Moderns livsstil och neonatal hypoglykemi
Efterverkningar av moderns livsstil på obstetriska och neonatala resultat
tPA har en central roll i placentation, mediering av aktivering av tillväxtfaktorer, såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor och hjärnhärledd neurotrofisk faktor, nedbrytning av extracellulär matris och basalmembran (direkt eller genom aktivering av matrismetalloproteinaser) och bildning av hemidesmosomer.
Ett högt kolhydratintag i kombination med bristande fysisk aktivitet ger en stark stimulans för moderns insulinproduktion. I detta scenario är antingen β-celler dysfunktionella och diabetes överskrider, eller så produceras stora mängder insulin, vilket ger patologisk stimulering av PAI-1-syntesen. Med tanke på att PAI-1 är en viktig tPA-hämmare kan överskott av PAI-1 påverka placentationen, vilket ökar risken för förlust av första trimestern, prematura förlossningar och intrauterin tillväxtbegränsning.
Vår hypotes var att prematuritet inte var orsaken till neonatal hypoglykemi, utan en parallell förekomst av en stark stimulans för maternell, foster och neonatal produktion av insulin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en observationsstudie försökte vi avgöra om markörer för hyperinsulinemi eller situationer som ökar moderns insulinbehov skulle öka risken för neonatal hypoglykemi. Mödrar valdes ut om de hade fetma grad III, acanthosis nigricans (surrogat av kronisk maternell hyperinsulinemi), någon invasiv bakterieinfektion eller om de hade använt kortikosteroider inom sju dagar före förlossningen (surrogat av subakut insulinresistens), om de rapporterade att de hade konsumerat en kost med högt glykemiskt index inom 24 timmar före förlossningen eller om de var fysiskt inaktiva inom 24 timmar före förlossningen (tillstånd som kan öka moderns insulinbehov nära förlossningen).
Baserat på upptäckten att risken för neonatal hypoglykemi femfaldigt ökade vid inaktivitet (95 % KI: 2-11, P <0,001), 11 gånger med högt kolhydratintag (95 % KI: 4-24, P <0,001) och 329-faldigt med båda riskfaktorerna (95 % KI: 32-3362, P <0,001), därefter har vi utvärderat hur ett protokoll som kombinerar träning och en balanserad kost under hela graviditeten påverkar mödrans och neonatala resultat. Ett av de analyserade resultaten var neonatal hypoglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Daglig rask promenad plus en kolhydratbegränsad diet
|
Daglig rask promenad i måttlig hastighet (4 km/h) i minst 40 minuter per dag, 7 dagar i veckan.
Patienter kommer att rekommenderas att undvika måltider med högt glykemiskt index (som snacks, godis, fiberfria juicer och sockersötade drycker) och att äta minst två dagliga portioner kött, fågel, fisk (t.ex. 2 g/kg) eller annan proteinrik mat, från och med när de bestämde sig för att bli gravida och fortsätter fram till förlossningen.
Rekommendationer kommer att betonas vid varje möte.
Antidepressiva läkemedel kommer inte att avbrytas i båda grupperna, men patienter på paroxetin och sertralin kommer att bytas till fluoxetin.
|
|
Inget ingripande: Standard uppföljning
Förlossningsvården kommer att fortsätta enligt rutinen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: 1, 2 och 4 timmar efter födseln.
|
Alla glukosnivåer som är lika med eller under 40 mg/dL 1, 2 eller 4 timmar efter födseln, erhållna med hälskaft.
|
1, 2 och 4 timmar efter födseln.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refraktär hypoglykemi
Tidsram: En timme efter utfodring eller efter intravenös dextros
|
Alla glukosnivåer ≤ 40/dL vid 1, 2 eller 4 timmar:
|
En timme efter utfodring eller efter intravenös dextros
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditet och neonatala resultat
Tidsram: Tre år
|
Tidiga missfall, förluster i 2:a och 3:e trimestern, prematura förlossningar, hemtagna bebisar, neonatal hypoglykemi: antal bebisar
|
Tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria A Sayeg-Porto, MD, PhD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ; Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Huvudutredare: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho; COPPE/UFRJ
- Huvudutredare: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoirisch-Clapauch S, Porto MAS. Early neonatal hypoglycemia prediction according to maternal parameters. Thrombosis Research 131(1): S96, 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000416-09-08-2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .