Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan selkäytimen korkean resoluution diffuusiotensorikuvaus (DTI) selkäydinvaurion (SCI) asetuksessa

maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Brandon Lawrence, University of Utah
Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, joka on suunniteltu analysoimaan korkearesoluutioisen diffuusiotensorikuvauksen tehokkuutta valkoisen aineen raitojen tarkkaan havaitsemiseen potilailla, joilla on selkäydinvamma. Tutkimuskohteita ei satunnaisteta, koska hoito noudattaa lääkärin "hoitostandardia". Potilaat valitaan ja heille tarjotaan ilmoittautumista joko rappeuttavan sairauden tai trauman aiheuttaman selkäydinvamman kliinisen diagnoosin perusteella. Ilmoittautuminen tapahtuu potilaan esittelyn kronologian mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvaurio (SCI) voi johtua traumasta sekä rappeutuvista tiloista, kuten kohdunkaulan spondyloottisesta myelopatiasta (CSM). Molemmilla on syvällinen vaikutus sairastuneen henkilön fyysiseen ja henkiseen terveyteen. CSM:n oireita voivat olla käsien tai jalkojen heikkous, kävely- ja tasapainovaikeudet, käsien kätevyyden menetys ja suolen tai virtsarakon toimintahäiriö. Traumaattinen selkäydinvamma sisältää usein valkoisen aineen vaurioita, jotka johtavat peruuttamattomiin toiminnallisiin puutteisiin, kuten paraplegia tai neliplegia.

Vaikka nykyinen diagnostinen kuvantaminen voi paljastaa erittäin spesifisiä selkäydinkanavan anatomian parametreja, selkäytimen toiminnallinen anatomia on edelleen tuntematon. Potilaat, joilla on samanlaiset diagnostiset löydökset, voivat vaihdella kliinisesti, ja monilla potilailla on minimaalisia tai ei ollenkaan oireita, kun taas toiset voivat olla vakavasti toimintakyvyttömiä. Perinteiset MRI-menetelmät, kuten T1/T2-painotettu MRI, voivat helposti tunnistaa vaurion alueen ja kuvata pysyviä muutoksia selkäydinkudoksessa. Perinteisten MRI-menetelmien kyky korreloida kuvantamislöydöksiä selkäydinvaurion lyhyen ja pitkän aikavälin toiminnallisiin tuloksiin on kuitenkin rajallinen. DTI:llä on potentiaalia parantaa tavanomaista MRI-kuvausta tarjoamalla tietoa kudosten mikrorakenteesta, ja se voi sopia erityisen hyvin kuituteiden eheyden arvioimiseen SCI:ssä.

Diffuusiotensorimagneettinen resonanssikuvaus (DTI) on uusi tekniikka, joka on erittäin herkkä havaitsemaan valkoisen aineen raitojen eheyttä. Vaikka DTI:stä saatua tietoa on käytetty aivojen valkoisen aineen poikkeavuuksiin, selkäytimen DTI in vivo on tarjonnut monia haasteita. Selkäytimen pieni koko ja sen valkoisten aineiden tiivis tiivistyminen edellyttävät erittäin korkeaa kuvaresoluutiota näiden yksittäisten teiden visualisoimiseksi. Selkäytimen pienen poikkileikkausalueen kuvaamiseen tarvittavaa resoluutiota on ollut vaikea saavuttaa käyttämällä yleisimmin käytettyjä DTI-sekvenssejä. Tähän mennessä DTI-mittausraportit ovat osoittaneet DTI:n käytännön soveltamisen kohdunkaulan selkäytimeen rajoitetuilla avaruudellisilla resoluutioilla 8 mm3 - 16 mm3.

