Maternale levensstijl en neonatale hypoglykemie
Gevolgen van de levensstijl van de moeder op de verloskundige en neonatale uitkomsten
tPA speelt een centrale rol bij placentatie, mediërende activering van groeifactoren, zoals vasculaire endotheliale groeifactor en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, afbraak van extracellulaire matrix en basaalmembraan (rechtstreeks of door activering van matrixmetalloproteïnasen) en vorming van hemidesmosomen.
Een hoge inname van koolhydraten in combinatie met een gebrek aan lichaamsbeweging zorgt voor een sterke stimulans voor de insulineproductie van de moeder. In dit scenario zijn β-cellen disfunctioneel en treedt diabetes op, of er worden overmatige hoeveelheden insuline geproduceerd, waardoor de PAI-1-synthese pathologisch wordt gestimuleerd. Aangezien PAI-1 een belangrijke tPA-remmer is, kan een teveel aan PAI-1 de placentatie beïnvloeden, waardoor het risico op verliezen in het eerste trimester, vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging toeneemt.
Onze hypothese was dat vroeggeboorte niet de oorzaak was van neonatale hypoglykemie, maar een parallel optreden van een sterke stimulans voor de maternale, foetale en neonatale productie van insuline.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een observationeel onderzoek probeerden we vast te stellen of markers van hyperinsulinemie of situaties die de insulinebehoefte van de moeder verhogen, het risico op neonatale hypoglykemie zouden verhogen. Moeders werden geselecteerd als ze zwaarlijvigheid graad III hadden, acanthosis nigricans (surrogaten van chronische maternale hyperinsulinemie), een invasieve bacteriële infectie of als ze binnen zeven dagen voor de bevalling corticosteroïden hadden gebruikt (surrogaten van subacute insulineresistentie), als ze aangaven een dieet met een hoge glycemische index binnen 24 uur voor de bevalling of als ze fysiek inactief waren binnen 24 uur voor de bevalling (aandoeningen die de insulinebehoefte van de moeder vlak voor de bevalling zouden kunnen verhogen).
Gebaseerd op de bevinding dat het risico op neonatale hypoglykemie vervijfvoudigd werd bij inactiviteit (95% BI: 2-11, P <0,001), elfvoudig toenam bij hoge koolhydraatinname (95% BI: 4-24, P <0,001) en 329-voudig met beide risicofactoren (95% BI: 32-3362, P <0,001), vervolgens hebben we geëvalueerd hoe een protocol dat oefeningen combineert met een uitgebalanceerd dieet tijdens de zwangerschap de maternale en neonatale uitkomsten beïnvloedt. Een van de geanalyseerde uitkomsten was neonatale hypoglykemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlbegeleiding
Dagelijks stevig wandelen plus een koolhydraatbeperkt dieet
|
Dagelijks stevig wandelen met matige snelheid (4 km/u) gedurende minimaal 40 minuten per dag, 7 dagen per week.
Patiënten wordt aangeraden om maaltijden met een hoge glycemische index (zoals snacks, snoep, vezelvrije sappen en met suiker gezoete dranken) te vermijden en ten minste twee dagelijkse porties vlees, gevogelte en vis te eten (bijv. 2 g/kg). of ander eiwitrijk voedsel, vanaf het moment dat ze besloten zwanger te worden en door te gaan tot aan de bevalling.
Aanbevelingen worden bij elke afspraak benadrukt.
Antidepressiva worden in beide groepen niet stopgezet, maar patiënten op paroxetine en sertraline worden overgezet op fluoxetine.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard opvolging
De prenatale zorg verloopt volgens de routine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 uur na de geboorte.
|
Elke glucosespiegel gelijk aan of lager dan 40 mg/dL op 1, 2 of 4 uur na de geboorte, verkregen met behulp van een heelstick.
|
1, 2 en 4 uur na de geboorte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Refractaire hypoglykemie
Tijdsspanne: Een uur na het voeden of na intraveneuze dextrose
|
Elk glucosegehalte ≤ 40/dL na 1, 2 of 4 uur:
|
Een uur na het voeden of na intraveneuze dextrose
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschap en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Vroege miskramen, verliezen in het 2e en 3e trimester, vroeggeboorte, baby's die mee naar huis worden genomen, neonatale hypoglykemie: aantal baby's
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria A Sayeg-Porto, MD, PhD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ; Universidade Federal do Rio de Janeiro
- Hoofdonderzoeker: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Universidade Gama Filho; COPPE/UFRJ
- Hoofdonderzoeker: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, Hospital dos Servidores do Estado, RJ
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoirisch-Clapauch S, Porto MAS. Early neonatal hypoglycemia prediction according to maternal parameters. Thrombosis Research 131(1): S96, 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000416-09-08-2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .