- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01407705
Diffusion Tensor Imaging (DTI) met hoge resolutie van het cervicale ruggenmerg in de setting van ruggenmergletsel (SCI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) kan het gevolg zijn van trauma en degeneratieve aandoeningen, zoals cervicale spondylotische myelopathie (CSM). Beide hebben een grote invloed op de fysieke en mentale gezondheid van de getroffen persoon. De symptomen van CSM kunnen zijn: zwakte in de armen of benen, moeite met lopen en evenwicht, verlies van behendigheid in de handen en darm- of blaasdisfunctie. Traumatisch ruggenmergletsel omvat vaak schade aan de witte stofkanalen, wat resulteert in onomkeerbare functionele tekorten zoals dwarslaesie of quadriplegie.
Hoewel de huidige diagnostische beeldvorming zeer specifieke parameters van de anatomie van het wervelkanaal kan onthullen, blijft de functionele anatomie van het ruggenmerg onbekend. Patiënten met vergelijkbare diagnostische bevindingen kunnen klinisch variëren, waarbij veel patiënten minimale tot geen symptomen hebben, terwijl anderen mogelijk ernstig arbeidsongeschikt zijn. Conventionele MRI-methoden, zoals T1/T2-gewogen MRI, kunnen gemakkelijk het gebied van de schade identificeren en kunnen permanente veranderingen in het ruggenmergweefsel weergeven. Conventionele MRI-methoden zijn echter beperkt in hun vermogen om beeldbevindingen te correleren met functionele resultaten op korte en lange termijn van een dwarslaesie. DTI heeft het potentieel om conventionele MRI-beeldvorming te verbeteren door informatie te verstrekken over de microstructuur van weefsel en kan met name geschikt zijn voor het beoordelen van de integriteit van vezelkanalen bij dwarslaesie.
Diffusion tensor magnetic resonance imaging (DTI) is een nieuwe techniek die zeer gevoelig is voor het detecteren van de integriteit van witte stofkanalen. Hoewel informatie verkregen van DTI is gebruikt voor afwijkingen in de witte stof in de hersenen, heeft DTI van het ruggenmerg in vivo voor veel uitdagingen gezorgd. De kleine omvang van het ruggenmerg en de dicht op elkaar gepakte witte stofkanalen vereisen een zeer hoge beeldresolutie om deze individuele banen te visualiseren. De resolutie die nodig is om het kleine dwarsdoorsnedegebied van het ruggenmerg in beeld te brengen, is moeilijk te bereiken met de meest gebruikte DTI-reeksen. Tot op heden hebben DTI-meetrapporten een praktische toepassing van DTI op het cervicale ruggenmerg aangetoond met beperkte ruimtelijke resoluties van 8 mm3 tot 16 mm3.
Om DTI met hoge resolutie van het ruggenmerg te bereiken, zijn twee nieuwe beeldvormingstechnieken voor in-vivo DTI met hoge resolutie op een klinisch 3T MRI-systeem (Trio, Siemens Medical Solution, Erlangen Duitsland) ontwikkeld: 2D singleshot Interleaved Multiple Inner Volume DWEPI (ss-IMIV-DWEPI) en 3D singleshot DW STimulated EPI (3D ss-DWSTEPI). Deze geoptimaliseerde DTI-pulssequenties hebben typisch een ruimtelijke resolutie van ongeveer 2,0 of 1,253 mm3 bereikt binnen klinisch haalbare beeldvormingstijd (~5 min.). De sequenties zijn speciaal ontworpen voor DTI met hoge resolutie van het cervicale ruggenmerg. Ze zijn ex vivo toegepast op specimens van het ruggenmerg en op een kleine groep gezonde vrijwilligers en multiple sclerosepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor opname in het cervicale ruggenmerg (CSM)
- Klinisch en radiografisch bewijs van cervicale spondylotische myelopathie
- 18 tot 80 jaar
- Veilig en stabiel klinisch scenario om beeldvorming te ondergaan
- Wakkere, alerte patiënt die kan meewerken aan lichamelijk onderzoek
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan testen onder dit protocol
Voor opname in de controlegroep moet de proefpersoon beschikken over:
- Geen diagnose van cervicale degeneratieve of traumatische ziekte
- 30 tot 80 jaar
- Vermogen van vrijwilligers om onderzoek van 1 uur te verdragen
Voor opname in de Degeneratieve Ziektegroep moet de proefpersoon:
- Tekenen of symptomen hebben die overeenkomen met een dwarslaesie.
- Wordt gediagnosticeerd met cervicale spondylose (degeneratieve ziekte).
Voor opname in de traumatische groep moet de proefpersoon beschikken over:
• Een dwarslaesie geassocieerd met een traumatische gebeurtenis.
Uitsluitingscriteria:
Voor uitsluiting naar het cervicale ruggenmerg (CSM):
- Onveilig of onstabiel klinisch scenario
- Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen (beroerte, multiple sclerose, perifere neuropathie of andere neurodegeneratieve aandoeningen)
- Onvermogen om te voldoen aan lichamelijk onderzoek
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (metaalresten, pacemaker, enz.)
- Zwangere vrouw
Voor uitsluiting naar de andere groepen:
- Onvermogen om te voldoen aan lichamelijk onderzoek
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming (metaalresten, pacemaker, enz.)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
|
|
Ziekte (niet-gezonde) groep
Cervicaal ruggenmerg:
Groep degeneratieve ziekten:
traumatische groep: • Een dwarslaesie geassocieerd met een traumatische gebeurtenis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DTI met hoge resolutie van het cervicale ruggenmerg
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de werkzaamheid te bepalen van diffusiegewogen pulssequentie met hoge resolutie en ruimtelijke resolutie van 2,0 mm3 om de directionaliteit en intactheid van cervicale ruggenmergkanalen in vivo te bevestigen in de setting van ruggenmergletsel en ziektevrije proefpersonen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Lawrence, MD, University of Utah Orthopedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22962
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk