Moderens livsstil og neonatal hypoglykæmi
Eftervirkning af moderens livsstil på obstetriske og neonatale resultater
tPA har en central rolle i placentation, medierende aktivering af vækstfaktorer, såsom vaskulær endotelvækstfaktor og hjerneafledt neurotrofisk faktor, nedbrydning af ekstracellulær matrix og basalmembran (direkte eller gennem aktivering af matrixmetalloproteinaser) og dannelse af hemidesmosomer.
Et højt kulhydratindtag kombineret med manglende fysisk aktivitet giver en stærk stimulans til moderens insulinproduktion. I dette scenarie er enten β-celler dysfunktionelle, og diabetes overtræder, eller der produceres for store mængder insulin, hvilket giver patologisk stimulering af PAI-1-syntese. Da PAI-1 er en væsentlig tPA-hæmmer, kan PAI-1-overskud påvirke placentationen, hvilket øger risikoen for tab i første trimester, præmature fødsler og intrauterin vækstbegrænsning.
Vores hypotese var, at præmaturitet ikke var årsagen til neonatal hypoglykæmi, men en parallel forekomst af en stærk stimulus til moderens, føtal og neonatale produktion af insulin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en observationsundersøgelse søgte vi at bestemme, om markører for hyperinsulinemi eller situationer, der øger moderens insulinbehov, ville øge risikoen for neonatal hypoglykæmi. Mødre blev udvalgt, hvis de havde grad III fedme, acanthosis nigricans (surrogater af kronisk maternal hyperinsulinemia), enhver invasiv bakteriel infektion, eller hvis de havde brugt kortikosteroid inden for syv dage før fødslen (surrogater af subakut insulinresistens), hvis de rapporterede at have indtaget en diæt med højt glykæmisk indeks inden for 24 timer før fødslen, eller hvis de var fysisk inaktive inden for 24 timer før fødslen (tilstande, der kunne øge moderens insulinbehov tæt på fødslen).
Baseret på konstateringen af, at risikoen for neonatal hypoglykæmi femdobledes ved inaktivitet (95 % CI: 2-11, P <0,001), 11 gange med højt kulhydratindtag (95 % CI: 4-24, P <0,001) og 329 gange med begge risikofaktorer (95 % CI: 32-3362, P <0,001), dernæst har vi evalueret, hvordan en protokol, der kombinerer øvelser og en afbalanceret kost gennem hele graviditeten, påvirker moderens og neonatale resultater. Et af de analyserede resultater var neonatal hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Daglig rask gåtur plus en kulhydrat-begrænset diæt
|
Daglig rask gang ved moderat hastighed (4 km/t) i mindst 40 minutter om dagen, 7 dage om ugen.
Patienter vil blive anbefalet at undgå måltider med højt glykæmisk indeks (såsom snacks, slik, fiberfri juice og sukkersødede drikkevarer) og at spise mindst to daglige portioner kød, fjerkræ, fisk (f.eks. 2 g/kg) eller anden proteinrig mad, startende da de besluttede sig for at blive gravide og fortsætter indtil fødslen.
Anbefalinger vil blive fremhævet ved hver aftale.
Antidepressiva vil ikke blive seponeret i begge grupper, men patienter på paroxetin og sertralin vil blive skiftet til fluoxetin.
|
|
Ingen indgriben: Standard opfølgning
Prænatal pleje vil fortsætte i overensstemmelse med rutinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: 1, 2 og 4 timer efter fødslen.
|
Ethvert glukoseniveau lig med eller under 40 mg/dL 1, 2 eller 4 timer efter fødslen, opnået med hælstikker.
|
1, 2 og 4 timer efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktær hypoglykæmi
Tidsramme: En time efter fodring eller efter intravenøs dextrose
|
Ethvert glukoseniveau ≤ 40/dL efter 1, 2 eller 4 timer:
|
En time efter fodring eller efter intravenøs dextrose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditet og neonatale resultater
Tidsramme: 3 år
|
Tidlige aborter, tab i 2. og 3. trimester, præmature fødsler, hjembragte babyer, neonatal hypoglykæmi: antal babyer
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria A Sayeg-Porto, MD, PhD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ; Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Ledende efterforsker: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho; COPPE/UFRJ
- Ledende efterforsker: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoirisch-Clapauch S, Porto MAS. Early neonatal hypoglycemia prediction according to maternal parameters. Thrombosis Research 131(1): S96, 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000416-09-08-2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .