen til den berørte personen. Symptomene på CSM kan inkludere svakhet i armer eller ben, problemer med å gå og balanse, tap av fingerferdighet i hendene og dysfunksjon av tarm eller blære. Traumatisk ryggmargsskade inkluderer ofte skade på hvite substanser som resulterer i irreversible funksjonelle mangler som paraplegi eller quadriplegi.
Selv om nåværende bildediagnostikk kan avsløre svært spesifikke parametere for ryggmargskanalanatomi, forblir den funksjonelle anatomien til ryggmargen ukjent. Pasienter med lignende diagnostiske funn kan variere klinisk med mange pasienter som har minimale eller ingen symptomer, mens andre kan være alvorlig uføre. Konvensjonelle MR-metoder, som T1/T2-vektet MR, kan lett identifisere skadeområdet og kan skildre permanente endringer i ryggmargsvevet. Imidlertid er konvensjonelle MR-metoder begrenset i deres evne til å korrelere bildefunn med kort- og langsiktige funksjonelle utfall fra ryggmargsskade. DTI har potensial til å forbedre konvensjonell MR-avbildning ved å gi informasjon om vevsmikrostruktur og kan være spesielt godt egnet for å vurdere integriteten til fiberkanalene i SCI.
Diffusjonstensor magnetisk resonansavbildning (DTI) er en ny teknikk som er svært sensitiv når det gjelder å oppdage integriteten til hvite substanser. Selv om informasjon innhentet fra DTI har blitt brukt for abnormiteter i hvit substans i hjernen, har DTI i ryggmargen in vivo gitt mange utfordringer. Den lille størrelsen på ryggmargen og den tette pakkingen av dens hvite stoffkanaler krever en svært høy bildeoppløsning for å visualisere disse individuelle kanalene. Oppløsningen som kreves for å avbilde det lille tverrsnittsarealet av ryggmargen har vært vanskelig å oppnå ved å bruke de mest brukte DTI-sekvensene. Til dags dato har DTI-målingsrapporter vist en praktisk anvendelse av DTI på cervikal ryggmarg med begrensede romlige oppløsninger fra 8 mm3 til 16 mm3.
For å oppnå høyoppløselig DTI av ryggmargen er det utviklet to nye bildeteknikker for høyoppløselig in-vivo DTI på et klinisk 3T MR-system (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Tyskland): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) og 3D singleshot DW-stimulert EPI (3D ss-DWSTEPI). Disse optimaliserte DTI-pulssekvensene har vanligvis oppnådd omtrent 2,0 eller 1,253 mm3 romlig oppløsning innen klinisk oppnåelig avbildningstid (~5 min.). Sekvensene er designet spesielt for høyoppløselig DTI av cervikal ryggmarg. De har blitt brukt på ryggmargsprøver ex vivo så vel som på en liten gruppe friske frivillige og multippel sklerosepasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For inkludering i cervical spinal Cord (CSM)
- Klinisk og radiografisk bevis på cervikal spondylotisk myelopati
- 18 til 80 år
- Sikkert og stabilt klinisk scenario for å gjennomgå bildediagnostikk
- Våken, våken pasient i stand til å samarbeide med fysisk undersøkelse
- Gi skriftlig informert samtykke før noen testing under denne protokollen
For inkludering i kontrollgruppen må faget ha:
- Ingen diagnose av cervikal degenerativ eller traumatisk sykdom
- 30 til 80 år
- Frivilliges evne til å tolerere 1 times undersøkelse
For inkludering i gruppen degenerative sykdommer, må faget:
- Har tegn eller symptomer som samsvarer med ryggmargsskade.
- Bli diagnostisert med cervical spondylose (degenerativ sykdom).
For å bli inkludert i den traumatiske gruppen, må faget ha:
• En ryggmargsskade forbundet med en traumatisk hendelse.
Ekskluderingskriterier:
For ekskludering til cervical spinal Cord (CSM):
- Utrygt eller ustabilt klinisk scenario
- Tidligere cervical ryggrad kirurgi
- Historie med nevrologisk sykdom (slag, multippel sklerose, perifer nevropati eller andre nevrodegenerative tilstander)
- Manglende evne til å overholde fysisk undersøkelse
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (metallrester, pacemaker, etc..)
- Gravide kvinner
For ekskludering til de andre gruppene:
- Manglende evne til å overholde fysisk undersøkelse
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (metallrester, pacemaker, etc..)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
Sykdomsgruppe (ikke-frisk).
Cervikal ryggmarg:
Gruppe av degenerative sykdommer:
Traumatisk gruppe: • En ryggmargsskade forbundet med en traumatisk hendelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høyoppløselig DTI av cervikal ryggmarg
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme effektiviteten av høyoppløselig diffusjonsvektet pulssekvens med romlig oppløsning på 2,0 mm3 for å bekrefte retning og intakthet av cervikale ryggmargskanaler in vivo i omgivelser med ryggmargsskade og sykdomsfrie personer.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22962
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige