- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01409382
산모의 생활 습관과 신생아 저혈당증
산과 및 신생아 결과에 대한 산모 생활 방식의 영향
tPA는 태반 형성, 혈관 내피 성장 인자 및 뇌 유래 신경영양 인자와 같은 성장 인자의 매개 활성화, 세포외 기질 및 기저막의 분해(직접 또는 기질 금속단백분해효소의 활성화를 통해) 및 헤미데스모솜 형성에 중추적인 역할을 합니다.
신체 활동 부족과 결합된 높은 탄수화물 섭취는 산모의 인슐린 생산에 강력한 자극을 제공합니다. 이 시나리오에서는 β 세포가 기능 장애가 있고 당뇨병이 수반되거나 과도한 양의 인슐린이 생성되어 PAI-1 합성의 병리학적 자극을 제공합니다. PAI-1이 주요 tPA 억제제라는 점을 감안할 때 PAI-1 과잉은 태반에 영향을 미쳐 임신 초기 손실, 조산 및 자궁 내 성장 제한의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
우리의 가설은 미숙아가 신생아 저혈당증의 원인이 아니라 모체, 태아 및 신생아의 인슐린 생산에 대한 강력한 자극이 동시에 발생한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관찰 연구에서 우리는 고인슐린혈증의 표지자나 산모의 인슐린 요구량을 증가시키는 상황이 신생아 저혈당증의 위험을 증가시키는지 여부를 확인하고자 했습니다. 산모는 III 등급 비만, 흑색가시세포증(만성 산모 고인슐린혈증의 대용), 침습성 세균 감염 또는 분만 전 7일 이내에 코르티코스테로이드를 사용한 경우(아급성 인슐린 저항성의 대리) 산모를 선택했습니다. 분만 전 24시간 이내에 고혈당 지수 식이를 하거나 분만 전 24시간 이내에 신체적으로 활동적이지 않은 경우(분만에 가까운 산모의 인슐린 요구량을 증가시킬 수 있는 조건).
신생아 저혈당증의 위험은 활동이 없을 때 5배(95% CI: 2-11, P <0.001), 고탄수화물 섭취 시 11배(95% CI: 4-24, P <0.001) 증가한다는 결과에 근거합니다. 두 위험 요인 모두에서 329배(95% CI: 32-3362, P <0.001), 다음으로 우리는 임신 기간 동안 운동과 균형 잡힌 식단을 결합한 프로토콜이 산모와 신생아 결과에 어떤 영향을 미치는지 평가했습니다. 분석된 결과 중 하나는 신생아 저혈당증이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 생활 상담
매일 빠르게 걷기 + 탄수화물 제한 식단
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일주일에 7일, 매일 최소 40분 동안 적당한 속도(4km/h)로 빠르게 걷기.
환자는 혈당 지수가 높은 식사(예: 스낵, 사탕, 섬유질이 없는 주스 및 가당 음료)를 피하고 육류, 가금류, 생선(예: 2g/kg)을 매일 2인분 이상 섭취하도록 권장됩니다. 또는 기타 단백질이 풍부한 음식, 임신하기로 결정했을 때부터 출산까지 계속됩니다.
권장 사항은 모든 약속에서 강조됩니다.
항우울제는 두 그룹 모두에서 중단되지 않지만 파록세틴과 세르트랄린을 사용하는 환자는 플루옥세틴으로 전환됩니다.
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간섭 없음: 표준 후속 조치
태교는 루틴에 따라 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 저혈당증
기간: 출생 후 1, 2, 4시간.
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출생 후 1, 2 또는 4시간에 힐스틱으로 측정한 모든 포도당 수치는 40mg/dL 이하입니다.
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출생 후 1, 2, 4시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 저혈당증
기간: 수유 1시간 후 또는 포도당 정맥 주사 후 1시간
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1, 2 또는 4시간에 모든 포도당 수치 ≤ 40/dL:
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수유 1시간 후 또는 포도당 정맥 주사 후 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 및 신생아 결과
기간: 삼 년
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조기 유산, 임신 2기 및 3기 손실, 조산, 집에 데려가는 아기, 신생아 저혈당증: 아기 수
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria A Sayeg-Porto, MD, PhD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ; Universidade Federal do Rio de Janeiro
- 수석 연구원: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho; COPPE/UFRJ
- 수석 연구원: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoirisch-Clapauch S, Porto MAS. Early neonatal hypoglycemia prediction according to maternal parameters. Thrombosis Research 131(1): S96, 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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