- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01407705
High-Resolution Diffusion Tensor Imaging (DTI) af den cervikale rygmarv i forbindelse med rygmarvsskade (SCI)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) kan skyldes traumer såvel som degenerative tilstande, såsom cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Begge har en dyb indvirkning på det berørte individs fysiske og mentale sundhed. Symptomerne på CSM kan omfatte svaghed i arme eller ben, besvær med gang og balance, tab af fingerfærdighed i hænderne og dysfunktion af tarm eller blære. Traumatisk rygmarvsskade omfatter ofte skader på hvide substanser, hvilket resulterer i irreversible funktionelle mangler såsom paraplegi eller quadriplegi.
Selvom den nuværende diagnostiske billeddannelse kan afsløre meget specifikke parametre for rygmarvskanalens anatomi, forbliver den funktionelle anatomi af rygmarven ukendt. Patienter med lignende diagnostiske fund kan variere klinisk, hvor mange patienter har minimale eller ingen symptomer, mens andre kan være alvorligt uarbejdsdygtige. Konventionelle MRI-metoder, såsom T1/T2-vægtet MRI, kan let identificere skadeområdet og kan afbilde permanente ændringer i rygmarvsvævet. Imidlertid er konventionelle MR-metoder begrænset i deres evne til at korrelere billeddiagnostiske fund med kort- og langsigtede funktionelle resultater fra rygmarvsskade. DTI har potentialet til at forbedre konventionel MRI-billeddannelse ved at give information om vævsmikrostruktur og kan være særligt velegnet til at vurdere integriteten af fiberkanaler i SCI.
Diffusionstensor magnetisk resonansbilleddannelse (DTI) er en ny teknik, der er meget følsom til at detektere integriteten af hvide stof-kanaler. Selvom information opnået fra DTI er blevet brugt til abnormiteter i hvidt stof i hjernen, har DTI af rygmarven in vivo givet mange udfordringer. Den lille størrelse af rygmarven og den tætte pakning af dens hvide stofkanaler kræver en meget høj billedopløsning for at visualisere disse individuelle kanaler. Den opløsning, der kræves for at afbilde det lille tværsnitsareal af rygmarven, har været vanskelig at opnå ved brug af de mest udbredte DTI-sekvenser. Til dato har DTI-målingsrapporter vist en praktisk anvendelse af DTI på den cervikale rygmarv med begrænsede rumlige opløsninger fra 8 mm3 til 16 mm3.
For at opnå høj opløsning DTI af rygmarven er to nye billeddannelsesteknikker til høj opløsning in-vivo DTI på et klinisk 3T MR-system (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Tyskland) blevet udviklet: 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) og 3D singleshot DW-stimuleret EPI (3D ss-DWSTEPI). Disse optimerede DTI-pulssekvenser har typisk opnået ca. 2,0 eller 1,253 mm3 rumlig opløsning inden for en klinisk opnåelig billeddannelsestid (~5 min.). Sekvenserne er designet specielt til højopløsnings DTI af cervikal rygmarv. De er blevet anvendt på rygmarvsprøver ex vivo såvel som på en lille gruppe raske frivillige og multipel sklerosepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til inklusion i den cervikale rygmarv (CSM)
- Klinisk og radiografisk bevis for cervikal spondylotisk myelopati
- 18 til 80 år
- Sikkert og stabilt klinisk scenarie til billeddannelse
- Vågen, opmærksom patient i stand til at samarbejde med fysisk undersøgelse
- Giv skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol
For at blive optaget i kontrolgruppen skal emnet have:
- Ingen diagnose af cervikal degenerativ eller traumatisk sygdom
- 30 til 80 år
- Frivilliges evne til at tolerere 1 times undersøgelse
For at blive inkluderet i gruppen af degenerative sygdomme skal emnet:
- Har tegn eller symptomer i overensstemmelse med rygmarvsskade.
- Bliv diagnosticeret med cervikal spondylose (degenerativ sygdom).
For at blive optaget i den traumatiske gruppe skal faget have:
• En rygmarvsskade forbundet med en traumatisk begivenhed.
Ekskluderingskriterier:
For udelukkelse til Cervical Spinal Cord (CSM):
- Usikkert eller ustabilt klinisk scenarie
- Tidligere cervikal rygsøjleoperation
- Anamnese med neurologisk sygdom (apopleksi, multipel sklerose, perifer neuropati eller andre neurodegenerative tilstande)
- Manglende evne til at overholde fysisk undersøgelse
- Kontraindikationer til MRI-billeddannelse (metalrester, pacemaker osv..)
- Gravid kvinde
For udelukkelse til de andre grupper:
- Manglende evne til at overholde fysisk undersøgelse
- Kontraindikationer til MRI-billeddannelse (metalrester, pacemaker osv..)
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
|
|
Sygdomsgruppe (ikke-sund).
Cervikal rygmarv:
Gruppe af degenerative sygdomme:
Traumatisk gruppe: • En rygmarvsskade forbundet med en traumatisk begivenhed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
høj opløsning DTI af cervikal rygmarv
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme effektiviteten af højopløsnings diffusionsvægtet pulssekvens med rumlig opløsning på 2,0 mm3 for at bekræfte retningsbestemthed og intakthed af cervikale rygmarvskanaler in vivo i forbindelse med rygmarvsskade og sygdomsfrie emner.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22962
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige