- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01407705
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w wysokiej rozdzielczości w przypadku urazu rdzenia kręgowego (SCI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) może wynikać z urazu, jak również stanów zwyrodnieniowych, takich jak mielopatia kręgosłupa szyjnego (CSM). Oba mają głęboki wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne osoby dotkniętej chorobą. Objawy CSM mogą obejmować osłabienie rąk lub nóg, trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, utratę sprawności rąk oraz dysfunkcję jelit lub pęcherza moczowego. Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego często obejmuje uszkodzenie dróg istoty białej, powodując nieodwracalne deficyty czynnościowe, takie jak paraplegia lub tetraplegia.
Chociaż obecne obrazowanie diagnostyczne może ujawnić wysoce specyficzne parametry anatomii kanału kręgowego, anatomia funkcjonalna rdzenia kręgowego pozostaje nieznana. Pacjenci z podobnymi wynikami diagnostycznymi mogą się różnić klinicznie, przy czym wielu pacjentów ma minimalne objawy lub nie ma ich wcale, podczas gdy inni mogą być poważnie ubezwłasnowolnieni. Konwencjonalne metody rezonansu magnetycznego, takie jak MRI ważony T1/T2, mogą łatwo zidentyfikować obszar uszkodzenia i ukazać trwałe zmiany w tkance rdzenia kręgowego. Jednak konwencjonalne metody MRI mają ograniczoną zdolność do skorelowania wyników badań obrazowych z krótko- i długoterminowymi wynikami funkcjonalnymi urazu rdzenia kręgowego. DTI może poprawić konwencjonalne obrazowanie MRI, dostarczając informacji o mikrostrukturze tkanki i może być szczególnie dobrze przystosowane do oceny integralności włókien w SCI.
Rezonans magnetyczny tensora dyfuzji (DTI) to nowa technika, która jest bardzo czuła w wykrywaniu integralności dróg istoty białej. Chociaż informacje uzyskane z DTI zostały wykorzystane do nieprawidłowości istoty białej w mózgu, DTI rdzenia kręgowego in vivo dostarczyło wielu wyzwań. Niewielki rozmiar rdzenia kręgowego i ciasne upakowanie jego dróg istoty białej wymagają bardzo wysokiej rozdzielczości obrazu do wizualizacji tych pojedynczych dróg. Rozdzielczość wymagana do zobrazowania małego pola przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego była trudna do osiągnięcia przy użyciu najczęściej używanych sekwencji DTI. Do tej pory raporty z pomiarów DTI wykazały praktyczne zastosowanie DTI na odcinku szyjnym rdzenia kręgowego z ograniczoną rozdzielczością przestrzenną od 8 mm3 do 16 mm3.
Aby uzyskać DTI rdzenia kręgowego o wysokiej rozdzielczości, opracowano dwie nowe techniki obrazowania DTI in vivo o wysokiej rozdzielczości w klinicznym systemie 3T MRI (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Niemcy): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) i 3D jednorazowa EPI stymulowana DW (3D ss-DWSTEPI). Te zoptymalizowane sekwencje impulsów DTI zazwyczaj osiągają rozdzielczość przestrzenną około 2,0 lub 1,253 mm3 w klinicznie osiągalnym czasie obrazowania (~5 min.). Sekwencje zostały zaprojektowane specjalnie dla wysokiej rozdzielczości DTI szyjnego rdzenia kręgowego. Zostały one zastosowane do próbek rdzenia kręgowego ex vivo, jak również do niewielkiej grupy zdrowych ochotników i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do włączenia do rdzenia kręgowego szyjki macicy (CSM)
- Kliniczne i radiograficzne dowody mielopatii spondylotycznej szyjki macicy
- od 18 do 80 lat
- Bezpieczny i stabilny scenariusz kliniczny do poddania obrazowaniu
- Pacjent przytomny, czujny, zdolny do współpracy w badaniu przedmiotowym
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem w ramach niniejszego protokołu
W celu włączenia do grupy kontrolnej podmiot musi mieć:
- Brak rozpoznania choroby zwyrodnieniowej lub urazowej szyjki macicy
- od 30 do 80 lat
- Zdolność ochotników do zniesienia 1-godzinnego badania
Aby zostać włączonym do grupy chorób zwyrodnieniowych, pacjent musi:
- Mają oznaki lub objawy odpowiadające urazowi rdzenia kręgowego.
- Zdiagnozować spondylozę szyjną (choroba zwyrodnieniowa).
Aby zostać włączonym do grupy traumatycznej, pacjent musi mieć:
• Uraz rdzenia kręgowego związany z traumatycznym wydarzeniem.
Kryteria wyłączenia:
Do wykluczenia z rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (CSM):
- Niebezpieczny lub niestabilny scenariusz kliniczny
- Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
- Historia chorób neurologicznych (udar, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa lub inne stany neurodegeneracyjne)
- Niezdolność do wykonania badania fizykalnego
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI (odłamki metalu, rozrusznik serca itp.)
- Kobiety w ciąży
Do wykluczenia z innych grup:
- Niezdolność do wykonania badania fizykalnego
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI (odłamki metalu, rozrusznik serca itp.)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
|
|
Grupa chorób (niezdrowych).
Rdzeń kręgowy szyjny:
Grupa chorób zwyrodnieniowych:
Grupa traumatyczna: • Uraz rdzenia kręgowego związany z traumatycznym wydarzeniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokiej rozdzielczości DTI odcinka szyjnego rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie skuteczności sekwencji impulsów ważonych dyfuzją o wysokiej rozdzielczości z rozdzielczością przestrzenną 2,0 mm3 w celu potwierdzenia kierunkowości i nienaruszalności dróg rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym in vivo w warunkach urazu rdzenia kręgowego i osób wolnych od choroby.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22962
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia