Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselig diffusjonstensoravbildning (DTI) av cervikal ryggmarg ved ryggmargsskade (SCI)

19. mai 2014 oppdatert av: Brandon Lawrence, University of Utah
Etterforskerne foreslår en prospektiv studie, designet for å analysere effekten av høyoppløselig diffusjonstensoravbildning for nøyaktig sensing av hvite substanser hos personer med ryggmargsskade. Studieemner vil ikke bli randomisert, da behandlingen vil følge legens «standard of care». Pasienter vil bli valgt ut og tilbudt innmelding basert på den kliniske diagnosen ryggmargsskade, enten på grunn av degenerativ sykdom eller traumer. Påmelding vil være basert på kronologien til pasientpresentasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) kan skyldes traumer så vel som degenerative tilstander, for eksempel cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Begge har en dyp innvirkning på den fysiske og mentale helsen til den berørte personen. Symptomene på CSM kan inkludere svakhet i armer eller ben, problemer med å gå og balanse, tap av fingerferdighet i hendene og dysfunksjon av tarm eller blære. Traumatisk ryggmargsskade inkluderer ofte skade på hvite substanser som resulterer i irreversible funksjonelle mangler som paraplegi eller quadriplegi.

Selv om nåværende bildediagnostikk kan avsløre svært spesifikke parametere for ryggmargskanalanatomi, forblir den funksjonelle anatomien til ryggmargen ukjent. Pasienter med lignende diagnostiske funn kan variere klinisk med mange pasienter som har minimale eller ingen symptomer, mens andre kan være alvorlig uføre. Konvensjonelle MR-metoder, som T1/T2-vektet MR, kan lett identifisere skadeområdet og kan skildre permanente endringer i ryggmargsvevet. Imidlertid er konvensjonelle MR-metoder begrenset i deres evne til å korrelere bildefunn med kort- og langsiktige funksjonelle utfall fra ryggmargsskade. DTI har potensial til å forbedre konvensjonell MR-avbildning ved å gi informasjon om vevsmikrostruktur og kan være spesielt godt egnet for å vurdere integriteten til fiberkanalene i SCI.

Diffusjonstensor magnetisk resonansavbildning (DTI) er en ny teknikk som er svært sensitiv når det gjelder å oppdage integriteten til hvite substanser. Selv om informasjon innhentet fra DTI har blitt brukt for abnormiteter i hvit substans i hjernen, har DTI i ryggmargen in vivo gitt mange utfordringer. Den lille størrelsen på ryggmargen og den tette pakkingen av dens hvite stoffkanaler krever en svært høy bildeoppløsning for å visualisere disse individuelle kanalene. Oppløsningen som kreves for å avbilde det lille tverrsnittsarealet av ryggmargen har vært vanskelig å oppnå ved å bruke de mest brukte DTI-sekvensene. Til dags dato har DTI-målingsrapporter vist en praktisk anvendelse av DTI på cervikal ryggmarg med begrensede romlige oppløsninger fra 8 mm3 til 16 mm3.

For å oppnå høyoppløselig DTI av ryggmargen er det utviklet to nye bildeteknikker for høyoppløselig in-vivo DTI på et klinisk 3T MR-system (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Tyskland): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) og 3D singleshot DW-stimulert EPI (3D ss-DWSTEPI). Disse optimaliserte DTI-pulssekvensene har vanligvis oppnådd omtrent 2,0 eller 1,253 mm3 romlig oppløsning innen klinisk oppnåelig avbildningstid (~5 min.). Sekvensene er designet spesielt for høyoppløselig DTI av cervikal ryggmarg. De har blitt brukt på ryggmargsprøver ex vivo så vel som på en liten gruppe friske frivillige og multippel sklerosepasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieemner vil ikke bli randomisert, da behandlingen vil følge legens «standard of care». Pasienter vil bli valgt ut og tilbudt innmelding basert på den kliniske diagnosen ryggmargsskade, enten på grunn av degenerativ sykdom eller traumer. Påmelding vil være basert på kronologien til pasientpresentasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For inkludering i cervical spinal Cord (CSM)

    • Klinisk og radiografisk bevis på cervikal spondylotisk myelopati
    • 18 til 80 år
    • Sikkert og stabilt klinisk scenario for å gjennomgå bildediagnostikk
    • Våken, våken pasient i stand til å samarbeide med fysisk undersøkelse
    • Gi skriftlig informert samtykke før noen testing under denne protokollen

For inkludering i kontrollgruppen må faget ha:

  • Ingen diagnose av cervikal degenerativ eller traumatisk sykdom
  • 30 til 80 år
  • Frivilliges evne til å tolerere 1 times undersøkelse

For inkludering i gruppen degenerative sykdommer, må faget:

  • Har tegn eller symptomer som samsvarer med ryggmargsskade.
  • Bli diagnostisert med cervical spondylose (degenerativ sykdom).

For å bli inkludert i den traumatiske gruppen, må faget ha:

• En ryggmargsskade forbundet med en traumatisk hendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • For ekskludering til cervical spinal Cord (CSM):

    • Utrygt eller ustabilt klinisk scenario
    • Tidligere cervical ryggrad kirurgi
    • Historie med nevrologisk sykdom (slag, multippel sklerose, perifer nevropati eller andre nevrodegenerative tilstander)
    • Manglende evne til å overholde fysisk undersøkelse
    • Kontraindikasjoner for MR-avbildning (metallrester, pacemaker, etc..)
    • Gravide kvinner

For ekskludering til de andre gruppene:

  • Manglende evne til å overholde fysisk undersøkelse
  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning (metallrester, pacemaker, etc..)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
  • Ingen diagnose av cervikal degenerativ eller traumatisk sykdom
  • 30 til 80 år
  • Frivilliges evne til å tolerere 1 times undersøkelse
Sykdomsgruppe (ikke-frisk).

Cervikal ryggmarg:

  • Klinisk og radiografisk bevis på cervikal spondylotisk myelopati
  • 18 til 80 år
  • Sikkert og stabilt klinisk scenario for å gjennomgå bildediagnostikk
  • Våken, våken pasient i stand til å samarbeide med fysisk undersøkelse
  • Gi skriftlig informert samtykke før noen testing under denne protokollen

Gruppe av degenerative sykdommer:

  • Har tegn eller symptomer som samsvarer med ryggmargsskade.
  • Bli diagnostisert med cervical spondylose (degenerativ sykdom).

Traumatisk gruppe:

• En ryggmargsskade forbundet med en traumatisk hendelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
høyoppløselig DTI av cervikal ryggmarg
Tidsramme: 2 år
For å bestemme effektiviteten av høyoppløselig diffusjonsvektet pulssekvens med romlig oppløsning på 2,0 mm3 for å bekrefte retning og intakthet av cervikale ryggmargskanaler in vivo i omgivelser med ryggmargsskade og sykdomsfrie personer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Abonnere