Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Resolution Diffusion Tensor Imaging (DTI) af den cervikale rygmarv i forbindelse med rygmarvsskade (SCI)

19. maj 2014 opdateret af: Brandon Lawrence, University of Utah
Efterforskerne foreslår et prospektivt studie, designet til at analysere effektiviteten af ​​højopløsnings diffusionstensor-billeddannelse til nøjagtig sansning af hvide substanser hos personer med rygmarvsskade. Undersøgelsesemner vil ikke blive randomiseret, da behandlingen vil følge lægens "plejestandard". Patienter vil blive udvalgt og tilbudt tilmelding baseret på den kliniske diagnose af rygmarvsskade, enten på grund af degenerativ sygdom eller traume. Tilmelding vil være baseret på kronologien af ​​patientpræsentationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) kan skyldes traumer såvel som degenerative tilstande, såsom cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Begge har en dyb indvirkning på det berørte individs fysiske og mentale sundhed. Symptomerne på CSM kan omfatte svaghed i arme eller ben, besvær med gang og balance, tab af fingerfærdighed i hænderne og dysfunktion af tarm eller blære. Traumatisk rygmarvsskade omfatter ofte skader på hvide substanser, hvilket resulterer i irreversible funktionelle mangler såsom paraplegi eller quadriplegi.

Selvom den nuværende diagnostiske billeddannelse kan afsløre meget specifikke parametre for rygmarvskanalens anatomi, forbliver den funktionelle anatomi af rygmarven ukendt. Patienter med lignende diagnostiske fund kan variere klinisk, hvor mange patienter har minimale eller ingen symptomer, mens andre kan være alvorligt uarbejdsdygtige. Konventionelle MRI-metoder, såsom T1/T2-vægtet MRI, kan let identificere skadeområdet og kan afbilde permanente ændringer i rygmarvsvævet. Imidlertid er konventionelle MR-metoder begrænset i deres evne til at korrelere billeddiagnostiske fund med kort- og langsigtede funktionelle resultater fra rygmarvsskade. DTI har potentialet til at forbedre konventionel MRI-billeddannelse ved at give information om vævsmikrostruktur og kan være særligt velegnet til at vurdere integriteten af ​​fiberkanaler i SCI.

Diffusionstensor magnetisk resonansbilleddannelse (DTI) er en ny teknik, der er meget følsom til at detektere integriteten af ​​hvide stof-kanaler. Selvom information opnået fra DTI er blevet brugt til abnormiteter i hvidt stof i hjernen, har DTI af rygmarven in vivo givet mange udfordringer. Den lille størrelse af rygmarven og den tætte pakning af dens hvide stofkanaler kræver en meget høj billedopløsning for at visualisere disse individuelle kanaler. Den opløsning, der kræves for at afbilde det lille tværsnitsareal af rygmarven, har været vanskelig at opnå ved brug af de mest udbredte DTI-sekvenser. Til dato har DTI-målingsrapporter vist en praktisk anvendelse af DTI på den cervikale rygmarv med begrænsede rumlige opløsninger fra 8 mm3 til 16 mm3.

For at opnå høj opløsning DTI af rygmarven er to nye billeddannelsesteknikker til høj opløsning in-vivo DTI på et klinisk 3T MR-system (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Tyskland) blevet udviklet: 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) og 3D singleshot DW-stimuleret EPI (3D ss-DWSTEPI). Disse optimerede DTI-pulssekvenser har typisk opnået ca. 2,0 eller 1,253 mm3 rumlig opløsning inden for en klinisk opnåelig billeddannelsestid (~5 min.). Sekvenserne er designet specielt til højopløsnings DTI af cervikal rygmarv. De er blevet anvendt på rygmarvsprøver ex vivo såvel som på en lille gruppe raske frivillige og multipel sklerosepatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesemner vil ikke blive randomiseret, da behandlingen vil følge lægens "plejestandard". Patienter vil blive udvalgt og tilbudt tilmelding baseret på den kliniske diagnose af rygmarvsskade, enten på grund af degenerativ sygdom eller traume. Tilmelding vil være baseret på kronologien af ​​patientpræsentationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til inklusion i den cervikale rygmarv (CSM)

    • Klinisk og radiografisk bevis for cervikal spondylotisk myelopati
    • 18 til 80 år
    • Sikkert og stabilt klinisk scenarie til billeddannelse
    • Vågen, opmærksom patient i stand til at samarbejde med fysisk undersøgelse
    • Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol

For at blive optaget i kontrolgruppen skal emnet have:

  • Ingen diagnose af cervikal degenerativ eller traumatisk sygdom
  • 30 til 80 år
  • Frivilliges evne til at tolerere 1 times undersøgelse

For at blive inkluderet i gruppen af ​​degenerative sygdomme skal emnet:

  • Har tegn eller symptomer i overensstemmelse med rygmarvsskade.
  • Bliv diagnosticeret med cervikal spondylose (degenerativ sygdom).

For at blive optaget i den traumatiske gruppe skal faget have:

• En rygmarvsskade forbundet med en traumatisk begivenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • For udelukkelse til Cervical Spinal Cord (CSM):

    • Usikkert eller ustabilt klinisk scenarie
    • Tidligere cervikal rygsøjleoperation
    • Anamnese med neurologisk sygdom (apopleksi, multipel sklerose, perifer neuropati eller andre neurodegenerative tilstande)
    • Manglende evne til at overholde fysisk undersøgelse
    • Kontraindikationer til MRI-billeddannelse (metalrester, pacemaker osv..)
    • Gravid kvinde

For udelukkelse til de andre grupper:

  • Manglende evne til at overholde fysisk undersøgelse
  • Kontraindikationer til MRI-billeddannelse (metalrester, pacemaker osv..)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
  • Ingen diagnose af cervikal degenerativ eller traumatisk sygdom
  • 30 til 80 år
  • Frivilliges evne til at tolerere 1 times undersøgelse
Sygdomsgruppe (ikke-sund).

Cervikal rygmarv:

  • Klinisk og radiografisk bevis for cervikal spondylotisk myelopati
  • 18 til 80 år
  • Sikkert og stabilt klinisk scenarie til billeddannelse
  • Vågen, opmærksom patient i stand til at samarbejde med fysisk undersøgelse
  • Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol

Gruppe af degenerative sygdomme:

  • Har tegn eller symptomer i overensstemmelse med rygmarvsskade.
  • Bliv diagnosticeret med cervikal spondylose (degenerativ sygdom).

Traumatisk gruppe:

• En rygmarvsskade forbundet med en traumatisk begivenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
høj opløsning DTI af cervikal rygmarv
Tidsramme: 2 år
For at bestemme effektiviteten af ​​højopløsnings diffusionsvægtet pulssekvens med rumlig opløsning på 2,0 mm3 for at bekræfte retningsbestemthed og intakthed af cervikale rygmarvskanaler in vivo i forbindelse med rygmarvsskade og sygdomsfrie emner.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Abonner