Selkäytimen korkearesoluutioisen DTI:n saavuttamiseksi on kehitetty kaksi uutta kuvantamistekniikkaa korkean resoluution in vivo DTI:tä varten kliinisessä 3T MRI-järjestelmässä (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Saksa): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) ja 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Nämä optimoidut DTI-pulssisekvenssit ovat tyypillisesti saavuttaneet noin 2,0 tai 1,253 mm3 avaruudellisen resoluution kliinisesti saavutettavissa olevassa kuvausajassa (~5 minuuttia). Sekvenssit on suunniteltu erityisesti kohdunkaulan selkäytimen korkearesoluutioiselle DTI:lle. Niitä on käytetty selkäydinnäytteisiin ex vivo sekä pienelle joukolle terveitä vapaaehtoisia ja multippeliskleroosipotilaita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohteita ei satunnaisteta, koska hoito noudattaa lääkärin "hoitostandardia". Potilaat valitaan ja heille tarjotaan ilmoittautumista joko rappeuttavan sairauden tai trauman aiheuttaman selkäydinvamman kliinisen diagnoosin perusteella. Ilmoittautuminen tapahtuu potilaan esittelyn kronologian mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisättävä kohdunkaulan selkäytimeen (CSM)

    • Kliiniset ja radiografiset todisteet kohdunkaulan spondyloottisesta myelopatiasta
    • 18-80 vuoden iässä
    • Turvallinen ja vakaa kliininen skenaario kuvantamista varten
    • Heräs, valpas potilas, joka pystyy yhteistyöhön fyysisen tutkimuksen kanssa
    • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaista testausta

Ohjausryhmään kuulumiseksi koehenkilöllä on oltava:

  • Ei diagnosoitua kohdunkaulan rappeuttavaa tai traumaattista sairautta
  • 30-80 vuoden iässä
  • Vapaaehtoisten kyky sietää 1 tunnin tutkimus

Jotta aihe voidaan sisällyttää rappeuttavien sairauksien ryhmään, hänen tulee:

  • Sinulla on selkäydinvamman merkkejä tai oireita.
  • Sinulla on diagnosoitu kohdunkaulan spondyloosi (rappeuttava sairaus).

Jotta aihe voidaan sisällyttää traumaattiseen ryhmään, hänellä on oltava:

• Traumaattiseen tapahtumaan liittyvä selkäydinvamma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan selkäytimen (CSM) poissulkeminen:

    • Epäturvallinen tai epävakaa kliininen skenaario
    • Aikaisempi kaularangan leikkaus
    • Aiempi neurologinen sairaus (aivohalvaus, multippeliskleroosi, perifeerinen neuropatia tai muut hermostoa rappeuttavat tilat)
    • Kyvyttömyys noudattaa fyysistä tarkastusta
    • MRI-kuvauksen vasta-aiheet (metallijätteet, sydämentahdistin jne.)
    • Raskaana olevat naiset

Muiden ryhmien poissulkeminen:

  • Kyvyttömyys noudattaa fyysistä tarkastusta
  • MRI-kuvauksen vasta-aiheet (metallijätteet, sydämentahdistin jne.)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ohjausryhmä
  • Ei diagnosoitua kohdunkaulan rappeuttavaa tai traumaattista sairautta
  • 30-80 vuoden iässä
  • Vapaaehtoisten kyky sietää 1 tunnin tutkimus
Tautiryhmä (ei-terve).

Kohdunkaulan selkäydin:

  • Kliiniset ja radiografiset todisteet kohdunkaulan spondyloottisesta myelopatiasta
  • 18-80 vuoden iässä
  • Turvallinen ja vakaa kliininen skenaario kuvantamista varten
  • Heräs, valpas potilas, joka pystyy yhteistyöhön fyysisen tutkimuksen kanssa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaista testausta

Degeneratiivisten sairauksien ryhmä:

  • Sinulla on selkäydinvamman merkkejä tai oireita.
  • Sinulla on diagnosoitu kohdunkaulan spondyloosi (rappeuttava sairaus).

Traumaattinen ryhmä:

• Traumaattiseen tapahtumaan liittyvä selkäydinvamma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korkearesoluutioinen kohdunkaulan selkäytimen DTI
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittää korkearesoluutioisen diffuusiopainotetun pulssisekvenssin, jonka avaruudellinen resoluutio on 2,0 mm3, tehokkuuden vahvistamiseksi kohdunkaulan selkäydinratojen suunnan ja eheyden in vivo selkäydinvaurioiden ja taudista vapaiden koehenkilöiden taustalla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Tilaa