- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01407705
Imagerie du tenseur de diffusion haute résolution (DTI) de la moelle épinière cervicale dans le cadre d'une lésion de la moelle épinière (SCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une lésion de la moelle épinière (SCI) peut résulter d'un traumatisme ainsi que de conditions dégénératives, telles que la myélopathie spondylotique cervicale (CSM). Les deux ont un impact profond sur la santé physique et mentale de la personne concernée. Les symptômes du CSM peuvent inclure une faiblesse des bras ou des jambes, des difficultés de marche et d'équilibre, une perte de dextérité des mains et un dysfonctionnement des intestins ou de la vessie. Les lésions traumatiques de la moelle épinière comprennent souvent des dommages aux voies de la substance blanche entraînant des déficits fonctionnels irréversibles tels que la paraplégie ou la quadriplégie.
Bien que l'imagerie diagnostique actuelle puisse révéler des paramètres très spécifiques de l'anatomie du canal rachidien, l'anatomie fonctionnelle de la moelle épinière reste inconnue. Les patients présentant des résultats diagnostiques similaires peuvent varier sur le plan clinique, de nombreux patients présentant des symptômes minimes ou inexistants, tandis que d'autres peuvent être gravement handicapés. Les méthodes d'IRM conventionnelles, telles que l'IRM pondérée en T1/T2, peuvent facilement identifier la région du dommage et peuvent décrire des changements permanents dans le tissu de la moelle épinière. Cependant, les méthodes d'IRM conventionnelles sont limitées dans leur capacité à corréler les résultats d'imagerie avec les résultats fonctionnels à court et à long terme d'une lésion de la moelle épinière. Le DTI a le potentiel d'améliorer l'imagerie IRM conventionnelle en fournissant des informations sur la microstructure des tissus et peut être particulièrement bien adapté pour évaluer l'intégrité des faisceaux de fibres dans les SCI.
L'imagerie par résonance magnétique (DTI) du tenseur de diffusion est une nouvelle technique très sensible pour détecter l'intégrité des voies de la substance blanche. Bien que les informations obtenues à partir du DTI aient été utilisées pour les anomalies de la substance blanche dans le cerveau, le DTI de la moelle épinière in vivo a posé de nombreux défis. La petite taille de la moelle épinière et l'emballage serré de ses voies de substance blanche nécessitent une résolution d'image très élevée pour visualiser ces voies individuelles. La résolution requise pour imager la petite section transversale de la moelle épinière a été difficile à obtenir en utilisant les séquences DTI les plus largement utilisées. À ce jour, les rapports de mesures DTI ont démontré une application pratique du DTI sur la moelle épinière cervicale avec des résolutions spatiales limitées de 8 mm3 à 16 mm3.
Pour obtenir un DTI haute résolution de la moelle épinière, deux nouvelles techniques d'imagerie pour un DTI in vivo haute résolution sur un système d'IRM clinique 3T (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Allemagne) ont été développées : 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) et 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Ces séquences d'impulsions DTI optimisées ont généralement atteint une résolution spatiale d'environ 2,0 ou 1,253 mm3 dans un temps d'imagerie cliniquement réalisable (~ 5 min.). Les séquences ont été conçues spécialement pour le DTI haute résolution de la moelle épinière cervicale. Ils ont été appliqués à des échantillons de moelle épinière ex vivo ainsi qu'à un petit groupe de volontaires sains et de patients atteints de sclérose en plaques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour inclusion dans la moelle épinière cervicale (CSM)
- Preuve clinique et radiographique de myélopathie spondylotique cervicale
- 18 à 80 ans
- Scénario clinique sûr et stable pour subir une imagerie
- Patient éveillé et alerte capable de coopérer avec l'examen physique
- Donner un consentement éclairé écrit avant tout test dans le cadre de ce protocole
Pour être inclus dans le groupe de contrôle, le sujet doit avoir :
- Aucun diagnostic de maladie cervicale dégénérative ou traumatique
- 30 à 80 ans
- Capacité des volontaires à tolérer 1h d'examen
Pour être inclus dans le groupe des maladies dégénératives, le sujet doit :
- Avoir des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion de la moelle épinière.
- Recevoir un diagnostic d'arthrose cervicale (maladie dégénérative).
Pour être inclus dans le groupe traumatique, le sujet doit avoir :
• Une lésion de la moelle épinière associée à un événement traumatique.
Critère d'exclusion:
Pour l'exclusion de la moelle épinière cervicale (CSM):
- Scénario clinique dangereux ou instable
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
- Antécédents de maladie neurologique (accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, neuropathie périphérique ou autres affections neurodégénératives)
- Incapacité de se conformer à l'examen physique
- Contre-indications à l'imagerie IRM (débris métalliques, stimulateur cardiaque, etc.)
- Femmes enceintes
Pour l'exclusion aux autres groupes :
- Incapacité de se conformer à l'examen physique
- Contre-indications à l'imagerie IRM (débris métalliques, stimulateur cardiaque, etc.)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe de contrôle
|
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Groupe de maladies (non saines)
Moelle épinière cervicale :
Groupe des maladies dégénératives :
Groupe Traumatique : • Une lésion de la moelle épinière associée à un événement traumatique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
DTI haute résolution de la moelle épinière cervicale
Délai: 2 années
|
Déterminer l'efficacité de la séquence d'impulsions pondérée en diffusion haute résolution avec une résolution spatiale de 2,0 mm3 pour confirmer la directionnalité et l'intégrité des voies cervicales de la moelle épinière in vivo dans le cadre d'une lésion de la moelle épinière et de sujets sains.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22962
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