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Imagerie du tenseur de diffusion haute résolution (DTI) de la moelle épinière cervicale dans le cadre d'une lésion de la moelle épinière (SCI)

19 mai 2014 mis à jour par: Brandon Lawrence, University of Utah
Les chercheurs proposent une étude prospective, conçue pour analyser l'efficacité de l'imagerie du tenseur de diffusion à haute résolution pour détecter avec précision les voies de la substance blanche chez les sujets présentant une lésion de la moelle épinière. Les sujets de l'étude ne seront pas randomisés, car le traitement suivra la "norme de soins" du médecin. Les patients seront sélectionnés et proposés à l'inscription en fonction du diagnostic clinique de lésion de la moelle épinière, due à une maladie dégénérative ou à un traumatisme. L'inscription sera basée sur la chronologie de présentation du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une lésion de la moelle épinière (SCI) peut résulter d'un traumatisme ainsi que de conditions dégénératives, telles que la myélopathie spondylotique cervicale (CSM). Les deux ont un impact profond sur la santé physique et mentale de la personne concernée. Les symptômes du CSM peuvent inclure une faiblesse des bras ou des jambes, des difficultés de marche et d'équilibre, une perte de dextérité des mains et un dysfonctionnement des intestins ou de la vessie. Les lésions traumatiques de la moelle épinière comprennent souvent des dommages aux voies de la substance blanche entraînant des déficits fonctionnels irréversibles tels que la paraplégie ou la quadriplégie.

Bien que l'imagerie diagnostique actuelle puisse révéler des paramètres très spécifiques de l'anatomie du canal rachidien, l'anatomie fonctionnelle de la moelle épinière reste inconnue. Les patients présentant des résultats diagnostiques similaires peuvent varier sur le plan clinique, de nombreux patients présentant des symptômes minimes ou inexistants, tandis que d'autres peuvent être gravement handicapés. Les méthodes d'IRM conventionnelles, telles que l'IRM pondérée en T1/T2, peuvent facilement identifier la région du dommage et peuvent décrire des changements permanents dans le tissu de la moelle épinière. Cependant, les méthodes d'IRM conventionnelles sont limitées dans leur capacité à corréler les résultats d'imagerie avec les résultats fonctionnels à court et à long terme d'une lésion de la moelle épinière. Le DTI a le potentiel d'améliorer l'imagerie IRM conventionnelle en fournissant des informations sur la microstructure des tissus et peut être particulièrement bien adapté pour évaluer l'intégrité des faisceaux de fibres dans les SCI.

L'imagerie par résonance magnétique (DTI) du tenseur de diffusion est une nouvelle technique très sensible pour détecter l'intégrité des voies de la substance blanche. Bien que les informations obtenues à partir du DTI aient été utilisées pour les anomalies de la substance blanche dans le cerveau, le DTI de la moelle épinière in vivo a posé de nombreux défis. La petite taille de la moelle épinière et l'emballage serré de ses voies de substance blanche nécessitent une résolution d'image très élevée pour visualiser ces voies individuelles. La résolution requise pour imager la petite section transversale de la moelle épinière a été difficile à obtenir en utilisant les séquences DTI les plus largement utilisées. À ce jour, les rapports de mesures DTI ont démontré une application pratique du DTI sur la moelle épinière cervicale avec des résolutions spatiales limitées de 8 mm3 à 16 mm3.

Pour obtenir un DTI haute résolution de la moelle épinière, deux nouvelles techniques d'imagerie pour un DTI in vivo haute résolution sur un système d'IRM clinique 3T (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Allemagne) ont été développées : 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) et 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Ces séquences d'impulsions DTI optimisées ont généralement atteint une résolution spatiale d'environ 2,0 ou 1,253 mm3 dans un temps d'imagerie cliniquement réalisable (~ 5 min.). Les séquences ont été conçues spécialement pour le DTI haute résolution de la moelle épinière cervicale. Ils ont été appliqués à des échantillons de moelle épinière ex vivo ainsi qu'à un petit groupe de volontaires sains et de patients atteints de sclérose en plaques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude ne seront pas randomisés, car le traitement suivra la "norme de soins" du médecin. Les patients seront sélectionnés et proposés à l'inscription en fonction du diagnostic clinique de lésion de la moelle épinière, due à une maladie dégénérative ou à un traumatisme. L'inscription sera basée sur la chronologie de présentation du patient.

La description

Critère d'intégration:

  • Pour inclusion dans la moelle épinière cervicale (CSM)

    • Preuve clinique et radiographique de myélopathie spondylotique cervicale
    • 18 à 80 ans
    • Scénario clinique sûr et stable pour subir une imagerie
    • Patient éveillé et alerte capable de coopérer avec l'examen physique
    • Donner un consentement éclairé écrit avant tout test dans le cadre de ce protocole

Pour être inclus dans le groupe de contrôle, le sujet doit avoir :

  • Aucun diagnostic de maladie cervicale dégénérative ou traumatique
  • 30 à 80 ans
  • Capacité des volontaires à tolérer 1h d'examen

Pour être inclus dans le groupe des maladies dégénératives, le sujet doit :

  • Avoir des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion de la moelle épinière.
  • Recevoir un diagnostic d'arthrose cervicale (maladie dégénérative).

Pour être inclus dans le groupe traumatique, le sujet doit avoir :

• Une lésion de la moelle épinière associée à un événement traumatique.

Critère d'exclusion:

  • Pour l'exclusion de la moelle épinière cervicale (CSM):

    • Scénario clinique dangereux ou instable
    • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
    • Antécédents de maladie neurologique (accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, neuropathie périphérique ou autres affections neurodégénératives)
    • Incapacité de se conformer à l'examen physique
    • Contre-indications à l'imagerie IRM (débris métalliques, stimulateur cardiaque, etc.)
    • Femmes enceintes

Pour l'exclusion aux autres groupes :

  • Incapacité de se conformer à l'examen physique
  • Contre-indications à l'imagerie IRM (débris métalliques, stimulateur cardiaque, etc.)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
  • Aucun diagnostic de maladie cervicale dégénérative ou traumatique
  • 30 à 80 ans
  • Capacité des volontaires à tolérer 1h d'examen
Groupe de maladies (non saines)

Moelle épinière cervicale :

  • Preuve clinique et radiographique de myélopathie spondylotique cervicale
  • 18 à 80 ans
  • Scénario clinique sûr et stable pour subir une imagerie
  • Patient éveillé et alerte capable de coopérer avec l'examen physique
  • Donner un consentement éclairé écrit avant tout test dans le cadre de ce protocole

Groupe des maladies dégénératives :

  • Avoir des signes ou des symptômes compatibles avec une lésion de la moelle épinière.
  • Recevoir un diagnostic d'arthrose cervicale (maladie dégénérative).

Groupe Traumatique :

• Une lésion de la moelle épinière associée à un événement traumatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DTI haute résolution de la moelle épinière cervicale
Délai: 2 années
Déterminer l'efficacité de la séquence d'impulsions pondérée en diffusion haute résolution avec une résolution spatiale de 2,0 mm3 pour confirmer la directionnalité et l'intégrité des voies cervicales de la moelle épinière in vivo dans le cadre d'une lésion de la moelle épinière et de sujets sains.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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