Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusion Tensor Imaging (DTI) met hoge resolutie van het cervicale ruggenmerg in de setting van ruggenmergletsel (SCI)

19 mei 2014 bijgewerkt door: Brandon Lawrence, University of Utah
De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor, ontworpen om de werkzaamheid van High-Resolution Diffusion Tensor Imaging te analyseren voor het nauwkeurig detecteren van wittestofkanalen bij proefpersonen met een dwarslaesie. Studieonderwerpen zullen niet gerandomiseerd worden, aangezien de behandeling de "zorgstandaard" van de arts zal volgen. Patiënten worden geselecteerd en inschrijving aangeboden op basis van de klinische diagnose van ruggenmergletsel, hetzij als gevolg van degeneratieve ziekte of trauma. Inschrijving zal gebaseerd zijn op de chronologie van de presentatie van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) kan het gevolg zijn van trauma en degeneratieve aandoeningen, zoals cervicale spondylotische myelopathie (CSM). Beide hebben een grote invloed op de fysieke en mentale gezondheid van de getroffen persoon. De symptomen van CSM kunnen zijn: zwakte in de armen of benen, moeite met lopen en evenwicht, verlies van behendigheid in de handen en darm- of blaasdisfunctie. Traumatisch ruggenmergletsel omvat vaak schade aan de witte stofkanalen, wat resulteert in onomkeerbare functionele tekorten zoals dwarslaesie of quadriplegie.

Hoewel de huidige diagnostische beeldvorming zeer specifieke parameters van de anatomie van het wervelkanaal kan onthullen, blijft de functionele anatomie van het ruggenmerg onbekend. Patiënten met vergelijkbare diagnostische bevindingen kunnen klinisch variëren, waarbij veel patiënten minimale tot geen symptomen hebben, terwijl anderen mogelijk ernstig arbeidsongeschikt zijn. Conventionele MRI-methoden, zoals T1/T2-gewogen MRI, kunnen gemakkelijk het gebied van de schade identificeren en kunnen permanente veranderingen in het ruggenmergweefsel weergeven. Conventionele MRI-methoden zijn echter beperkt in hun vermogen om beeldbevindingen te correleren met functionele resultaten op korte en lange termijn van een dwarslaesie. DTI heeft het potentieel om conventionele MRI-beeldvorming te verbeteren door informatie te verstrekken over de microstructuur van weefsel en kan met name geschikt zijn voor het beoordelen van de integriteit van vezelkanalen bij dwarslaesie.

Diffusion tensor magnetic resonance imaging (DTI) is een nieuwe techniek die zeer gevoelig is voor het detecteren van de integriteit van witte stofkanalen. Hoewel informatie verkregen van DTI is gebruikt voor afwijkingen in de witte stof in de hersenen, heeft DTI van het ruggenmerg in vivo voor veel uitdagingen gezorgd. De kleine omvang van het ruggenmerg en de dicht op elkaar gepakte witte stofkanalen vereisen een zeer hoge beeldresolutie om deze individuele banen te visualiseren. De resolutie die nodig is om het kleine dwarsdoorsnedegebied van het ruggenmerg in beeld te brengen, is moeilijk te bereiken met de meest gebruikte DTI-reeksen. Tot op heden hebben DTI-meetrapporten een praktische toepassing van DTI op het cervicale ruggenmerg aangetoond met beperkte ruimtelijke resoluties van 8 mm3 tot 16 mm3.

Om DTI met hoge resolutie van het ruggenmerg te bereiken, zijn twee nieuwe beeldvormingstechnieken voor in-vivo DTI met hoge resolutie op een klinisch 3T MRI-systeem (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Duitsland) ontwikkeld: 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) en 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Deze geoptimaliseerde DTI-pulssequenties hebben typisch een ruimtelijke resolutie van ongeveer 2,0 of 1,253 mm3 bereikt binnen klinisch haalbare beeldvormingstijd (~5 min.). De sequenties zijn speciaal ontworpen voor DTI met hoge resolutie van het cervicale ruggenmerg. Ze zijn ex vivo toegepast op specimens van het ruggenmerg en op een kleine groep gezonde vrijwilligers en multiple sclerosepatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studieonderwerpen zullen niet gerandomiseerd worden, aangezien de behandeling de "zorgstandaard" van de arts zal volgen. Patiënten worden geselecteerd en inschrijving aangeboden op basis van de klinische diagnose van ruggenmergletsel, hetzij als gevolg van degeneratieve ziekte of trauma. Inschrijving zal gebaseerd zijn op de chronologie van de presentatie van de patiënt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor opname in het cervicale ruggenmerg (CSM)

    • Klinisch en radiografisch bewijs van cervicale spondylotische myelopathie
    • 18 tot 80 jaar
    • Veilig en stabiel klinisch scenario om beeldvorming te ondergaan
    • Wakkere, alerte patiënt die kan meewerken aan lichamelijk onderzoek
    • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan testen onder dit protocol

Voor opname in de controlegroep moet de proefpersoon beschikken over:

  • Geen diagnose van cervicale degeneratieve of traumatische ziekte
  • 30 tot 80 jaar
  • Vermogen van vrijwilligers om onderzoek van 1 uur te verdragen

Voor opname in de Degeneratieve Ziektegroep moet de proefpersoon:

  • Tekenen of symptomen hebben die overeenkomen met een dwarslaesie.
  • Wordt gediagnosticeerd met cervicale spondylose (degeneratieve ziekte).

Voor opname in de traumatische groep moet de proefpersoon beschikken over:

• Een dwarslaesie geassocieerd met een traumatische gebeurtenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor uitsluiting naar het cervicale ruggenmerg (CSM):

    • Onveilig of onstabiel klinisch scenario
    • Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
    • Geschiedenis van neurologische aandoeningen (beroerte, multiple sclerose, perifere neuropathie of andere neurodegeneratieve aandoeningen)
    • Onvermogen om te voldoen aan lichamelijk onderzoek
    • Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (metaalresten, pacemaker, enz.)
    • Zwangere vrouw

Voor uitsluiting naar de andere groepen:

  • Onvermogen om te voldoen aan lichamelijk onderzoek
  • Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (metaalresten, pacemaker, enz.)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
  • Geen diagnose van cervicale degeneratieve of traumatische ziekte
  • 30 tot 80 jaar
  • Vermogen van vrijwilligers om onderzoek van 1 uur te verdragen
Ziekte (niet-gezonde) groep

Cervicaal ruggenmerg:

  • Klinisch en radiografisch bewijs van cervicale spondylotische myelopathie
  • 18 tot 80 jaar
  • Veilig en stabiel klinisch scenario om beeldvorming te ondergaan
  • Wakkere, alerte patiënt die kan meewerken aan lichamelijk onderzoek
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan testen onder dit protocol

Groep degeneratieve ziekten:

  • Tekenen of symptomen hebben die overeenkomen met een dwarslaesie.
  • Wordt gediagnosticeerd met cervicale spondylose (degeneratieve ziekte).

traumatische groep:

• Een dwarslaesie geassocieerd met een traumatische gebeurtenis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DTI met hoge resolutie van het cervicale ruggenmerg
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de werkzaamheid te bepalen van diffusiegewogen pulssequentie met hoge resolutie en ruimtelijke resolutie van 2,0 mm3 om de directionaliteit en intactheid van cervicale ruggenmergkanalen in vivo te bevestigen in de setting van ruggenmergletsel en ziektevrije proefpersonen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Abonneren