- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01407705
Kohdunkaulan selkäytimen korkean resoluution diffuusiotensorikuvaus (DTI) selkäydinvaurion (SCI) asetuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvaurio (SCI) voi johtua traumasta sekä rappeutuvista tiloista, kuten kohdunkaulan spondyloottisesta myelopatiasta (CSM). Molemmilla on syvällinen vaikutus sairastuneen henkilön fyysiseen ja henkiseen terveyteen. CSM:n oireita voivat olla käsien tai jalkojen heikkous, kävely- ja tasapainovaikeudet, käsien kätevyyden menetys ja suolen tai virtsarakon toimintahäiriö. Traumaattinen selkäydinvamma sisältää usein valkoisen aineen vaurioita, jotka johtavat peruuttamattomiin toiminnallisiin puutteisiin, kuten paraplegia tai neliplegia.
Vaikka nykyinen diagnostinen kuvantaminen voi paljastaa erittäin spesifisiä selkäydinkanavan anatomian parametreja, selkäytimen toiminnallinen anatomia on edelleen tuntematon. Potilaat, joilla on samanlaiset diagnostiset löydökset, voivat vaihdella kliinisesti, ja monilla potilailla on minimaalisia tai ei ollenkaan oireita, kun taas toiset voivat olla vakavasti toimintakyvyttömiä. Perinteiset MRI-menetelmät, kuten T1/T2-painotettu MRI, voivat helposti tunnistaa vaurion alueen ja kuvata pysyviä muutoksia selkäydinkudoksessa. Perinteisten MRI-menetelmien kyky korreloida kuvantamislöydöksiä selkäydinvaurion lyhyen ja pitkän aikavälin toiminnallisiin tuloksiin on kuitenkin rajallinen. DTI:llä on potentiaalia parantaa tavanomaista MRI-kuvausta tarjoamalla tietoa kudosten mikrorakenteesta, ja se voi sopia erityisen hyvin kuituteiden eheyden arvioimiseen SCI:ssä.
Diffuusiotensorimagneettinen resonanssikuvaus (DTI) on uusi tekniikka, joka on erittäin herkkä havaitsemaan valkoisen aineen raitojen eheyttä. Vaikka DTI:stä saatua tietoa on käytetty aivojen valkoisen aineen poikkeavuuksiin, selkäytimen DTI in vivo on tarjonnut monia haasteita. Selkäytimen pieni koko ja sen valkoisten aineiden tiivis tiivistyminen edellyttävät erittäin korkeaa kuvaresoluutiota näiden yksittäisten teiden visualisoimiseksi. Selkäytimen pienen poikkileikkausalueen kuvaamiseen tarvittavaa resoluutiota on ollut vaikea saavuttaa käyttämällä yleisimmin käytettyjä DTI-sekvenssejä. Tähän mennessä DTI-mittausraportit ovat osoittaneet DTI:n käytännön soveltamisen kohdunkaulan selkäytimeen rajoitetuilla avaruudellisilla resoluutioilla 8 mm3 - 16 mm3.
Selkäytimen korkearesoluutioisen DTI:n saavuttamiseksi on kehitetty kaksi uutta kuvantamistekniikkaa korkean resoluution in vivo DTI:tä varten kliinisessä 3T MRI-järjestelmässä (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Saksa): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) ja 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Nämä optimoidut DTI-pulssisekvenssit ovat tyypillisesti saavuttaneet noin 2,0 tai 1,253 mm3 avaruudellisen resoluution kliinisesti saavutettavissa olevassa kuvausajassa (~5 minuuttia). Sekvenssit on suunniteltu erityisesti kohdunkaulan selkäytimen korkearesoluutioiselle DTI:lle. Niitä on käytetty selkäydinnäytteisiin ex vivo sekä pienelle joukolle terveitä vapaaehtoisia ja multippeliskleroosipotilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lisättävä kohdunkaulan selkäytimeen (CSM)
- Kliiniset ja radiografiset todisteet kohdunkaulan spondyloottisesta myelopatiasta
- 18-80 vuoden iässä
- Turvallinen ja vakaa kliininen skenaario kuvantamista varten
- Heräs, valpas potilas, joka pystyy yhteistyöhön fyysisen tutkimuksen kanssa
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaista testausta
Ohjausryhmään kuulumiseksi koehenkilöllä on oltava:
- Ei diagnosoitua kohdunkaulan rappeuttavaa tai traumaattista sairautta
- 30-80 vuoden iässä
- Vapaaehtoisten kyky sietää 1 tunnin tutkimus
Jotta aihe voidaan sisällyttää rappeuttavien sairauksien ryhmään, hänen tulee:
- Sinulla on selkäydinvamman merkkejä tai oireita.
- Sinulla on diagnosoitu kohdunkaulan spondyloosi (rappeuttava sairaus).
Jotta aihe voidaan sisällyttää traumaattiseen ryhmään, hänellä on oltava:
• Traumaattiseen tapahtumaan liittyvä selkäydinvamma.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdunkaulan selkäytimen (CSM) poissulkeminen:
- Epäturvallinen tai epävakaa kliininen skenaario
- Aikaisempi kaularangan leikkaus
- Aiempi neurologinen sairaus (aivohalvaus, multippeliskleroosi, perifeerinen neuropatia tai muut hermostoa rappeuttavat tilat)
- Kyvyttömyys noudattaa fyysistä tarkastusta
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet (metallijätteet, sydämentahdistin jne.)
- Raskaana olevat naiset
Muiden ryhmien poissulkeminen:
- Kyvyttömyys noudattaa fyysistä tarkastusta
- MRI-kuvauksen vasta-aiheet (metallijätteet, sydämentahdistin jne.)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausryhmä
|
|
Tautiryhmä (ei-terve).
Kohdunkaulan selkäydin:
Degeneratiivisten sairauksien ryhmä:
Traumaattinen ryhmä: • Traumaattiseen tapahtumaan liittyvä selkäydinvamma. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkearesoluutioinen kohdunkaulan selkäytimen DTI
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittää korkearesoluutioisen diffuusiopainotetun pulssisekvenssin, jonka avaruudellinen resoluutio on 2,0 mm3, tehokkuuden vahvistamiseksi kohdunkaulan selkäydinratojen suunnan ja eheyden in vivo selkäydinvaurioiden ja taudista vapaiden koehenkilöiden taustalla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22962
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)