Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w wysokiej rozdzielczości w przypadku urazu rdzenia kręgowego (SCI)

19 maja 2014 zaktualizowane przez: Brandon Lawrence, University of Utah
Badacze proponują prospektywne badanie, mające na celu analizę skuteczności obrazowania tensora dyfuzji o wysokiej rozdzielczości w celu dokładnego wykrywania dróg istoty białej u osób z urazem rdzenia kręgowego. Osoby badane nie będą randomizowane, ponieważ leczenie będzie zgodne z „standardem opieki” lekarza. Pacjenci zostaną wybrani i zaoferowani do rejestracji na podstawie klinicznej diagnozy uszkodzenia rdzenia kręgowego, spowodowanego chorobą zwyrodnieniową lub urazem. Rekrutacja będzie oparta na chronologii zgłoszeń pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) może wynikać z urazu, jak również stanów zwyrodnieniowych, takich jak mielopatia kręgosłupa szyjnego (CSM). Oba mają głęboki wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne osoby dotkniętej chorobą. Objawy CSM mogą obejmować osłabienie rąk lub nóg, trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, utratę sprawności rąk oraz dysfunkcję jelit lub pęcherza moczowego. Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego często obejmuje uszkodzenie dróg istoty białej, powodując nieodwracalne deficyty czynnościowe, takie jak paraplegia lub tetraplegia.

Chociaż obecne obrazowanie diagnostyczne może ujawnić wysoce specyficzne parametry anatomii kanału kręgowego, anatomia funkcjonalna rdzenia kręgowego pozostaje nieznana. Pacjenci z podobnymi wynikami diagnostycznymi mogą się różnić klinicznie, przy czym wielu pacjentów ma minimalne objawy lub nie ma ich wcale, podczas gdy inni mogą być poważnie ubezwłasnowolnieni. Konwencjonalne metody rezonansu magnetycznego, takie jak MRI ważony T1/T2, mogą łatwo zidentyfikować obszar uszkodzenia i ukazać trwałe zmiany w tkance rdzenia kręgowego. Jednak konwencjonalne metody MRI mają ograniczoną zdolność do skorelowania wyników badań obrazowych z krótko- i długoterminowymi wynikami funkcjonalnymi urazu rdzenia kręgowego. DTI może poprawić konwencjonalne obrazowanie MRI, dostarczając informacji o mikrostrukturze tkanki i może być szczególnie dobrze przystosowane do oceny integralności włókien w SCI.

Rezonans magnetyczny tensora dyfuzji (DTI) to nowa technika, która jest bardzo czuła w wykrywaniu integralności dróg istoty białej. Chociaż informacje uzyskane z DTI zostały wykorzystane do nieprawidłowości istoty białej w mózgu, DTI rdzenia kręgowego in vivo dostarczyło wielu wyzwań. Niewielki rozmiar rdzenia kręgowego i ciasne upakowanie jego dróg istoty białej wymagają bardzo wysokiej rozdzielczości obrazu do wizualizacji tych pojedynczych dróg. Rozdzielczość wymagana do zobrazowania małego pola przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego była trudna do osiągnięcia przy użyciu najczęściej używanych sekwencji DTI. Do tej pory raporty z pomiarów DTI wykazały praktyczne zastosowanie DTI na odcinku szyjnym rdzenia kręgowego z ograniczoną rozdzielczością przestrzenną od 8 mm3 do 16 mm3.

Aby uzyskać DTI rdzenia kręgowego o wysokiej rozdzielczości, opracowano dwie nowe techniki obrazowania DTI in vivo o wysokiej rozdzielczości w klinicznym systemie 3T MRI (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Niemcy): 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) i 3D jednorazowa EPI stymulowana DW (3D ss-DWSTEPI). Te zoptymalizowane sekwencje impulsów DTI zazwyczaj osiągają rozdzielczość przestrzenną około 2,0 lub 1,253 mm3 w klinicznie osiągalnym czasie obrazowania (~5 min.). Sekwencje zostały zaprojektowane specjalnie dla wysokiej rozdzielczości DTI szyjnego rdzenia kręgowego. Zostały one zastosowane do próbek rdzenia kręgowego ex vivo, jak również do niewielkiej grupy zdrowych ochotników i pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane nie będą randomizowane, ponieważ leczenie będzie zgodne z „standardem opieki” lekarza. Pacjenci zostaną wybrani i zaoferowani do rejestracji na podstawie klinicznej diagnozy uszkodzenia rdzenia kręgowego, spowodowanego chorobą zwyrodnieniową lub urazem. Rekrutacja będzie oparta na chronologii zgłoszeń pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do włączenia do rdzenia kręgowego szyjki macicy (CSM)

    • Kliniczne i radiograficzne dowody mielopatii spondylotycznej szyjki macicy
    • od 18 do 80 lat
    • Bezpieczny i stabilny scenariusz kliniczny do poddania obrazowaniu
    • Pacjent przytomny, czujny, zdolny do współpracy w badaniu przedmiotowym
    • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem w ramach niniejszego protokołu

W celu włączenia do grupy kontrolnej podmiot musi mieć:

  • Brak rozpoznania choroby zwyrodnieniowej lub urazowej szyjki macicy
  • od 30 do 80 lat
  • Zdolność ochotników do zniesienia 1-godzinnego badania

Aby zostać włączonym do grupy chorób zwyrodnieniowych, pacjent musi:

  • Mają oznaki lub objawy odpowiadające urazowi rdzenia kręgowego.
  • Zdiagnozować spondylozę szyjną (choroba zwyrodnieniowa).

Aby zostać włączonym do grupy traumatycznej, pacjent musi mieć:

• Uraz rdzenia kręgowego związany z traumatycznym wydarzeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Do wykluczenia z rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (CSM):

    • Niebezpieczny lub niestabilny scenariusz kliniczny
    • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
    • Historia chorób neurologicznych (udar, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa lub inne stany neurodegeneracyjne)
    • Niezdolność do wykonania badania fizykalnego
    • Przeciwwskazania do obrazowania MRI (odłamki metalu, rozrusznik serca itp.)
    • Kobiety w ciąży

Do wykluczenia z innych grup:

  • Niezdolność do wykonania badania fizykalnego
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI (odłamki metalu, rozrusznik serca itp.)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa kontrolna
  • Brak rozpoznania choroby zwyrodnieniowej lub urazowej szyjki macicy
  • od 30 do 80 lat
  • Zdolność ochotników do zniesienia 1-godzinnego badania
Grupa chorób (niezdrowych).

Rdzeń kręgowy szyjny:

  • Kliniczne i radiograficzne dowody mielopatii spondylotycznej szyjki macicy
  • od 18 do 80 lat
  • Bezpieczny i stabilny scenariusz kliniczny do poddania obrazowaniu
  • Pacjent przytomny, czujny, zdolny do współpracy w badaniu przedmiotowym
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem w ramach niniejszego protokołu

Grupa chorób zwyrodnieniowych:

  • Mają oznaki lub objawy odpowiadające urazowi rdzenia kręgowego.
  • Zdiagnozować spondylozę szyjną (choroba zwyrodnieniowa).

Grupa traumatyczna:

• Uraz rdzenia kręgowego związany z traumatycznym wydarzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wysokiej rozdzielczości DTI odcinka szyjnego rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie skuteczności sekwencji impulsów ważonych dyfuzją o wysokiej rozdzielczości z rozdzielczością przestrzenną 2,0 mm3 w celu potwierdzenia kierunkowości i nienaruszalności dróg rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym in vivo w warunkach urazu rdzenia kręgowego i osób wolnych od choroby.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Subskrybuj